DOU 01/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 43.426.626/0001-77 25991.000227/80 0704142/24-4 ANESTÉSICO OCULUM 101470049 25992.004533/73 0704364/24-7 GENTAMICINA 101470069

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03.485.572/0001-04 25351.527034/2009-81 0737750/24-3 atenolol + clortalidona 154230187 25351.158103/2006-11 0839263/24-4 dipirona sódica 154230141 25351.526164/2009-43 0737710/24-1 TELOL C 154230186

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 25351.009002/00-05 0802004/24-5 REMINYL 112363352

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26 25351.608762/2007-84 0789170/24-8 BISOPRO-GRAN 167730342

MERCK S/A - 33.069.212/0001-84 25351.025071/00-21 0753790/24-6 mesilato de doxazosina 100890277

TAKEDA PHARMA LTDA. - 60.397.775/0001-74 25351.434378/2017-19 0778502/24-4 AMITIZA 106390280

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 25000.012774/99-17 0745528/24-4 FOLDAN 104971151 25351.801659/2021-60 0725076/24-1 KETONAZOL 104971475 25351.271381/2022-74 0770801/24-2 PROVIRON 104971496 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.442, DE 27 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro da apresentação a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL CNPJ MARCA COMERCIAL Nº PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO M.S.

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 48.113.906/0001-49 NEPRAZOL 25351.170740/2018-91 0846080/24-9 1048101410018 1048101410069 1048101410077 1048101410085 Omeprazol 25351.152417/2018-35 0846015/24-2 1048101400012 1048101400063 1048101400071 1048101400081

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 Risperidona 25351.683782/2018-97 0780322/24-0 1057305390111 1057305390121 1057305390138 1057305390146 1057305390154

BELFAR LTDA - 18.324.343/0001-77 UROTROBEL 25351.015658/00-11 0808203/24-0 1057101160010 1057101160029

CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07 OMEPRAMED 25351.027983/01-72 0845983/24-5 1438100630012 1438100630063 1438100630071 1438100630081 Omeprazol 25351.152418/2018-80 0846006/24-3 1438102150018 1438102150069 1438102150077 1438102150085

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03.485.572/0001-04 DIPRIN 25351.070990/2003-45 0835936/24-4 1542300460077 1542300460085 1542300460093 1542300460107 1542300460115 1542300460123 1542300460131

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 RISPERDAL 25000.014480/92-72 0772283/24-9 1123600310362 1123600310370 1123600310389

JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA. - 59.748.988/0001-14 MOTILIUM 25351.464757/2023-73 0767262/24-7 1572112130016 1572112130024 1572112130032 1572112130040

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 PROLOPA 25992.018333/73 0846157/24-1 1010000640150 1010000640169 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 1.604, de 25 de abril de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 82, de 29 de abril de 2024, Seção 1, pág. 82, referente ao processo 25351.028628/2022-34. Onde se lê: DLA PHARMACEUTICAL LTDA 45841137000107 CLORIDRATO DE ARTICAÍNA + HEMITARTARATO DE EPINEFRINA SEPTANEST 25351.028628/2022-34 04/2034 1460 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS 0229940/22-2 40 MG/ML + 10 MCG/ML SOL INJ BUC CT ENVOL 50 CAR VD TRANS X 1,7 ML 40 MG/ML + 5 MCG/ML SOL INJ BUC CT ENVOL 50 CAR VD TRANS X 1,7 ML Leia-se: DLA PHARMACEUTICAL LTDA 45841137000107 CLORIDRATO DE ARTICAÍNA + HEMITARTARATO DE EPINEFRINA SEPTANEST 25351.028628/2022-34 04/2034 1460 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS 0229940/22-2 1.0993.0015.001-0 18 meses 40 MG/ML + 10 MCG/ML SOL INJ BUC CT ENVOL 50 CAR VD TRANS X 1,7 ML 1.0993.0015.002-9 24 meses 40 MG/ML + 5 MCG/ML SOL INJ BUC CT ENVOL 50 CAR VD TRANS X 1,7 ML GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S RESOLUÇÃO-RE Nº 2.398, DE 27 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 ADACEL 25351.412010/2019-53 03/2028 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265173/23-4 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0265162/23-9 11931 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265175/23-1 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265194/23-7 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265198/23-0 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265201/23-3 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265232/23-3 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265246/23-3 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0265254/23-4 1.8326.0400.001-9 48 Meses SUS INJ CT FA VD TRANS X 0,5 ML Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa + AGLUTINÓGENOS FIMBRIAIS DE BORDETELLA PERTUSSIS DOS SOROTIPOS 2 E 3 + Pertactina + Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico 1.8326.0400.004-3 48 Meses SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML Toxóide pertussis + Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Hemaglutinina Filamentosa + AGLUTINÓGENOS FIMBRIAIS DE BORDETELLA PERTUSSIS DOS SOROTIPOS 2 E 3 + pertactina RESOLUÇÃO-RE Nº 2.399, DE 27 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 T E R I P A R AT I DA FORTEO 25351.178460/2002-63 03/2028 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0231623/24-4 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0231625/24-1 1.1260.0079.002-3 24 Meses 250 MCG /ML SOL INJ CT CARP VD INC X 2,4 ML X SIST APLIC PLAS

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 S E M AG LU T I DA Ozempic 25351.658916/2017-51 08/2028 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0391238/24-8 1.1766.0036.006-9 36 Meses 1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 0,25MG E 0,5 MG) 1.1766.0036.007-7 36 Meses 1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 1 MG)

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 TRASTUZUMABE ENTANSINA KADCYLA 25351.005315/2013-83 01/2029 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0345757/23-5 1.0100.0659.001-5 36 Meses 100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.0100.0659.002-3 36 Meses 160 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS