DOU 22/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024072200070 70 Nº 139, segunda-feira, 22 de julho de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 Parágrafo único. As regras para submissão de artigos constarão do sítio eletrônico dos Cadernos de Política Exterior. Art. 19. Mediante convite a diplomatas e especialistas, os Cadernos de Política Exterior publicarão artigos inéditos, previamente submetidos à revisão de admissão (desk review). CAPÍTULO VIII DAS DIRETRIZES ÉTICAS Art. 20. Os Cadernos de Política Exterior pautam-se pela transparência e idoneidade na condução dos trabalhos de produção científica e adotam as condutas éticas dispostas nos regulamentos do Committee on Publication Ethics - COPE e do Publishing Ethics Resource Kit - PERK/Elsevier, que orientam para a identificação de plágio, más práticas, fraudes ou possíveis desvios éticos, observado o estabelecido na Lei nº 9.610, de 19 de fevereiro de 1998, que regulamenta e consolida a legislação sobre direitos autorais no Brasil. Art. 21. Para os efeitos desta Portaria, considera-se: I- plágio: o ato de assinar ou apresentar uma obra intelectual de qualquer natureza contendo partes de uma obra que pertença a outra pessoa sem colocar os créditos para o autor original; II- duplicidade: apresentar uma obra intelectual que já tenha sido publicada anteriormente em livros ou revistas, em formato físico ou eletrônico, exceto em anais de congressos; III- fraude na pesquisa: omissão ou manipulação de dados de modo a induzir os resultados da pesquisa; erro de cálculo; erro experimental; e IV- retratação: são casos de retratação de um artigo a evidência de fraude, quer seja por manipulação de dados ou por erro não intencional; ocorrência comprovada de plágio ou duplicidade; e quando se tratar de pesquisa antiética. a) A retratação é um instrumento público para registrar e/ou corrigir problemas de um artigo publicado ou comunicar o seu cancelamento. b) Os avisos de retratação deverão mencionar os motivos para a retratação, além de especificar quem está retratando o artigo. Os avisos deverão ser publicados nas versões eletrônica e impressa da revista e deverão incluir o título do artigo e os respectivos autores. c) O artigo retratado não é excluído do veículo onde foi publicado originalmente. Na versão html / xml ficará publicada somente a mensagem com a justificativa encaminhada pelo editor. O PDF original é mantido, mas com o texto da retratação agregado antes do texto completo original. O arquivo conterá tarjas de marca d'água que inviabilizarão a utilização dificultando a leitura. V- conflito de interesse - haverá conflito de interesse se o revisor conhecer ou reconhecer a identidade do autor. Nesse caso, o editor deverá ser informado para garantir a validade do processo de revisão em double blind review. §1º Os editores avaliarão os trabalhos submetidos aos Cadernos de Política Exterior com software antiplágio durante as etapas do processo editorial (da submissão ao resultado final), a fim de identificar situações de plágio e duplicidade. §2º Durante o processo editorial, se for identificada situação de plágio, duplicidade ou fraude, caberá à equipe editorial analisar o caso e notificar o(s) autor(es). A depender do caso, também serão notificados a instituição em que a pesquisa foi realizada e a agência de fomento (se houver). A equipe editorial poderá solicitar as alterações necessárias ou excluir o trabalho do processo editorial. §3º Após a publicação do trabalho, se houver a denúncia de que a obra contém plágio, duplicidade ou fraude, caberá à equipe editorial analisar a denúncia e, uma vez confirmada, deverá solicitar aos autores retratação. Art. 22. As diretrizes éticas constarão do sítio eletrônico dos Cadernos de Política Exterior. Art. 23. Os autores garantem que os trabalhos não contêm nenhuma violação a quaisquer direitos autorais ou outro direito de terceiro(s), nos termos da Lei nº 9.610, de 19 de fevereiro de 1998 e no Decreto-Lei 2.848, de 7 de dezembro de 1940. CAPÍTULO IX DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 24. Os Cadernos de Política Exterior adotam a licença Creative Commons (CC) do tipo Atribuição - Uso Não-Comercial (BY-NC). § 1° A licença permite que outros remixem, adaptem e criem obra licenciada, sendo proibido o uso com fins comerciais. § 2° As novas obras devem fazer referência ao autor nos créditos e não podem ser usadas com fins comerciais, porém não precisam ser licenciadas sob os mesmos termos desta licença. § 3° O artigo publicado nos Cadernos de Política Exterior não poderá ser divulgado em outro meio sem a devida referência à publicação de origem. § 4° Quando da submissão, o(s) autor(es) deve(m) aceitar a Declaração de Responsabilidade e Direitos Autorais cujo conteúdo estará publicado no sítio da revista e cujo texto (em português e em inglês) se encontra no Anexo. Art. 25. Esta Portaria entra em vigor em 1º de agosto de 2024. MÁRCIA LOUREIRO ANEXO VERSÕES EM PORTUGUÊS E EM INGLÊS DA DECLARAÇÃO DE RESPONSABILIDADE E DIREITOS AUTORAIS (DISPONÍVEIS NO SÍTIO ELETRÔNICO DA REVISTA) Declaração de Responsabilidade e Direitos Autorais Os autores concordam que o conteúdo do artigo submetido para análise nos Cadernos de Política Exterior é de sua responsabilidade exclusiva, sendo que o trabalho original não foi publicado ou está sendo considerado para publicação em outra revista impressa ou eletrônica. Os autores garantem que o artigo não contém nenhuma violação de quaisquer direitos autorais ou outro direito de terceiro(s), e permitem a citação de parte do artigo sem sua autorização prévia, desde que seja identificada a fonte. Os autores estão cientes de que a revista se reserva o direito de efetuar nos originais (português e inglês) alterações apenas de ordem normativa, ortográfica e gramatical com vistas a manter o padrão culto da língua e a padronização de layout, respeitando, contudo, o estilo dos autores. Os Cadernos de Política Exterior seguem o padrão Creative Commons (CC BY NC), que permite o remixe, adaptação e criação de obras derivadas do original, sendo vedado o uso com fins comerciais. As novas obras devem conter menção ao(s) autor(es) nos créditos. Em caso de aprovação do artigo, os autores confirmam que transferem todos os direitos autorais do artigo à Fundação Alexandre de Gusmão, CNPJ 00.662.197/0001-24, para publicação nos Cadernos de Política Exterior (ISSN impresso 2359-5280 e ISSN online 2447-228X), em conformidade com a Lei nº 9.610, de 19 de fevereiro de 1998. Copyright Note The authors agree that the article's content submitted for analysis in the Cadernos de Política Exterior is their sole responsibility, being the original work, which has not been published or is being considered for publication in another print or electronic journal. The authors guarantee that the article does not contain any violation of any copyright or other rights of third parties and allow the quotation of part of the article without their prior authorization, as long as the source is identified. The authors are aware that the journal reserves the right to make changes in the originals (Portuguese and English) only of a normative, spelling, and grammatical nature to maintain the cult standard of the language and the standardization of layout, respecting, however, the style of authors. The Cadernos de Política Exterior follow the Creative Commons standard (CC BY NC), which allows the remix, adaptation, and creation of works derived from the original, being forbidden to use them for commercial purposes. New works must mention the author(s) in the credits. In case of approval of the article, the authors confirm that they transfer all copyright of the article to Alexandre de Gusmão Foudation, CNPJ 00.662.197/0001-24, for publication in Cadernos de Política Exterior (ISSN printed 2359-5280 and ISSN online 2447-228X), in accordance with Law 9.610/98. Ministério da Saúde AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA ARESTO N° 1.649, DE 19 DE JULHO DE 2024 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, em reuniões realizadas por meio de Circuitos Deliberativos, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, aliado aos fundamentos do art. 15, VI da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, do art. 64 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e do art. 187, VIII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em conformidade com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos incluídos na pauta da Reunião Ordinária Pública - ROP 12/2024, conforme anexo. