DOU 08/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024070800156 156 Nº 129, segunda-feira, 8 de julho de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.807327/2020-16 / 81872460010 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0175626243 BIOGELIS GLOBAL WITH LIDOCAINE 25351.807325/2020-19 / 81872460009 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0174564244 BIOGELIS VOLUME WITH LIDOCAINE 25351.807327/2020-16 / 81872460010 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0981532233

POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64 PROCESSADOR DE SOM NUCLEUS 7 25351.692156/2017-19 / 10178010295 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0675395241

POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71 FIOS PARA VÁLVULA 25351.490832/2013-27 / 80052020040 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0585640246 COTTON - SUTURA NÃO ABSORVÍVEL DE ALGODÃO E POLIÉSTER TORCIDO COM AG U L H A 25351.171072/2014-65 / 80052020047 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0617069247 COTTON - SUTURA NÃO ABSORVÍVEL DE ALGODÃO E POLIÉSTER TORCIDO SEM AG U L H A 25351.171092/2014-05 / 80052020065 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0617207241 FIOS PARA OBSTETRÍCIA CATGUT SIMPLES 25351.490804/2013-20 / 80052020049 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0617045241 DEXON - SUTURA ABSORVÍVEL SINTÉTICA DE ÁCIDO POLIGLICÓLICO, SEM AGULHA, TRANÇADA E REVESTIDA 25351.159464/2014-58 / 80052020069 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0617528241

PRIME INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA EPP / 17.164.113/0001-25 INSTRUMENTOS CIRURGICOS COM VIDEA DDP PRIME 25351.917526/2024-57 / 81087610010 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0855052242

PRO LIFE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 66.783.630/0002-79 CENTRAL DE MONITORIZAÇÃO DE PACIENTES PRÓ LIFE 25351.228498/2009-95 / 10394530041 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0734196245 MONITOR DE SINAIS VITAIS MODULAR 25351.045782/2014-95 / 10394530051 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0681631244

PROAMED COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 34.425.614/0001-37 DISPOSITIVO PARA RESSECÇÃO PARA HISTEROSCOPIA (TONTARRA) 25351.293714/2024-88 / 81874289028 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0765641246 ALÇA DE RESSECÇÃO 25351.293777/2024-34 / 81874289030 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0766649247

PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77 FILME REPARADOR AVA 25351.213319/2024-20 / 81652910091 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0801859246

PROHIGI INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL LTDA / 24.794.284/0001-01 Algodão Use It 25351.755224/2023-06 / 81461680002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0016250249

PROMM INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA / 94.970.142/0001-25 DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA 25351.844037/2021-26 / 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1148193235

PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09 Cateter de dilatação por balão 25351.169160/2024-07 / 82195309007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0624907244

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido Combinado em Cassete para SARS-CoV-2, Influenza A+B/VSR (swab nasofaríngeo) 25351.652128/2022-18 / 81325990247 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0843019247 Família Teste Rápido HIV 1.2 (Sangue total) Para Autoteste 25351.508413/2023-83 / 81325990349 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0840200242

Quantity Serviços e Comércio de Produtos para Saúde s/a / 13.612.214/0001-60 Limas Reciprocantes Estéreis de NiTi 25351.585076/2020-03 / 80801630065 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0761600248

QUANTUM - IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 10.617.046/0001-08 FIXADOR BIFOCAL RADIOTRANSPARENTE LRS-2 25351.516159/2017-49 / 80638410087 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0880582243

RAMOS MEJIA COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.074.939/0001-40 AUTO REFRATOR/CERATOMETRO 25351.747910/2013-39 / 80310280009 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0738609242

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 FAMÍLIA: FÓSFORO INORGÂNICO ROCHE 25351.056920/2003-84 / 10287410187 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0801920248 cobas 4800 System Internal Control Kit 1 25351.458919/2014-98 / 10287411075 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0444045244 ANALISADOR DE ELETROLITOS 9180 25351.252624/2004-93 / 10287410423 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0861214242 ACCU-CHEK INFORM II 25351.807337/2008-66 / 10287410863 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0868306249 ELECSYS FSH 25351.061294/2003-48 / 10287410193 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0801934249 PreciControl ISD 25351.596424/2013-18 / 10287411025 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0559290241 D-Dimer Gen.2 Calibrator Set 25351.658518/2009-56 / 10287410862 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0559592248 Família Marcadores de Linfoma e Leucemias -Roche 25351.587609/2009-68 / 10287410860 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0578031248 D-Dimer Gen.2 Control I/II 25351.658491/2009-09 / 10287410861 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0578032244 ELECSYS PRECICONTROL MARCADOR TUMORAL 25351.062793/2003-52 / 10287410268 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0188392246 ELECSYS FSH CALSET II 25351.059581/2003-98 / 10287410197 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0802248241

ROSS USINAGEM LTDA / 33.281.634/0001-19 ASPIRADOR CAUTERIO 25351.821141/2023-12 / 82449260015 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0789445247

SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0001-23 AGULHA MICROCÂNULA - SR DERMA 25351.196402/2024-27 / 80026189019 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0832510246

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 N LATEX ADNASE B 25351.179596/2009-16 / 10345161611 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0559324243 ANTI-HBc IMMULITE 2000 25351.019752/2008-51 / 10345161104 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0894544246 Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM Force 25351.550337/2015-69 / 10345161974 8059 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Grande Porte / 0644098244 CAL Calibrator D ADVIA Centaur, ACS : 180 Systems 25000.000841/95-73 / 10345160097 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0894550241

SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99 COMPONENTES BASE DE TITÂNIO 25351.740346/2019-11 / 80389000036 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0756732247 INSTRUMENTAL CIRÚRGICO EM INOX 25351.222065/2011-66 / 80389000010 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0796525242

SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 EXPANSOR IMPLANTAVEL COM VALVULA INCORPORADAREFERENCIA 207X9-XXX e 208X9- XXX 25000.040699/96-51 / 10102180028 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0017187245 EXPANSOR IMPLANTAVEL COM VALVULA INCORPORADAREFERENCIA 207X9-XXX e 208X9- XXX 25000.040699/96-51 / 10102180028 80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 0593920244 EXPANSOR IMPLANTAVEL COM VALVULA INCORPORADAREFERENCIA 207X9-XXX e 208X9- XXX 25000.040699/96-51 / 10102180028 80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de acessórios de uso exclusivo em registro de família / 0593918240

S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 KOST - KIT OSTEOTOMO S.I.N. 25351.186444/2015-51 / 80108910059 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0903596246

SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70 MENISCUS 4ALL 25351.319388/2022-84 / 80739420035 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0834792249

SINTEX MEDICAL IMPLANT BIOMEDICA COMERCIAL LTDA / 09.588.130/0001-61 ESPAÇADORES VALEO® 25351.596416/2023-66 / 80502380003 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0358373247

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic 25351.113224/2018-69 / 80804050255 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0358405246 Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic 25351.113224/2018-69 / 80804050255