DOU 24/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 VACINA HERPES-ZÓSTER (RECOMBINANTE) SHINGRIX 25351.496367/2020-10 08/2031 11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO OU SINTÉTICO 0397025/23-6 1.0107.0352.001-9 36 Meses PO LIOF SUS INJ CT FA VD TRANS X 1 DOSE + SUS INJ FA VD TRANS X 0,5 ML

INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 VÍRUS DA HEPATITE A PURIFICADO INATIVADO VACINA ADSORVIDA HEPATITE A (INATIVADA) 25351.048966/2016-11 08/2026 11884 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MODERADA 0335361/23-3 1.2234.0045.001-9 36 Meses 25 U SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML vacina contra raiva vacina raiva(inativada) 25351.088070/2018-60 04/2028 11884 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MODERADA 4790161/22-6 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 4790304/22-0 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4805765/22-7 1.2234.0048.001-5 36 Meses 3,25 UI PO LIOF INJ CT FR VD INC + SER DIL X 0,5 ML 1.2234.0048.002-3 36 Meses 3,25 UI PO LIOF INJ CT 5 FR VD INC + 5 AMP DIL X 0,5 ML 1.2234.0048.003-1 36 Meses 3,25 UI PO LIOF SOL INJ CT 5 FR VD TRANS + 5 SER DIL X 0,5 ML C/AGU ACOPLADA 1.2234.0048.004-1 36 Meses 3,25 UI PO LIOF SOL INJ CT 10 FR VD TRANS + 10 SER DIL X 0,5 ML C/ AGU ACOPLADA POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO A CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO C CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO Y CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO W CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO Vacina meningocócica ACWY (conjugada) 25351.337910/2022-18 09/2032 11909 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA PRIMÁRIO - MODERADA 4834494/22-0 11909 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA PRIMÁRIO - MODERADA 4834788/22-4 1.2234.0049.001-0 48 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU 1.2234.0049.002-9 48 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SOL DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 20 AG U 1.2234.0049.003-7 48 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.2234.0049.004-5 48 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SOL DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 2.337, DE 20 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

EMS S/A 57507378000365 BEMIPARINA SÓDICA HIBOR 25351.605984/2013-21 05/2029 11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0723357/24-4 1.0235.1102.001-1 24 Meses 2500 UI SOL INJ CX 2 SER PREENC X 0,2 ML 1.0235.1102.002-8 24 Meses 2500 UI SOL INJ CX 10 SER PREENC X 0,2 ML 1.0235.1102.003-6 24 Meses 3500 UI SOL INJ CX 2 SER PREENC X 0,2 ML 1.0235.1102.004-4 24 Meses 3500 UI SOL INJ CX 10 SER PREENC X 0,2 ML 1.0235.1102.005-2 24 Meses 5000 UI SOL INJ CX 2 SER PREENC X 0,2 ML 1.0235.1102.006-0 24 Meses 5000 UI SOL INJ CX 10 SER PREENC X 0,2 ML 1.0235.1102.007-9 24 Meses 7500 UI SOL INJ CX 2 SER PREENC X 0,3 ML 1.0235.1102.008-7 24 Meses 7500 UI SOL INJ CX 10 SER PREENC X 0,3 ML 1.0235.1102.009-5 24 Meses 10000 UI SOL INJ CX 2 SER PREENC X 0,4 ML 1.0235.1102.010-9 24 Meses 10000 UI SOL INJ CX 10 SER PREENC X 0,4 ML

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 Oligossacarídeo Meningocócico A + Proteína Diftérica CRM 197 + OLIGOSSACAR Í D EO MENINGOCÓCICO DO GRUPO C + Proteína Diftérica CRM 197 + Oligossacarídeo Meningocócico W135 + Proteína Diftérica CRM 197 + Oligossacarídeo Meningocócico Y + Proteína Diftérica CRM 197 VACINA MENINGOCÓCICA ACWY (CONJUGADA) 25351.091781/2023-89 05/2033 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 0666031/24-2 1.1063.0164.001-8 36 Meses 10 MCG PO LIOF SOL INJ X 5 DOSES CT 5 FA VD TRANS + 555 MCG SOL INJ 5 FA VD TRANS X 0,6 ML 1.1063.0164.002-6 36 Meses 10 MCG PO LIOF SOL INJ X 1 DOSE CT FA VD TRANS + 555 MCG SOL INJ FA VD TRANS X 0,6 ML

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 Antígeno de superfície da Hepatite B Engerix B 25001.003597/87 03/2028 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 1395375/23-3 1.0107.0083.013-0 36 Meses 20 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 0676362/24-6 1.0107.0083.006-6 36 Meses 10 MCG SUS INJ CT FA VD TRANS X 0,5 ML

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 RITUXIMABE MABTHERA 25000.020211/97-50 06/0028 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 0555393/24-8 1.0100.0548.005-4 30 Meses 1600 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 13,4 ML (REST HOSP) R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 1.105, de 21 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 58, de 25 de março de 2024, Seção 1, pág. 87, referente ao processo nº 25351.338046/2023-44 Onde se lê: BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 LU S P AT E R C E P T E ROJUZDA 25351.338046/2023-44 12/2033 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1441000/23-1 1.0180.0416.001-9 36 Meses 25 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS 1.0180.0416.002-7 36 Meses 75 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS

Leia-se: BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 LU S P AT E R C E P T E ROJUZDA 25351.338046/2023-44 12/2033 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1441000/23-1 1.0180.0416.001-9 48 Meses 25 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS 1.0180.0416.002-7 48 Meses 75 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 1.468, de 17 de abril de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 75, de 18 de abril de 2024, Seção 1, pág. 104, referente ao processo nº 25351.517119/2022-81 Onde se lê: ZALIKA FARMACEUTICA LTDA 29536205000178 Vacina COVID-19 (recombinante) 25351.517119/2022-81 01/2026 11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MAIOR 0332996/24-8 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0101524/24-9 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0101546/24-0 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0101531/24-1 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0101571/24-1 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0332990/24-9 1.8575.0001.005-6 12 Meses 5 MCG SUS INJ CT 4 FA VD TRANS X 2,5 ML 1.8575.0001.006-4 12 Meses 5 MCG SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5 ML 1.8575.0001.007-2 12 Meses 5 MCG SUS INJ CT 50 FA VD TRANS X 2,5 ML 1.8575.0001.008-0 12 Meses 5 MCG SUS INJ CT 300 FA VD TRANS X 2,5 ML

Leia-se: ZALIKA FARMACEUTICA LTDA 29536205000178 Vacina COVID-19 (recombinante) 25351.517119/2022-81 01/2026 11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MAIOR 0332996/24-8 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0101524/24-9 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0101546/24-0 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0101531/24-1 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0101571/24-1 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0332990/24-9 1.8575.0001.005-6 12 Meses 25 MCG SUS INJ CT 4 FA VD TRANS X 2,5 ML 1.8575.0001.006-4 12 Meses 25 MCG SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5 ML 1.8575.0001.007-2 12 Meses 25 MCG SUS INJ CT 50 FA VD TRANS X 2,5 ML 1.8575.0001.008-0 12 Meses 25 MCG SUS INJ CT 300 FA VD TRANS X 2,5 ML