DOU 24/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 48.113.906/0001-49 25351.757795/2015-67 0724929/24-0 VITAONE C ÁCIDO ASCÓRBICO 104810113

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 43.426.626/0001-77 25001.002732/86 0704426/24-2 FILMCEL HIPROMELOSE 101470059

CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07 25351.457119/2013-56 0724792/24-4 ACEVITON ÁCIDO ASCÓRBICO 143810165 25001.000817/82 0725161/24-8 LAVITAN RETINOL + COLECALCIFEROL + CLORIDRATO DE TIAMINA + RIBOFLAVINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CIANOCOBALAMINA + NICOTINAMIDA + PANTOTENATO DE CÁLCIO + ÁCIDO ASCÓRBICO + LISINA + TREONINA + TRIPTOFANO + SULFATO FERROSO + SULFATO DE MAGNÉSIO + SULFATO DE MANGANÊS + SULFATO DE ZINCO 143810027 25351.802066/2008-62 0725171/24-3 BEFOLIK ÁCIDO FÓLICO 143810137

FARMACIA E LABORATORIO HOMEOPATICO ALMEIDA PRADO LTDA CNPJ 60.862.208/0001-41 25351.356734/2006-95 0696743/24-8 HEMORROIMED Polygonum punctatum + Capsicum annuum + Nux vomica + Aesculus hippocastanum + Ratanhia 102660156 25001.008746/83 0696751/24-1 COLÍRIO DE EUPHRASIA OFFICINALIS ALMEIDA PRADO Euphrasia officinalis 102660047 25991.005348/80 0696754/24-0 COLÍRIO DE CINERÁRIA MARÍTIMA ALMEIDA PRADO Cineraria maritima 102660004 25351.372040/2006-03 0785120/24-6 CISTITEMED Cantharis vesicatoria + Thuya occidentalis 102660157 25351.513813/2010-82 0785148/24-8 DEFLUXOMED Arsenicum album + Natrum muriaticum + Sabadilla 102660170 25992.011198/75 0785155/24-4 GERIMED Conium maculatum + Lycopodium clavatum + Baryta muriatica + Ambra grisea 102660133 25351.540873/2008-67 0785514/24-4 HOMEOFLAN Rhus toxicodendron + Atropa belladonna + Aconitum napellus + Symphytum officinale + Hypericum perforatum + Arnica montana 102660167

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA - 00.394.502/0071-57 25000.016255/9801 0713100/24-9 LFM- ÁCIDO ASCÓRBICO ÁCIDO ASCÓRBICO 126250074

PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA - 59.476.770/0001-58 25351.490536/2019-74 0695816/24-1 FLORALYTE CLORETO DE SÓDIO + CITRATO DE POTÁSSIO MONOIDRATADO + CITRATO DE SÓDIO DI-HIDRATADO + GLICOSE 121420666 25351.490561/2019-58 0695855/24-7 CEBION ÁCIDO ASCÓRBICO 121420668

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 25351.843858/2021-45 0739737/24-4 EMAMA ACETATO DE RACEALFATOCOFEROL 100431378 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.374, DE 21 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S.

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A SANDIMMUN 25001.011278/84 1434809/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 1434793/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança dos cuidados de conservação do medicamento 1436735/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento 100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + SER DOS 1006800200106 100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + 2 SER DOS 1006800200122

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA ciclosporina 25351.254184/2021-18 0059124/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1434809/23-8 - 25001.011278/84) 0059134/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança dos cuidados de conservação do medicamento - 1434793/23-8 - 25001.011278/84) 0059128/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento - 1436735/23-1 - 25001.011278/84) 100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + SER DOS 1004706400060 100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + 2 SER DOS 1004706400079 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.375, DE 21 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

PFIZER BRASIL LTDA TAZOCIN 25000.010243/93-96 1454472/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. enantato de noretisterona + valerato de estradiol 25351.262055/2004-94 1434651/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1434795/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 1434798/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1434508/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 1434514/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 1434626/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 1434789/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 1434551/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) 1434801/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos 1434812/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos 1434816/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos docetaxel tri-hidratado 25351.233632/2017-57 1447424/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos 1447483/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos DOCEUNO 25351.297524/2017-19 0009462/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 1447424/23-7 - 25351.233632/2017-57) 0009465/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1447483/23-2 - 25351.233632/2017-57)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A NOVOCILIN 25992.017972/73 1440122/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos OMEPRAMIX 25351.025829/00-21 1440285/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos amoxicilina tri-hidratada 25351.687988/2018-96 1440318/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos amoxicilina tri-hidratada 25351.688258/2018-11 1440350/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

CAMBER FARMACEUTICA LTDA IRNO 25351.003535/2019-00 1434510/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento cloridrato de irinotecano triidratado 25351.093323/2021-12 1447439/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 1434510/23-2 - 25351.003535/2019-00)

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A piroxicam 25351.534939/2011-31 1442493/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos FLOXICAM 25351.767061/2015-96 1481157/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1442493/23-2 - 25351.534939/2011-31) HISTAMIN 25351.566289/2011-32 1466538/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. secnidazol 25351.680238/2014-78 1454733/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos cloridrato de sertralina 25351.664159/2014-45 1456670/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos DIELOFT 25351.661064/2014-15 1456761/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos citalopram (Port. 344/98, L-C1) 25351.665091/2014-92 1461428/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos

GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA HENETIX 25351.023683/00-14 1456749/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril

LABORATÓRIOS FERRING LTDA TRACTOCILE 25351.009028/01-71 1471017/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de equipamento acetato de atosibana 25351.004239/2018-37 0054105/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição maior de equipamento - 1471017/23-0 - 25351.009028/01-71)

CIMED INDUSTRIA S.A maleato de dexclorfeniramina + betametasona 25351.429210/2005-40 1385599/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) 1385606/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 1385608/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos DEXMINE 25351.585155/2016-20 1440583/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE