DOU 01/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024070100277 277 Nº 124, segunda-feira, 1 de julho de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.438, DE 27 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Cancelar as notificações dos medicamentos de baixo risco e de produto tradicional fitoterápico, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCÍPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO SEI DATA DA NOTIFICAÇÃO MOTIVAÇÃO DO CANCELAMENTO

BRAINFARMA INDUSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S/A - 05.161.069/0005-44 cloreto de sódio NEOSORO FLUID 25351.901695/2024-75 13/09/2023 Em desacordo com o artigo 10 da RDC nº 576/2021.

LABORATORIO SIMOES LTDA.- 33.379.884/0001-96 Mikania laevigata XAROPE DE GUACO FIMATOSAN 25351.901719/2024-96 11/05/2023 Em desacordo com o artigo 38 da RDC nº 26/2014.

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - CNPJ:60.665.981/0001-18 cloreto de sódio CONIDRIN KIDS LAVAGEM NASAL 25351.942873/2023-37 24/10/2023 Em desacordo com os itens 25 e 97 do Anexo da IN nº 106/2021 e com o parágrafo único do artigo 1º da RDC nº 576/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.439, DE 27 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A IBUPRIL 25001.017057/85 1466512/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1486239/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1486258/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento 1486273/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor 1486279/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1486284/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 0005776/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos ampicilina sódica 25351.000519/00-01 1486414/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 1484523/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) TEUPLAFEC 25351.120611/2015-17 0054151/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1486414/23-2 - 25351.000519/00-01) 0041259/24-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 1484523/23-7 - 25351.000519/00-01) ibuprofeno 25351.149842/2009-74 1486255/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1486291/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento 1486313/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1486318/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1486302/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor nistatina 25351.265645/2005-50 0000791/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança de excipientes para as demais formas farmacêuticas CANDITRAT 25000.014186/88 0000806/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de excipientes para as demais formas farmacêuticas EZOPEN 25000.022333/95-46 0000832/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) 0000840/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 0000845/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos aciclovir 25351.390564/2014-88 0054143/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0000832/24-0 - 25000.022333/95-46) 0054117/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0000840/24-1 - 25000.022333/95-46) 0054141/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0000845/24-1 - 25000.022333/95-46)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. aciclovir 25351.306112/2017-79 0096713/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0000832/24-0 - 25000.022333/95-46) 0096709/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0000840/24-1 - 25000.022333/95-46) 0096711/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0000845/24-1 - 25000.022333/95-46)

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A dexametasona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B 25351.749645/2009- 29 1482955/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril MAXIVIEW 25351.749691/2009-18 1482924/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril TRIVIEW 25351.629004/2023-10 0279538/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de local de fabricação de medicamento estéril - 1482924/23-0 - 25351.749691/2009-18)

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A cloridrato de ciclobenzaprina 25351.426020/2005-71 0007277/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos maleato de dexclorfeniramina 25351.534955/2011-68 0007282/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos HISTAMIN 25351.329223/2019-15 0094960/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0007282/24-6 - 25351.534955/2011-68) NEOLEFRIN DIA 25351.010276/2011-76 0007257/24-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos RESFRYNEO DUO 25351.052374/2017-16 0096729/24-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0007257/24-5 - 25351.010276/2011-76)

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. BENEGRIP MULTI DIA 25351.688008/2018-72 0096725/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0007257/24-5 - 25351.010276/2011-76) CORISTINA DIA 25351.268231/2017-16 0096733/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0007257/24-5 - 25351.010276/2011-76)

DESCON PAR 25351.223638/2017-14 0096727/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0007257/24-5 - 25351.010276/2011-76) FLUVIRAL DIA 25351.166218/2017-23 0096731/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0007257/24-5 - 25351.010276/2011-76) CIZAX 25351.268805/2015-48 0007266/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos RESOLUÇÃO-RE Nº 2.440, DE 27 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S.

APSEN FARMACEUTICA S/A ZANIDIP 25351.314429/2022-46 1461009/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5 1011806410184 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1011806410192 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1011806410206 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1011806410214 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1011806410222 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 1011806410230 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1011806410249 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1011806410257 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1011806410265 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1011806410273 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 1011806410281 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.441, DE 27 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO