DOU 24/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA 09117476000181 FOSFOMICINA DISSÓDICA INFECTOFOS 25351.321851/2021-77 06/2034 11318 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM INOVAÇÃO DIVERSA 1407544/21-0 2 G PO SOL INFUS IV CX 10 FA VD TRANS 4 G PO SOL INFUS IV CX 10 FA VD TRANS 8 G PO SOL INFUS IV CX 10 FA VD TRANS

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123 levetiracetam 25351.561624/2022-63 06/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4925626/22-2 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 ESOMEPRAZOL SÓDICO ESIFLUX 25351.663919/2022-73 06/2034 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 5098022/22-0 40 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 40 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.371, DE 21 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 mesilato de etexilato de dabigatrana etexilato de dabigatrana 25351.673261/2022-16 06/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 5110818/22-6 1.5584.0679.001-8 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL AL X 10 1.5584.0679.002-6 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 1.5584.0679.003-4 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL AL X 60

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 FOSFATO DE SITAGLIPTINA MONOIDRATADO + CLORIDRATO DE METFORMINA fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina 25351.125684/2022-16 06/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0810797/22-1 1.0047.0663.001-5 24 Meses (50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0047.0663.002-3 24 Meses (50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0047.0663.003-1 24 Meses (50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0047.0663.004-1 24 Meses (50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0047.0663.005-8 24 Meses (50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 56 1.0047.0663.006-6 24 Meses (50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0047.0663.007-4 24 Meses (50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0047.0663.008-2 24 Meses (50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0047.0663.009-0 24 Meses (50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0047.0663.010-4 24 Meses (50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 56 1.0047.0663.011-2 24 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0047.0663.012-0 24 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0047.0663.013-9 24 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0047.0663.014-7 24 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0047.0663.015-5 24 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 56

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 VALERIANA OFFICINALIS L. + Humulus lupulus L. REMILEV 25351.181119/2005-38 11/2025 10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 0898925/23-7 1.0573.0357.001-5 24 Meses 250 MG +60MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 10 1.0573.0357.002-3 24 Meses 250 MG +60MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 20 1.0573.0357.003-1 24 Meses 250 MG +60MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 30 1.0573.0357.004-1 24 Meses 250 MG +60MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 60 1.0573.0357.005-8 24 Meses 250 MG + 60 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0573.0357.006-6 24 Meses 250 MG + 60 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.0573.0357.007-4 24 Meses 250 MG + 60 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0573.0357.008-2 24 Meses 250 MG + 60 MG COM REV CT BL AL AL X 60 ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 VALERIANA OFFICINALIS L. + Humulus lupulus L. REMILEV 25351.181119/2005-38 11/2025 10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 0898899/23-4 1.0573.0357.001-5 24 Meses 250 MG +60MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 10 1.0573.0357.002-3 24 Meses 250 MG +60MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 20 1.0573.0357.003-1 24 Meses 250 MG +60MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 30 1.0573.0357.004-1 24 Meses 250 MG +60MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 60 1.0573.0357.005-8 24 Meses 250 MG + 60 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0573.0357.006-6 24 Meses 250 MG + 60 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.0573.0357.007-4 24 Meses 250 MG + 60 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0573.0357.008-2 24 Meses 250 MG + 60 MG COM REV CT BL AL AL X 60

APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 CO L EC A LC I F E R O L INPRUV D 25351.624192/2015-27 09/2029 1674 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 4812539/22-3 1.0118.0623.018-6 24 Meses 14.000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 2 1.0118.0623.019-4 24 Meses 14.000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 4 1.0118.0623.020-8 24 Meses 14.000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 8 1.0118.0623.021-6 24 Meses 14.000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 2 1.0118.0623.022-4 24 Meses 14.000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.0118.0623.023-2 24 Meses 14.000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 8 1.0118.0623.024-0 24 Meses 15.000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 2 1.0118.0623.025-9 24 Meses 15.000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 4 1.0118.0623.026-7 24 Meses 15.000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 8 1.0118.0623.027-5 24 Meses 15.000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 2 1.0118.0623.028-3 24 Meses 15.000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.0118.0623.029-1 24 Meses 15.000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 8 1.0118.0623.030-5 24 Meses 30.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 2 1.0118.0623.031-3 24 Meses 30.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 4 1.0118.0623.032-1 24 Meses 30.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 2 1.0118.0623.033-1 24 Meses 30.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.372, DE 21 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 CLORIDRATO DE TANSULOSINA HPROZ 25351.549586/2023-51 11/2033 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 0775728/24-0 1.0298.0590.001-6 24 Meses 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10 1.0298.0590.002-4 24 Meses 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 20 1.0298.0590.003-2 24 Meses 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30 1.0298.0590.004-0 24 Meses 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60