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto ANEXO Recorrente: EMS Sigma Pharma Ltda. CNPJ: 00.923.140/0001-31 Processo: 25351.678136/2010-61 Expedientes: 2539520/21-9 e 2539869/21-1 Área: CRES1/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 765/2024, de 11 de julho de 2024. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 2 7 6 / 2 0 2 4 / S E I / D I R E T O R P R ES I D E N T E / A n v i s a . Recorrente: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60 Processo: 25351.693704/2019-81 Expediente: 0483529/23-1 Área: CRES1/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 766/2024, de 11 de julho de 2024. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 2 7 7 / 2 0 2 4 / S E I / D I R E T O R P R ES I D E N T E / A n v i s a . Recorrente: Polibor Ltda. CNPJ: 28.862.209/0001-83 Processo: 25351.319736/2021-32 Expediente: 5071791/22-6 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 767/2024, de 11 de julho de 2024. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se as medidas restritivas para os lotes dos produtos fabricados entre 10 de maio de 2022 e 22 de junho de 2023, nos termos do voto do relator - Voto nº280/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa. Recorrente: Tecon Rio Grande S.A. CNPJ: 01.640.625/0001-80 Processo: 25751.339966/2011-38 Expedientes: 4406583/21-1 e 5262345/21-2 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 768/2024, de 11 de julho de 2024. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, acrescida da atualização monetária, nos termos do voto do relator - Voto nº 281/2024/SEI/DIRETORPRESIDENTE/Anvisa. Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 07.756.070/0001-13 Processo: 25351.184313/2010-46 Expediente: 4797288/22-1 Área: CRES3/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 769/2024, de 11 de julho de 2024. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 2 8 2 / 2 0 2 4 / S E I / D I R E T O R P R ES I D E N T E / A n v i s a . Recorrente: Indústria Tabacos da Bahia Ltda. CNPJ: 05.816.263/0001-97 Processo: 25351.709117/2020-55 Expediente: 0277100/23-2 Área: CRES3/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 770/2024, de 11 de julho de 2024. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso, por intempestividade, nos termos do voto do relator - Voto nº 2 8 3 / 2 0 2 4 / S E I / D I R E T O R P R ES I D E N T E / A n v i s a . Recorrente: Indústria Tabacos da Bahia Ltda. CNPJ: 05.816.263/0001-97 Processo: 25351.709117/2020-55 Expediente: 2977334/21-1 Área: CRES3/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 771/2024, de 11 de julho de 2024. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 2 8 4 / 2 0 2 4 / S E I / D I R E T O R P R ES I D E N T E / A n v i s a . Recorrente: INCOFORTE - Indústria e Comercio de Fumos Extra Forte Ltda. CNPJ: 20.997.850/0001-13 Processo: 25351.520493/2021-83 Expediente: 0874471/23-1 Área: CRES3/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 772/2024, de 11 de julho de 2024. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 2 8 5 / 2 0 2 4 / S E I / D I R E T O R P R ES I D E N T E / A n v i s a . Recorrente: Indústria e Comércio de Fumos Super Galo Ltda. - EPP. CNPJ: 05.418.580/0001-55 Processo: 25351.281036/2018-62 Expediente: 1001500/23-7 Área: CRES3/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 773/2024, de 11 de julho de 2024. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 2 8 6 / 2 0 2 4 / S E I / D I R E T O R P R ES I D E N T E / A n v i s a . Recorrente: Master Line do Brasil Ltda. CNPJ: 01.856.022/0001-10 Processos: 25351.478425/2022-95 e 25351.586248/2023-09 Expediente: 0950160/23-7 Área: CRES3/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 774/2024, de 11 de julho de 2024. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 2 8 7 / 2 0 2 4 / S E I / D I R E T O R P R ES I D E N T E / A n v i s a .