DOU 22/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ORTOBRAS INDUSTRIA E COMERCIO DE ORTOPEDIA LTDA / 31.228.836/0001-71 CADEIRA DE RODAS - LINHA ADULTO 25351.624839/2011-19 / 80118040002 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0776419242 CADEIRA DE RODA MOTORIZADA-ORTOBRAS 25351.579187/2016-01 / 80118040005 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0740346245

OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89 COMPONENTES PARA PROTESE EXTERNA DE MEMBRO INFERIOR 25351.176701/2002-30 / 10292010038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0755365241

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 B¸R¸A¸H¸M¸S sFlt-1 KRYPTOR 25351.216169/2015-49 / 80254180189 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0894643240 B¸R¸A¸H¸M¸S SOL3 kRYPTOR COMPACT 25351.272781/2015-68 / 80254180198 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0922278245

POLI CARE DO BRASIL LTDA - ME / 53.885.588/0001-74 CARTUCHO SAFIRA 25351.071908/2023-43 / 82255489002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0800752244

POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64 PROCESSADOR DE SOM NUCLEUS 7 25351.692156/2017-19 / 10178010295 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0651601240

REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04 CELL SPINE 4 25351.010330/2023-59 / 82286189077 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0735296243

RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Instrumento Cortante Graft Line 25351.138168/2016-80 / 81037940073 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0753261243

Roberto Guilherme dos santos / 13.027.836/0001-21 BOLSA DE COLOSTOMIA E ILEOSTOMIA RGS 25351.613882/2023-13 / 80876029003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0828689245

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Elecsys CA 15-3 II 25351.393722/2017-72 / 10287411291 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0885000242 Famíília Elecsys CA 72-4 25351.695165/2021-30 / 10287411580 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0860451241 Família Elecsys Tg II 25351.311181/2020-08 / 10287411548 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0922865248 Família Elecsys HCG STAT 25351.311180/2020-55 / 10287411549 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0922805245 CO2-L (Bicarbonate Liquuid)- cobas c 25351.208829/2019-08 / 10287411396 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0910280240 ACET2 (Online TDM Acetaminophen Gen.2)_cobas c 25351.193479/2019-88 / 10287411383 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0914859242 SALI (Salicylate) - cobas c 25351.208826/2019-01 / 10287411428 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0914981242 Elecsys IL-6 25351.619256/2020-98 / 10287411555 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0921779241 ACP2 (Acid Phosphatase Gen.2)_cobas c 25351.603292/2019-04 / 10287411467 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0941440249 Elecsys AMH Plus 25351.619241/2020-20 / 10287411554 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0922887241 Família de Câncer Geral 25351.032154/2015-13 / 10287411086 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0846596245 AMY-P (alfa-Amylase EPS pancreatic)_cobas c 25351.218172/2019-05 / 10287411400 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0941539245 AMYL2 (alfa-Amylase EPS ver.2)_cobas c 25351.218192/2019-78 / 10287411416 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0914937243 APOAT (Tina-quant Apolipoprotein A-1 ver.2)_cobas c 25351.203135/2019-01 / 10287411393 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0941209245 STFR (Tina-quant Soluble Transferrin Receptor)_cobas c 25351.288293/2020-40 / 10287411520 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0921678240 ALB2 (Albumin Gen.2)_cobas c 25351.193492/2019-37 / 10287411384 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0914910248 VANC3 (ONLINE TDM Vancomycin Gen.3)-cobas c 25351.203174/2019-09 / 10287411419 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0910288241

SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0001-23 SERINGA PARA INSULINA COM AGULHA - SR INSUFINE 25351.659495/2013-88 / 80026180048 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0825263247

Samsung Eletronica da Amazonia Ltda. / 00.280.273/0007-22 EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM 25351.669886/2017-16 / 81549250010 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0753462249

SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 SHAVER PARA ARTROSCOPIA STD 25351.056466/2023-13 / 80777289019 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0768003245

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 ADVIA Centaur Calibrador D (CAL D) 25000.000841/95-73 / 10345160097 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 0878791248 Atellica IM VB12 DTT/Agente de libertação (VB12 DTT/REL) 25351.053683/2018-86 / 10345162259 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0900582243 VB12 DTT AGENTE LIBERADOR ADVIA CENTAUR 25351.175707/2002-90 / 10345160299 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0900350245 REAGENTE FLEX DE PESQUISA DE OPIATOS NA URINA DIMENSION 25351.198968/2009-30 / 10345161266 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0872656241 Atellica CH Opioides (Op) 25351.531248/2017-15 / 10345162152 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0927472244 ADVIA CENTAUR FOL DTT RELEASING AGENT 25351.015884/2003-07 / 10345160405 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0900542241 Família Atellica IM Folato (Fol) 25351.053731/2018-36 / 10345162263 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0941041247 N ANTISORO PARA IMUNOGLOBULINA M (IGM) 25351.200455/2009-52 / 10345161282 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0899731244 N ANTISORO HUMANO PARA IMUNOGLOBULINA IGA 25351.179403/2009-68 / 10345161607 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0899612245 Sistema de ultrassonografia de diagnóstico 25351.764892/2018-59 / 10345162310 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0631208241 Família Atellica CH Analisadores 25351.656622/2017-94 / 10345162153 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0927408244

S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 KUSD 02 - KIT SAFE DRILL UNITITE 25351.640473/2018-22 / 80108910087 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0808036246 KCSWG 04 - KIT DE CIRURGIA GUIADA STRONG SW 25351.619219/2018-65 / 80108910085 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0807925241 KWSD 02 - KIT SAFE DRILL STRONG SW 25351.640474/2018-77 / 80108910088 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0836279247 KLEV 02 - KIT LEVANTAMENTO DE SEIO S.I.N. 25351.015128/2016-48 / 80108910077 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0788710249 KESD 02 - KIT SAFE DRILL EPIKUT 25351.352364/2020-75 / 80108910095 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0836385241 KCSEG 01 - KIT DE CIRURGIA GUIADA EPIKUT 25351.463475/2021-97 / 80108910100 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0808126245 KCSUG 04 - KIT DE CIRURGIA GUIADA UNITITE 25351.612989/2018-87 / 80108910084 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0789285240

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 SISTEMA TRIGEN DE HASTE SEMIRRIGIDA COM BLOQUEIO MISTO-APLICAÇÃO FEMORAL 25351.249396/2014-40 / 80804050101 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0913539244 Kit Instrumental Meniscal Root Repair 25351.552266/2019-01 / 80804050276 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0795521243 ELECT HYDRO - Curativo Hidrocolóide 25351.326383/2017-36 / 80804050247 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0435665235 CONJUNTO DE INSTRUMENTAIS DESCARTÁVEIS MOSAICOPLASTIA 25351.144791/2020-81 / 80804050286 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0795881240

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 QuickFlex µ 25351.382580/2011-30 / 10332340285 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0651678242 CABO ELETRODO ISOFLEX OPTIM 25351.193255/2009-72 / 10332340274 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0688052240 CABO ELETRODO ISOFLEX OPTIM 25351.193255/2009-72 / 10332340274 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0688468241 CABO ELETRODO ISOFLEX OPTIM 25351.193255/2009-72 / 10332340274 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0688596240 CABO ELETRODO ISOFLEX OPTIM 25351.193255/2009-72 / 10332340274 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0688460241