DOU 01/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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UNO HEALTHCARE COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA. 13109151000124 Mycobacterium bovis UROHIPE 25351.472726/2020-43 10/2031 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1216288/23-4 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1216234/23-5 1.9271.0004.001-7 24 Meses 40 MG PO LIOF CT X 1 FA VD AMB 1.9271.0004.002-5 24 Meses 40 MG PO LIOF CT X FA VD AMB X 2 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.400, DE 27 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 25351679654201513 PRAXBIND 1201648239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada

FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 25351770694200870 VACINA ADSORVIDA MENINGOCÓCICA C (CONJUGADA) 1164191236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 25351725027201211 VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA) 1100572236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 1100812231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 1101269232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 1101691234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 1102092230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 1102482238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 25351943506201601 Bexsero 1163185236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

PFIZER BRASIL LTDA 25351040132201852 XILFYA 1192059239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. Alteração nas condições de armazenamento do produto biológico terminado (fechado ou após aberto) ou do produto biológico reconstituído ou diluído - Moderada

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351189487201920 Dupixent 1172869238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 1.183, de 27 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 62, de 01 de abril de 2024, Seção 01, pág. 120, referente ao processo nº 25351.126254/2024-83 Onde se lê: PENTAGLOBIN 25351.126254/2024-83 11/2026 10305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0358596/24-6 1.3641.0020.001-0 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML 1.3641.0020.002-9 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 20 ML 1.3641.0020.003-7 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML 1.3641.0020.004-5 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML

Leia-se: PENTAGLOBIN 25351.126254/2024-83 11/2026 10305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0358596/24-6 1.3641.0020.001-0 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML 1.3641.0020.003-7 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML 1.3641.0020.004-5 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 2.190, de 06 de junho de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 109, de 10 de junho de 2024, Seção 01, pág. 101 Onde se lê: PFIZER BRASIL LTDA 25351023179202157 COMIRNATY 1052595235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 1102933231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

PFIZER BRASIL LTDA 25351061129202330 COMIRNATY BIVALENTE BA.4/BA.5 1052581235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 45. Alteração na especificação ou nos procedimentos analíticos usados para liberação do excipiente - Moderada 1103021236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 50. Alteração no processo de fabricação de um excipiente biológico - Moderada 1103023232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 52. Alteração do fornecedor de um excipiente não biológico ou biológico não derivado de plasma - Moderada

Leia-se: PFIZER BRASIL LTDA 25351023179202157 COMIRNATY 1052595235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 1102933231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 38. Alteração do adjuvante químico/sintético - Moderada

PFIZER BRASIL LTDA 25351061129202330 COMIRNATY BIVALENTE BA.4/BA.5 1052581235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 1103021236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 38. Alteração do adjuvante químico/sintético - Moderada 1103023232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 38. Alteração do adjuvante químico/sintético - Moderada 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.429, DE 27 DE JUNHO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco das marcas, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor. Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.334.170/0001-09 Marca: AMERICAN SPIRIT BLUE (cigarro com filtro) Processo: 25351.019270/2022-59 Vencimento: 06/06/2024 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: AMERICAN SPIRIT RED (cigarro com filtro) Processo: 25351.019271/2022-01 Vencimento: 06/06/2024 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: WINSTON ONE SELECTED BLEND (cigarro com filtro) Processo: 25351.253941/2022-17 Vencimento: 06/06/2024 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade RESOLUÇÃO-RE Nº 2.430, DE 27 DE JUNHO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS