DOU 26/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05302024062600118 118 Nº 121, quarta-feira, 26 de junho de 2024 ISSN 1677-7069 Seção 3 Dessa forma, a Anvisa convoca as empresas processadoras de dispositivo médico, a fornecerem informações relacionadas à identificação da empresa, tipos de clientes atendidos, métodos utilizados no processamento e na rastreabilidade dos dispositivos médicos processados. 2. OBJETIVO Convocar as empresas processadoras de dispositivos médicos a fornecerem as seguintes informações: I - Razão Social da empresa; II - Nome Fantasia; III - AFE; IV - Licença Sanitária; V - CNPJ; VI - Endereço; VII - Representante Legal; VIII - Responsável Técnico; IX - Tipos de clientes; X - Quantidade de instalações de processamento; XI - Métodos utilizados no processamento dos dispositivos médicos; XII - Método utilizado para a rastreabilidade dos dispositivos médicos processados; XIII - Equipamentos; XIV - Capacidade - volume de produtos reprocessados/dia; XV - Número de funcionários; XVI - Especialidade de produto com maior volume de processamento; XVII - Certificação ISO e demais informações acerca do processamento de dispositivos médicos. 3. PÚBLICO-ALVO Empresas processadoras de dispositivos médicos localizadas no território nacional. 4. FORMA DE PARTICIPAÇÃO Será disponibilizado no portal da Anvisa, formulário eletrônico que deverá ser preenchido com as informações requisitadas no seguinte endereço eletrônico:https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/973947?lang=pt-BR. 5. PRAZO O formulário eletrônico destinado ao preenchimento das informações requisitadas por meio deste Edital estará disponível por 30 dias a partir de sua publicação. 6. UTILIZAÇÃO DOS DADOS As informações prestadas serão de caráter confidencial. Serão protegidos os dados pessoais nos termos da Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018. REFERÊNCIA 1- Voto nº 129/2020/SEI/DIRE2/ANVISA - Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/reunioes-da- diretoria/votos/2020/rop-13.2020/itens-2-3-1-a-2-3-4-voto-129-dire2.pdf EDITAL DE CHAMAMENTO N° 9/2024 O DIRETOR DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, VIII do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento a todos os serviços de saúde que possuem Centro de Material e Esterilização - CME Classe II, que realizem o processamento de dispositivos médicos, para coleta de informações, conforme anexo. Em, 21 de Junho de 2024 DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA ANEXO 1. CONTEXTUALIZAÇÃO O processamento/reprocessamento de produtos constitui a prática de descontaminar e preparar produtos utilizados no apoio ao diagnóstico e terapia e na assistência aos pacientes, de forma a garantir a reutilização ou descarte seguro destes produtos em serviços prestados por profissionais de saúde em hospitais, clínicas, consultórios médicos, odontológicos, entre outros. Assim, compreendem diversas etapas de pré-limpeza, limpeza, desinfecção, esterilização e outros processos aplicáveis aos produtos e artigos hospitalares, como instrumentais cirúrgicos, endoscópios dos mais diversos tipos, pinças, materiais utilizados para procedimentos gastrointestinais, urológicos, oftalmológicos, odontológicos e nas mais diversas especialidades. Com a finalidade de dar continuidade às recomendações constantes no Voto nº 129/2020/SEI/DIRE2/ANVISA1, que analisou as propostas de Consultas Públicas que tratam da revisão da RDC nº 156, de 11 de agosto de 2006, que dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e das Resoluções Específicas nos 2605 e 2606, ambas de 11 de agosto de 2006, foi verificada a necessidade da coleta de mais informações acerca das empresas processadoras de dispositivos médicos que prestam serviços para indústrias, distribuidoras ou serviços de saúde, a fim de gerar subsídios para o processo regulatório em curso. A Resolução RDC nº 15, de 15 de março de 2012, que dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para a saúde e dá outras providências, o Centro de Material e Esterilização Classe II é aquele que realiza o processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação complexa e não complexa, passíveis de processamento. Dessa forma, a Anvisa convoca os serviços de saúde que possuem CME Classe II, a fornecerem informações relacionadas à identificação da empresa, tipos de clientes atendidos, métodos utilizados no processamento e na rastreabilidade dos dispositivos médicos processados. 2. OBJETIVO Convocar as empresas processadoras de dispositivos médicos a fornecerem as seguintes informações: I - Razão Social do serviço de saúde; II - Nome Fantasia; III - CNES; IV - Licença Sanitária; V - CNPJ; VI - Endereço; VII - Representante Legal; VIII - Responsável Técnico; IX - Métodos utilizados no processamento dos dispositivos médicos; X - Método utilizado para a rastreabilidade dos dispositivos médicos processados; XI - Equipamentos; XII - Capacidade - volume de produtos reprocessados/dia; XIII - Número de funcionários no CME Classe II; XIV - Especialidade de produto com maior volume de processamento; XV - Certificação ISO e demais informações acerca do processamento de dispositivos médicos. 3. PÚBLICO-ALVO Serviços de saúde que possuem CME Classe II localizadas no território nacional. 4. FORMA DE PARTICIPAÇÃO Será disponibilizado no portal da Anvisa, formulário eletrônico que deverá ser preenchido com as informações requisitadas no seguinte endereço eletrônico: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/934924?lang=pt-BR. 5. PRAZO O formulário eletrônico destinado ao preenchimento das informações requisitadas por meio deste Edital estará disponível por 30 dias a partir de sua publicação. 6. UTILIZAÇÃO DOS DADOS As informações prestadas serão de caráter confidencial. Serão protegidos os dados pessoais nos termos da Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018. REFERÊNCIA 1- Voto nº 129/2020/SEI/DIRE2/ANVISA - Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/reunioes-da- diretoria/votos/2020/rop-13.2020/itens-2-3-1-a-2-3-4-voto-129-dire2.pdf 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA EDITAL Nº 4, DE 25 DE JUNHO DE 2024 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, em especial a disposta no art. 142, inciso I do Regimento Interno da Anvisa, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: NOTIFICAR, pelo presente Edital, nos termos do art. 17, III e § 2º, da Lei n. 6.437/77, as pessoas físicas e jurídicas abaixo discriminadas, que não foram localizadas em seus endereços conhecidos, inclusive aqueles constantes do cadastro da Receita Federal do Brasil, para que tomem ciência, no prazo de 05 (cinco) dias contados da publicação deste Edital, da lavratura dos respectivos autos de infração sanitária. Do auto de infração cabe defesa no prazo de 15 (quinze) dias, nos termos do art. 22 da Lei nº 6.437/77. A defesa poderá ser interposta via sistema informatizado, conforme indicado no sítio eletrônico www.anvisa.gov.br, pessoalmente na sede da Agência ou via postal para o endereço SIA, Trecho 05, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050. A não apresentação de defesa não impede o prosseguimento dos trâmites administrativos para apuração da responsabilidade do autuado. AUTUADO: FS XAVIER COMERCIO NATURAL CNPJ/CPF: 37.750.647/0001-40 AIS: 0319999/24-1 - GGFIS/ANVISA - PAS 25351.105476/2024-62 AUTUADO: ANTONIO NASCIMENTO 46286012753 CNPJ/CPF: 33.399.555/0001- 07 AIS: 0283656/23-4 - GGFIS/ANVISA - PAS 25351.173875/2023-75 AUTUADO: FERNANDO MAURO