DOU 08/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70 Kit Cirúrgico Mama Tencyl Basic 25351.797758/2016-54 / 10366900062 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0761349243

VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36 VÁLVULA PARA HIDROCEFALIA SYNCHRONY - SÉRIE CELLO 25351.312580/2008-91 / 10175060021 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0301107246

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 CIMENTO ORTOPÉDICO COM ANTIBIÓTICO SUBITON 25351.536825/2017-65 / 10417940224 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0174222246

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 GERADOR AMICA-GEN PARA ABLAÇÃO TÉRMICA POR RADIOFREQUÊNCIA 25351.570930/2022-91 / 80102512814 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0635859246 Oclusor KONAR-MF VSD 25351.603438/2020-47 / 80102512619 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0367038242 SISTEMA DE PLUGUE VASCULAR CERA 25351.330458/2010-70 / 80102510921 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0367789248 OCLUSORES PARA REPARO DE DEFEITOS CARDÍACOS 25351.330534/2010-34 / 80102510966 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0368022242 Conector para terapia de infusão estéril FlowArt® sem agulha 25351.745888/2018-91 / 80102512166 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0877612242 Tampa de desinfecção SwabArt® 25351.733201/2019-56 / 80102512409 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0877945241 LENTES INTRA-OCULARES ACRÍLICAS HIDROFÍLICAS 25351.591987/2016-06 / 80102511764 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0309032245 Conector para terapia de infusão estéril FlowArt® - Conjuntos de Extensão 25351.177257/2019-18 / 80102512226 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0877877246 MolecisionTM Ensaio de RT-PCR para SARS-CoV-2 e Flu A/B 25351.231971/2021-83 / 80102512656 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0039526241 SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO CROMO COBALTO RESTORER 25351.703777/2013-55 / 80102511325 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0578146240 Oclusor CeraFlex PFO 25351.899707/2020-61 / 80102512672 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0344474241 Oclusor Cera PFO 25351.899728/2020-86 / 80102512666 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0344337243 Inserto de Polietileno para Implante de Quadril 25351.119518/2014-10 / 80102511352 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0601197241 LENTES INTRA-OCULARES HIDROFÍLICAS 25351.505393/2008-50 / 80102510585 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0309033241 LIQUIBAND FIX8® 25351.040950/2020-70 / 80102512465 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0323270247 M I R AC U 25351.629860/2022-94 / 80102513029 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0373925247

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Familia de Autoteste de Gravidez Proxima - Digital 25351.357352/2023-80 / 81692610285 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0758313241

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 Bio Quick HbA1c 25351.791740/2023-96 / 10310030233 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0826724248 COAGULAÇÃO TP 25351.835870/2008-68 / 10310030106 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0795051249

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 Hemosil D-Dímero 500 25351.330908/2014-86 / 80003610443 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0720030242 Cartuchos Gem Premier 4000 Pak com IQM - BG/HCT/COOX 25351.522441/2013-29 / 80003610371 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0756859239

W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 GORE® CARDIOFORM SEPTAL OCCLUDER 25351.454389/2019-79 / 80067930041 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0214359247 GORE® CARDIOFORM SEPTAL OCCLUDER 25351.454389/2019-79 / 80067930041 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0214471241

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Âncoras Toggleloc 25351.799557/2021-77 / 80044680487 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0451042247 ÂNCORAS FLEXÍVEIS JUGGERKNOTTM 25351.718160/2011-52 / 80044680086 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0451098242

ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28 COMPONENTE LOW PROFILE 25351.812091/2021-11 / 80444810071 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0578400243

Nº de Processos : 374

Total de Empresas : 158 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.469, DE 3 DE JULHO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2º O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ACCIAX PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 07.321.530/0001-80 KIT DE FASCIOTOMIA PLANTAR LUXOR - ACCIAX 25351.425909/2023-12 / 80335529020 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0865787239

ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87 TUBO DE VENTILAÇÃO TIMPANICA PTFE 25351.458055/2023-51 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0740645234

AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96 Kit Liofilizado de Emergência Clínica 25351.346904/2024-13 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0772104247

AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 07.800.274/0001-04 AGULHAS PARA ACUPUNTURA TAIYITCM 25351.008187/2022-54 / 80412419001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0672385244

ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59 IDK® Zonulin ELISA 25351.323435/2024-56 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0729985245

ATAMED PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 08.580.180/0001-30 WoundClot Surgical 25351.780651/2023-14 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1292097230

BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 Reanimador Manual Ambu de Silicone com Reservatorio Magazine Médica 25351.288694/2024-23 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0666442240

BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11 ENDOAPLICADOR DE CLIPS PARA VIDEOCIRURGIA BHIO SUPPLY 25351.643696/2011-12 / 80381210042 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0744969247

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Família qUAntify Plus Control 25351.387416/2012-02 / 80020690292 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0857756249

CAMARGO E NEIVA LTDA / 15.241.265/0001-59 MÁSCARA FACIAL DESCARTÁVEL CIRÚRGICA 25351.362752/2024-98 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0878453245

CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 HANAROSTENT - STENT COLO/RETAL TTS (CCC) CCBA - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA 25351.535716/2013-12 / 80065320236 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0373737246

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 SONDA PROSTÁTICA HIDRO X-FLOW 25351.767839/2010-01 / 10430310070 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0314957243

DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45 Instrumentais cirúrgicos Daf Spine II