DOU 24/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024062400089 89 Nº 119, segunda-feira, 24 de junho de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 (Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1385599/23-9 - 25351.429210/2005-40) 1440650/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1385606/23-5 - 25351.429210/2005-40) 1440715/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1385608/23-1 - 25351.429210/2005-40)

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA maleato de dexclorfeniramina + betametasona 25351.587942/2016-14 1440773/23-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1385599/23-9 - 25351.429210/2005-40) 1440779/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1385606/23-5 - 25351.429210/2005-40) 1440781/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1385608/23-1 - 25351.429210/2005-40) RESOLUÇÃO-RE Nº 2.376, DE 21 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 3º Para os registros que não tiveram sua caducidade declarada anteriormente, esta resolução declara a caducidade e cancela o registro simultaneamente. Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA - 02.814.497/0001-07 25351.651919/2018-44 - 0764087/24-1 AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15438102280023 - 05/2024

MYLAN LABORATORIOS LTDA - 11643096000122 25351.111185/2018-65 - 0764069/24-2 FOSFATO DE CLINDAMICINA - 15883000690029 - 05/2024

GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - 44363661000157 25351.662438/2015-70 - 0764097/24-8 FOSFATO DE CLINDAMICINA - 15101302860025 - 05/2024

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73856593000166 25351.214852/2019-41 - 0764073/24-1 AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15256802820026 - 05/2024

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 33258401000103 25351.046706/2015-12 - 0764075/24-7 CEFTRIAXONA DISSÓDICA HEMIEPTAIDRATADA - 15006302510029 - 05/2024 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.377, DE 21 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro prioritárias, por até 60 (sessenta) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, os prazos para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 0085111/24-6 23/01/2024 0085097/24-7 23/01/2024 0085113/24-2 23/01/2024 0085109/24-4 23/01/2024 0085105/24-1 23/01/2024

HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - 78.950.011/0001-20 0021670/24-4 08/01/2024 0026209/24-9 09/01/2024

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03 0120843/24-8 31/01/2024

TAKEDA PHARMA LTDA. - 60.397.775/0001-74 0096619/24-3 25/01/2024 0096641/24-0 25/01/2024

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 30.222.814/0001-31 0036167/24-4 11/01/2024

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 0120850/24-1 31/01/2024 0120797/24-1 31/01/2024 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 101, de 13/01/2017, publicada no Diário Oficial da União nº 11, de 16/01/2017, Suplemento, Pág. 17, referente ao processo nº 253510001840168: Onde se lê: (...) 1.4493.0011.001-8 24 Meses (10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 60 FLAC X 10 ML (EMB MULT) levometionina + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA 1.4493.0011.002-6 24 Meses (10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 12 FLAC X 10 ML levometionina + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA 1.4493.0011.009-3 24 Meses (10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 4 FLAC X 10 ML DL-METIONINA + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA 1.4493.0011.010-7 24 Meses (10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 6 FLAC X 10 ML DL-METIONINA + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA 1.4493.0011.011-5 24 Meses (10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 50 FLAC X 10 ML (EMB MULT) DL-METIONINA + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA 1.4493.0011.012-3 24 Meses (10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 100 FLAC X 10 ML (EMB MULT) DL-METIONINA + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA 1.4493.0011.013-1 24 Meses (10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT FR PLAS TRANS X 120 ML + COP levometionina + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA (...) Leia-se: (...) 1.4493.0011.001-8 24 Meses (10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 60 FLAC X 10 ML (EMB MULT) racemetionina + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA 1.4493.0011.002-6 24 Meses (10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 12 FLAC X 10 ML racemetionina + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA 1.4493.0011.009-3 24 Meses (10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 4 FLAC X 10 ML racemetionina + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA 1.4493.0011.010-7 24 Meses (10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 6 FLAC X 10 ML racemetionina + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA 1.4493.0011.011-5 24 Meses (10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 50 FLAC X 10 ML (EMB MULT) racemetionina + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA 1.4493.0011.012-3 24 Meses (10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 100 FLAC X 10 ML (EMB MULT) racemetionina + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA 1.4493.0011.013-1 24 Meses (10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT FR PLAS TRANS X 120 ML + COP racemetionina + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA (...) GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.317, DE 18 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petição referente a pós-registro de produto de terapia avançada, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189 BREXUCABTAGENO AUTOLEUCEL Tecartus 25351.087303/2023-74 12/2028 12061 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MAIOR DE QUALIDADE 0222835/24- 9 1.0929.0014.001-9 12 Meses MÁX DE 2 X 10E8 CEL CAR T SUS INJ IV X CASSETE ALU I BOLS INF X 68 ML 1.0929.0014.002-7 12 Meses MAX 1,0 X 10E8 CELS T CART SUS INJ IV CASSETE ALU I BOLS INF X 68ML RESOLUÇÃO-RE Nº 2.336, DE 20 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 SACCHAROMYCES BOULARDII - 17