MOTTA CNPJ/CPF: .398.088-* AIS: 0309983/24-1 - GGFIS/ANVISA - PAS 25351.099946/2024-41 MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária GGFIS/ANVISA GRUPO HOSPITALAR CONCEIÇÃO AVISOS DE LICITAÇÃO PREGÃO ELETRÔNICO Nº 102/2024 - SRP Objeto: aquisição de Material de Manutenção (SERRALHERIA, MARCENARIA, OBRAS E REFORMAS, HIDRÁULICA E PINTURA) pelo Sistema de Registro de Preços, pelo período de 12 (doze) meses, para o Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A., Hospital Cristo Redentor e Hospital Fêmina,. ABERTURA: 09/07/2024 às 08:30h. Local: Plataforma do Banco do Brasil. PREGÃO ELETRÔNICO Nº 37/2024 - SRP Objeto: aquisição de Material de Manutenção (MATERIAIS ELÉTRICOS E ELETRÔNICOS DIVERSOS), pelo Sistema de Registro de Preços, pelo período de 12 (doze) meses, para o Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A., Hospital Cristo Redentor e Hospital Fêmina. ABERTURA: 09/07/2024 às 08:30h. Local: Plataforma do Banco do Brasil. PREGÃO ELETRÔNICO Nº 184/2024 - SRP Objeto: aquisição de Material Imobilizado (Switch de Acesso 48 portas Full PoE+) pelo Sistema de Registro de Preços, pelo período de 12 (doze) meses, para o Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A., Hospital Cristo Redentor e Hospital Fêmina,. ABERTURA: 09/07/2024 às 09:00h. Local: Plataforma do Banco do Brasil. PREGÃO ELETRÔNICO Nº 179/2024 - SRP Objeto: aquisição de Material de Manutenção (CORTINAS, TELAS e PELICULA AUTOADESIVA), pelo Sistema de Registro de Preços, pelo período de 12 (doze) meses, para o Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A., Hospital Cristo Redentor e Hospital Fêmina,. ABERTURA: 09/07/2024 às 09:00h. Local: Plataforma do Banco do Brasil. NEURY JOÃO MORETTO Gerente de Suprimentos EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA EXTRATO DE CONTRATO a) Espécie: Termo de Contrato nº 41/2024, oriundo do Pregão Eletrônico nº 90011/2024, celebrado em 20/06/2024 entre a HEMOBRÁS e a LOBOV CIENTÍFICA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA., CNPJ nº 05.857.218/0001-80; b) Objeto: Aquisição de câmaras climáticas; c) Valor: R$ 906.796,00 (novecentos e seis mil setecentos e noventa e seis reais); d) Vigência: 36 (trinta e seis) meses; d) Dotação Orçamentária: 01.02.912104.284.2107010200.10005.00.00 e 01.02.422667.284.2205900000.20006.00.00; e) Fundamentação Legal: Lei nº 13.303/2016 e Regulamento de Licitações e Contratações - Hemobrás; Signatários: Hemobrás: Ana Paula do Rego Menezes - Diretora de Produtos Estratégicos e Inovação; Contratada: Celio Solidade Romano - Representante Legal; g) Processo n° 25800.006248/2023. FUNDAÇÃO NACIONAL DE SAÚDE EXTRATO DE TERMO ADITIVO Espécie: Termo Aditivo de Supressão Nº 000003/2024 ao Instrumento código 865076. Convenentes: Concedente: FUNDACAO NACIONAL DE SAUDE, Unidade Gestora: 255000. Convenente: MUNICIPIO DE SENADOR POMPEU, CNPJ nº 07728421000182. alteração valor plano de trabalho (supressao). Valor Total: R$ -38.705,80, Valor de Contrapartida: R$ 0,00, Vigência: 31/12/2018 a 31/12/2024. Data de Assinatura: 31/12/2018. Signatários: Concedente: ALEXANDRE RIBEIRO MOTTA, CPF nº .643.197-, Convenente: ANTONIO MAURICIO PINHEIRO JUCA, CPF nº .548.363-. EXTRATO DE TERMO ADITIVO Espécie: Termo Aditivo de Supressão Nº 000002/2024 ao Instrumento código 937010. Convenentes: Concedente: FUNDACAO NACIONAL DE SAUDE, Unidade Gestora: 255005. Convenente: COOPERCICLI COOPERATIVA DE TRABALHO DE COLETA SELETIVA DOS CATADORES DE CAETITE, CNPJ nº 11196604000171. SUPRESSÃO DE VALOR. Valor Total: R$ -24.143,52, Valor de Contrapartida: R$ 0,00, Vigência: 28/12/2022 a 30/06/2025. Data de Assinatura: 28/12/2022. Signatários: Concedente: ADEMAR ZANINI JUNIOR, CPF nº .575.945-*, Convenente: EDILENE LUIZA OLIVEIRA ALVES, CPF nº .136.225-*.