DOU 19/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Laurus Labs Limited. Endereço: Plot No. 25, 25A to 25K, APSEZ De-Notified Area, Lalamkoduru - Village, Rambilli Mandal, Anakapalli, Andhra Pradesh - 531 011 País: Índia Código único: B.000981 Expediente(s): 0585854/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: lamivudina, lopinavir, cloridrato de pazopanibe, fosfato de sitagliptina monoidratado, vildagliptina.

Fabricante: Lupin Manufacturing Solutions Limited Endereço: Plot N° 130, Road N° 11, J.N. Pharma City, Parawada (M), Anakapalli District, Andhra Pradesh - 531019 País: Índia Código único: B.001022 Expediente(s): 0585331/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: dapagliflozina e empagliflozina.

Fabricante: MSN Pharmachem Private Limited Endereço: Plot Nº 182 to 186, 192-A & 193 to 197 & 212 / A, B, C, D, Phase - II, IDA Pashamylaram, Pashamylaram (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District., Telangana, 502307 País: Índia Código único: B.000161 Expediente(s): 0472984/24-1 e 0473157/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aripiprazol, aripiprazol lauroxila, aripiprazol monoidratado, atorvastatina cálcica bromidrato de vortioxetina, cloridrato de lurasidona, cloridrato de memantina, cloridrato de nebivolol, cloridrato de moxifloxacino, cloridrato de moxifloxacino monoidratado, cloridrato de saxagliptina di-hidratada, fosfato de oseltamivir, fosfato de sitagliptina monoidratado, lacosamida, linagliptina, maleato de carbinoxamina, montelucaste de sódio, pregabalina, succinato de sumatriptana, sulfato de atazanavir e vildagliptina.

Fabricante: Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH Endereço: Karlstrasse 15-39, 42-44, Minden - 32423 País: Alemanha Código único: B.000203 Expediente(s): 1234230/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cafeína, isotretinoína, cloridrato de naloxona, cloridrato de naltrexona, cloridrato de fenilefrina, cloridrato de pseudoefedrina, tretinoína.

Fabricante: Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co. Ltd. Endereço: Nº 417, Binhai Road, Laogang Town, Pudong New Area, 201302- Shanghai País: República Popular da China Código único: B.000065 Expediente(s): 0058578/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: dolutegravir sódico e lamivudina.

Fabricante: Taro Pharmaceutical Industries Ltd. Endereço: 14 Hakitor St., Haifa Bay, Haifa País: Israel Código único: B.001101 Expediente(s): 4649352/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de oxomemazina e rivaroxabana. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.293, DE 14 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química mesilato de safinamida na certificação da empresa Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Código Único: B.000081), publicada pela Resolução - RE nº 485, de 10 de fevereiro de 2023, no Diário Oficial da União nº 31, de 13 de fevereiro de 2023, Seção 1, página 113, conforme expedientes nº 4851470/22-3 e 0511564/24-4. Art. 2º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química bissulfato de clopidogrel, cloridrato de fexofenadina esomeprazol magnésico tri- hidratado, pantoprazol sódico sesqui-hidratado e succinato de sumatriptana na certificação da empresa Dr. Reddy's Laboratories Limited (Chemical Technical Operations - Unit V) (Código único:B.000338), publicada pela Resolução - RE nº. 2.270, de 22 de junho de 2023, no Diário Oficial da União nº 119, de 26 de junho de 2023, Seção 1, página 146, conforme expedientes nº 0024633/23-2 e 0389667/24-2. Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico adalimumabe, na certificação da empresa Samsung Biologics Co., Ltd (Código único: A.001327), solicitada pela empresa Samsung Bioepis BR Pharmaceutical Ltda, CNPJ: 24.563.776/0001-88, publicada pela Resolução - RE nº 2.700, de 18 de agosto de 2022, no Diário Oficial da União nº 159, de 22 de agosto de 2022, seção 1, página 269, conforme expedientes nº 3718415/21-6 e 0622065/24-6. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.310, DE 18 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: EMPRESA DESCONHECIDA - CNPJ: Produto - (Lote): NOVEL CORONAVÍRUS (COVID-19) AUTOTESTE ANTÍGENO (20230103); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0737628/24-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que a detentora do registro e importadora do produto Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno (registro n. 80859840213) identificou no mercado unidades do lote 20230103 deste produto com características divergentes do original (o produto falsificado: não possui a linha "Controle" no autoteste; e na embalagem secundária (caixa que acondiciona o kit), há duas esferas completas no desenho ilustrativo do "vírus" e a inscrição "AUTOTESTE" está destacada em negrito), tratando-se, portanto, de falsificação, conforme o art. 7º da Lei n. 6.360/1976, o art. 7º, inciso XV da Lei n. 9.782/1999 e em desacordo com o art. 10, inciso XXVIII da Lei n. 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.311, DE 18 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: CREMER S.A - CNPJ: 82.641.325/0052-68 Produto - (Lote): Equipo de Infusão Gravitacional Câmara Graduada - Bureta (2100018450); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0809713/24-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n. 333.1P.0/2024, emitido pela Fundação Ezequiel Dias - FUNED, com resultado insatisfatório para o ensaio de rotulagem do produto "EQUIPO COM CÂMARA GRADUADA", marca "EMBRAMED", referente ao lote 2100018450 - registro n. 80245210279, da fabricante Cremer S.A., em desacordo por apresentar a informação "20 ou 60 gotas (água destilada) = 1 mL". ABNT NBR ISO 8536- 4:2011 - Equipamento de infusão para uso médico Parte 4: Equipo de infusão para uso único, alimentação por gravidade "9 Rotulagem. 9.1 Rotulagem primária. A embalagem primária deve ser identificada no mínimo com as seguintes informações: [...] i) Informação de que 20 ou 60 gotas de água destilada liberadas pelo gotejador são equivalentes a um volume de (1 + ou - 0,1) mL ou a uma massa de (1 + ou -) g [...]" e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, art. 23 da Lei n. 6.437/1977 e no art. 30 da Resolução - RDC n. 390/2020. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.312, DE 18 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: CAPSUL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO SA - CNPJ: 29822523000103 Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR MARCA MAX PROST(TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0808732/24-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda Recolhimento Motivação: Considerando a comercialização do suplemento alimentar Max Prost com a utilização da marca irregular Max Prost no rótulo, que remete a alegações não autorizadas de atuação na próstata, e a veiculação de propaganda irregular pela internet com alegações terapêuticas para tratamento de diversas doenças e agravos à saúde relacionados à próstata, incluindo hiperplasia e câncer, além de outras doenças,infringindo: art. 20, 21, 22, c/c 23, inciso III do art. 48 do Decreto Lei n. 986, de 1969; incisos I, II, VI VII e VIII do art. 4o da Resolução RDC n. 727, de 2022; art. 16 e inciso I do art. 17 da Resolução RDC n 243, de 2018, e art 9o da Instrução Normativa n. 28, de 2018; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.313, DE 18 DE JUNHO DE 2024 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO