DOU 22/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 KIT CÂNULA SPINEEDLE NAVIFLEX 25351.339104/2024-38 / 81747770029 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0758271247

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Sistema de Mamografia Digital MAMMOMAT B.brilliant 25351.255839/2024-18 / 10345162496 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0609756249

SYNTRONIC HOSPITALAR LTDA / 30.949.535/0001-74 HealthPICC Duplo Lumen 25351.044968/2023-93 / 81789470003 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0071391231

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Sistema de Placa Quadri-Block para Artrodese 25351.422993/2023-12 / 81118460090 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0683474235

Nº de Processos : 42

Total de Empresas : 29 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.646, DE 18 DE JULHO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 FAMÍLIA ARCHITECT SCC 25351.297649/2017-18 / 80146502029 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0629746249 FAMÍLIA ARCHITECT SCC 25351.297649/2017-18 / 80146502029 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0629349240 ARCHITECT HAVAB IgG CONTROLS / ARCHITECT HAVAB IgG CONTROLES 25351.187408/2004-60 / 80146501203 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0644428244 ARCHITECT HAVAB IgG CALIBRATOR - ARCHITECT HAVAB IgG CALIBRADOR 25351.187838/2004-81 / 80146501197 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0644431245 ARCHITECT HAVAB IgG REAGENT KIT - ARCHITECT HAVAB IgG KIT REAGENTE 25351.187746/2004-00 / 80146501196 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0635929244

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Aparelho de Pressão Digital G-Tech 25351.073865/2017-03 / 80275310064 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0939427249

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família Marcador de Carcinoma de Pele e Melanona 25351.551548/2016-94 / 80000230032 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0432966242

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Autoteste de Fertilidade em Tira (Apresentação com 5 testes) 25351.187545/2024-48 / 80113770044 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0865016241 Família Autoteste de Fertilidade em Tira (Apresentação com 5 testes) 25351.187545/2024-48 / 80113770044 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0767964241

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 SPARK D Quantitative Vitamin D 25351.083968/2024-90 / 80464810901 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0644831243 Chemistry Analyzer MS100 25351.385129/2022-41 / 80464810797 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0920159249

ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-64 F I L B LO C 25351.704215/2013-41 / 80262280012 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0652142249

ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68 PINÇA LAPAROSCOPICA ATS 25351.312416/2024-02 / 80222910042 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0898993245

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Sistema de Fixação Rígida para Trauma TDM 25351.426831/2018-96 / 81000030081 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0492702241

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 IMPLANTE DE PEEK PARA FUSAO OSSEA 25351.377006/2020-75 / 10349000925 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0661184242 CATETER DE ALTO FLUXO PARA HEMODIÁLISE MAHURKAR QPLUS E ACESSÓRIOS 25351.346855/2013-15 / 10349000337 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0195129245 ATTAIN COMMAND COM SUREVALVE - CATETER GUIA PARA SEIO CORONARIANO 25351.468325/2021-70 / 10349001169 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0622971247

BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 CABECA FEMORAL MODULAR-AÇO INOXIDÁVEL 25351.163213/2004-24 / 10345500046 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0854216243 HASTE FEMORAL MODULAR CIMENTADA 25351.163202/2004-44 / 10345500045 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0764715241 COMPONENTE PATELAR 25351.006333/2008-59 / 10345500096 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0854262245

BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05 PIGMENTO PARA MICROPIGMENTAÇÃO 25351.538400/2016-06 / 80485730022 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0929336241

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 CAGE LOMBAR EUROSPINE 25351.092855/2008-65 / 10355870067 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0330977245

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Família Lyphochek Whole Blood Immunosuppressant Control - BIO-RAD 25351.627148/2009-02 / 80020690196 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0358672244 Família Lyphochek Whole Blood Immunosuppressant Control - BIO-RAD 25351.627148/2009-02 / 80020690196 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0357912241

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 CAPIO SUTURA CIRÚRGICA DE POLIPROPILENO 25351.539824/2013-08 / 10341350817 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0915243245

Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert Xpress Flu/RSV 25351.610190/2018-56 / 81062710031 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0399115242

CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 NUCLEUS-X - CATETER PARA VALVULOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTÂNEA 25351.179158/2014-05 / 80065320195 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0651816246 TYSHAK - CATETER DE VALVULOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTÂNEA 25351.179163/2014-85 / 80065320196 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0651872243 Z-MED - CATETER DE VALVULOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTÂNEA 25351.179066/2014-58 / 80065320194 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0652053246 HANAROSTENT - STENT COLO/RETAL TTS (CCC) CCBA - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA 25351.535716/2013-12 / 80065320236 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0373511248

CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48 ÂNCORAS DE SUTURA GENESYS CONMED 25351.681400/2019-71 / 81544220031 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0878054243 ÂNCORAS DE SUTURA BIOABSORVÍVEIS CONMED 25351.681392/2019-63 / 81544220030 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0878472240

CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 STENTS INTRAVASCULARES CORDIS* 25351.102924/2023-95 / 81576620012 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0628960247

DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61 SURGISPON POWDER 25351.235929/2019-17 / 80320680091