DOU 22/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024072200088 88 Nº 139, segunda-feira, 22 de julho de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.736064/2021-26 / 80872839002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0696989247

ZATTY INDUSTRIA COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE INSTRUMENTACAO CIRURGICA E ODONTOLOGICA LTDA - EPP / 38.851.879/0001-58 INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES - ZATTY 25351.387572/2011-72 / 80280950003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0774509244

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Sistema de Instrumentação de Artroplastia 25351.728625/2020-32 / 80044680479 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0803386249

Nº de Processos : 267

Total de Empresas : 124 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.645, DE 18 DE JULHO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62 TOXO IgG 25351.057836/2024-11 / 82532910050 8433 - IVD - Registro de produto / 0231095244 CMV IgM 25351.057767/2024-37 / 82532910049 8433 - IVD - Registro de produto / 0231021241

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Sistema Bipolar de Selagem/Divisão de Tecidos Bizact 25351.342424/2024-75 / 10349001319 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0764790242

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 FAMÍLIA DE SOLUÇÃO CONTROLE OK BIOTECH 25351.772008/2023-17 / 80867150192 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1274946239

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 AFIAS IGRA-TB 25351.069215/2024-71 / 10350840460 8433 - IVD - Registro de produto / 0253093244

BOWA MEDICAL BRAZIL LTDA. / 26.645.979/0001-49 PINÇA MONOPOLAR PARA ELETROCIRURGIA 25351.260151/2024-41 / 81532930012 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0617095248

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Teste de Antígeno NS1 da Dengue 25351.200680/2024-96 / 81464750149 8433 - IVD - Registro de produto / 0492626243

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 cryoSPHERE cryoablation probe 25351.318101/2024-61 / 80117581151 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0720738245 cryoICE Cryoablation Probe 25351.873153/2023-14 / 80117581144 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1467240231

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Kit de Teste Rápido CK-MB (Teste Imunocromatográfico por Fluorescência) 25351.856897/2023-74 / 82444370108 8433 - IVD - Registro de produto / 1441528237 Kit de Teste Rápido D-Dímero (DD) (Teste Imunocromatográfico por Fluorescência) 25351.921908/2024-85 / 82444370110 8433 - IVD - Registro de produto / 0058627243 Kit de Teste Rápido N-terminal do Pró-Hormônio do Peptídeo Natriurético Cerebral (NT- proBNP) 25351.029779/2024-71 / 82444370109 8433 - IVD - Registro de produto / 0182194248 Kit de Teste Rápido Mioglobina (Myo) (Teste Imunocromatográfico por Fluorescência) 25351.856835/2023-62 / 82444370107 8433 - IVD - Registro de produto / 1441452231

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 EXPERT ACL - FIXADORES FLEXÍVEIS DE ARTICULAÇÃO 25351.314989/2023-81 / 10247700167 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0508031231

GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 19.443.457/0001-07 Sistema de Fixação em Laminoplastia - Novax DMA 25351.110726/2023-03 / 81050760142 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0179517236

Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46 Kit More 25351.922052/2024-65 / 81288540045 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0058783245

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SISTEMA OCT SYMPHONY 25351.111118/2023-16 / 80145901965 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0179950231

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE LEPTOSPIROSE IgG/IgM 25351.056109/2024-28 / 80105220204 8433 - IVD - Registro de produto / 0229265243 FASTLINE CMV IgG/IgM 25351.056921/2024-53 / 80105220205 8433 - IVD - Registro de produto / 0230127240

LIFE TECHNOLOGIES BRASIL COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS PARA BIOTECNOLOGIA LTDA / 63.067.904/0001-54 Oncomine Dx Express Test Panel 25351.073132/2024-87 / 10358940138 8433 - IVD - Registro de produto / 0260035246 Oncomine Dx Express Test Plasma cfTNA Control Kit 25351.072534/2024-64 / 10358940137 8433 - IVD - Registro de produto / 0259354244

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 AMPLIFIX 1G 25351.110661/2023-98 / 80686360417 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0179442236

M&C MED Industrialização, importação e distribuição de produtos para saúde Ltda / 39.563.670/0001-51 fibras ópticas descartáveis INN-FIBER 25351.787729/2023-21 / 82469890006 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1309757232 Sistemas de laser de diodo 25351.099343/2024-40 / 82469890005 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0309177243

MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80 STAPLE ALL-IN-ONE APTUS FOOT MEDARTIS 25351.111535/2023-51 / 80271810123 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0180438239

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Monitor Desfibrilador 25351.016486/2024-24 / 80047300858 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0161008241 Monitor Desfibrilador 25351.016476/2024-99 / 80047300857 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0160998247

MM OPTICS LTDA / 02.466.212/0001-94 VACUM LASER 25351.869534/2023-07 / 80051420030 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1462101232

MP BIOMEDICALS DO BRASIL LTDA / 07.776.689/0001-90 RAPID FECAL OCCULT BLOOD TEST STRIP 25351.865387/2023-98 / 80313210034 8433 - IVD - Registro de produto / 1455363235

Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 Dispositivo para Reparo de Menisco Nexxfix 25351.422806/2023-09 / 80743230113 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0683239236

NOVITECH EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 10.233.825/0001-00 Vaporizador KT500 25351.872558/2023-35 / 80528050006 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1466612231

ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 Família VITROS Chemistry Products wrCRP Reagent and Calibrator Kit 34 25351.083773/2024-40 / 81246986900 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0280078242

PRO-BS COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 26.939.880/0001-50 Ácido Hialurônico Singjoint 25351.122240/2023-18 / 81634410008 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0199050236

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 CovaWound Silicone Lite 25351.285377/2022-93 / 10306840209 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4527257223 CovaWound Silicone Border 25351.285370/2022-71 / 10306840207 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4527227221