DOU 22/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024072200074 74 Nº 139, segunda-feira, 22 de julho de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 DEFORTE ACETATO DE RACEALFATOCOFEROL, PALMITATO DE RETINOL e COLECALCIFEROL 104440113

NATULAB LABORATÓRIO S.A - 02.456.955/0001-83 25351.141589/2011-59 0935002/24-1 BÊVITER CLORIDRATO DE TIAMINA 138410048

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26 25351.105691/2008-43 0945359/24-8 CENEVIT ÁCIDO ASCÓRBICO 167730019 25351.655588/2010-64 0947974/24-1 DORICAL KIDS PALMITATO DE RETINOL, CLORIDRATO DE TIAMINA, FOSFATO SÓDICO DE RIBOFLAVINA, COLECALCIFEROL, ACETATO DE RACEALFATOCOFEROL, PANTOTENATO DE CÁLCIO, NICOTINAMIDA, FLUORETO DE SÓDIO, CITRATO DE CÁLCIO e FEREDEDATO DE SÓDIO 167730229

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92.265.552/0009-05 25351.563916/2012-51 0856121/24-0 CONTHENC ÁCIDO ASCÓRBICO 118190131 25351.063033/2022-25 0857540/24-6 CEPLUVITIN ÁCIDO ASCÓRBICO 118190271

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.286.647/0001-16 25000.009265/74 0943199/24-3 VITAMINA E ACETATO DE RACEALFATOCOFEROL 100470399

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 25351.708015/2008-26 0905992/24-5 BIO E ACETATO DE RACEALFATOCOFEROL 104971375

UNITHER INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - 04.656.253/0001-79 25351.326125/2010-17 0941889/24-0 VITALFOLIC ÁCIDO FÓLICO 162410014 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.636, DE 18 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

EMS S/A claritromicina 25351.023574/00-71 0089325/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA CLABAT 25351.333887/2019-89 0139080/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0089325/23-1 - 25351.023574/00-71) ESOGASTRO IBP 25351.762354/2011-12 0089333/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA amoxicilina + claritromicina + esomeprazol 25351.045869/2021-67 0139085/23-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0089333/23-1 - 25351.762354/2011-12)

LABORATÓRIO GROSS S. A. SEPURIN 25992.006216/36 0067040/24-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento RESOLUÇÃO-RE Nº 2.665, DE 19 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro prioritárias, por até 60 (sessenta) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro ordinárias, por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições de registro prioritárias, por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original, no caso de petições de registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, os prazos para publicação de decisão referente às petições de registro e de pós-registro listadas no ANEX O. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 0140637/24-0 06/02/2024

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - 49.475.833/0001-06 0202869/24-7 21/02/2024 0246207/24-9 29/02/2024 0246212/24-5 29/02/2024 0246212/24-5 29/02/2024

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10 0190673/24-9 19/02/2024

CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07 0209591/24-2 22/02/2024

EMS S/A - 57.507.378/0003-65 0160796/24-1 09/02/2024

EPHAR PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA 0878100/23-1 21/08/23

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA - 01.440.590/0001-36 0148310/24-2 07/02/2024

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03.485.572/0001-04 0169355/24-7 14/02/2024 0169355/24-7 14/02/2024 0196247/24-1 20/02/2024

HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - 78.950.011/0001-20 0215017/24-4 23/02/2024

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 0836387/23-1 09/08/23

PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A - 25.773.037/0001-83 0160778/24-2 09/02/2024

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 0173702/24-3 15/02/2024 0173746/24-5 15/02/2024 0173748/24-1 15/02/2024 0173752/24-0 15/02/2024 0201048/24-8 21/02/2024 0201052/24-6 21/02/2024 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 904, de 05 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 48, de 11 de março de 2024, Seção 1, pág. 281, referente ao processo 25351.856027/2018-38. Onde se lê: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 valsartana 25351.856027/2018-38 06/2026 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4255106/20-4 1.0573.0647.005-4 24 Meses 320 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 1.0573.0647.006-2 24 Meses 320 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0215316/22-5 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0215320/22-3 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4255106/20-4 1.0573.0647.001-1 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 1.0573.0647.002-1 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0573.0647.003-8 24 Meses 160 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 1.0573.0647.004-6 24 Meses 160 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 Leia-se: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 valsartana 25351.856027/2018-38 06/2026 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0215316/22-5 (11864 - RDC 73/2016 SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 25351.777873/2010-04 - 0092963/22-8) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0215320/22-3 (11868 - RDC 73/2016 SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 25351.777873/2010-04 0092848/22-8) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4255106/20-4 (10943 - RDC 73/2016 SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA - 25351.777873/2010-04 - 4143799/20-3) 1.0573.0647.001-1 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 1.0573.0647.002-1 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0573.0647.003-8 24 Meses 160 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 1.0573.0647.004-6 24 Meses 160 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 2.886, de 03 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 149, de 07 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 104, referente ao processo 25351.226071/2016-57. Onde se lê: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 OLMESARTANA MEDOXOMILA + HIDROCLOROTIAZIDA OLZICAR HCT 25351.226071/2016-57 10/2026 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174151/21-9 (10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7 25351.480009/2013-05) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174154/21-3 (10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7 25351.480009/2013-05) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174157/21-8 (10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7 25351.480009/2013-05) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174313/21-9 (10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7 25351.480009/2013-05) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174315/21-5 (10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7 25351.480009/2013-05) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174384/21-8 (10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7 25351.480009/2013-05) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174387/21-2 (10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7 25351.480009/2013-05) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174401/21-1 (10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7 25351.480009/2013-05) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174403/21-8 (10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7 25351.480009/2013-05) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174408/21-9 (10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7 25351.480009/2013-05) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174413/21-5 (10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7 25351.480009/2013-05)