DOU 29/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024072900153 153 Nº 144, segunda-feira, 29 de julho de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 Penalidade de multa no valor de R$ 100.000,00 (cem mil reais) Autuado: FACEBOOK SERVIÇOS ONLINE DO BRASIL LTDA CNPJ: 13.347.016/0001-17 Processo: 25069.096636/2020-37 - AIS 014/2020 Expediente: 0439192/20-6 Arquivamento Autuado: DOLCÍSSIMO LANCHONETE E CAFÉ LTDA CNPJ: 20.278.105/0003-86 Processo: 25069.115506/2020-19 - AIS 034/2020 Expediente: 0519021/20-5 Penalidade de multa no valor de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais) GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 2.704, DE 25 DE JULHO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ADCA INDUSTRIA E COMERCIO CIRURGICO LTDA -ME / 23.327.901/0001-98 Aplicador de Clip - ADCA 25351.477565/2014-15 / 80116050005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0871566249

AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61 Respireo Soft Facial 25351.485194/2022-76 / 80886569006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0851481248 M E FA R 2 0 0 0 25351.420129/2018-19 / 80886560004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0851464246 PERFEC TA 25351.639069/2018-14 / 80886560002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0851479243 Respireo Hospital - Descartável 25351.176552/2022-52 / 80886569004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0851470246 Máscara Nasal 25351.746408/2023-77 / 80886569011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0851417248 Máscaras Respireo Facial 25351.885473/2021-55 / 80886569002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0851446248 Máscaras Respireo Pillow 25351.885469/2021-97 / 80886569001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0851456243 R I N OW A S H 25351.420130/2018-43 / 80886560005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0851474241 Respireo Hospital - Reutilizável 25351.188010/2022-22 / 80886569005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0851472249 L ' ES P AC E 25351.420128/2018-74 / 80886560001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0851404243

ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 COMPONENTES METÁLICOS PARA IMPLANTES - DENTFIX 25351.115903/2011-13 / 80254350003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0856076244

AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96 FAMÍLIA ANALISADOR BIOQUIMICO AMAMEDICAL 25351.201071/2022-92 / 81972600004 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0940069245

AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09 CLIP ESCALPE DESCARTÁVEL 5FIX 25351.005810/2024-89 / 82615909017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0840632240

ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07 ESCOVAS DE ROBINSON COLOR BRUSH 25351.475779/2015-26 / 81144440001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0847862241

BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Kit Endoscopia Easy Flex 25351.385083/2022-61 / 81469209021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0850453241

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 Kit de Extração de Ácido Nucleico TANBead® 25351.996978/2020-63 / 10355870391 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0939970244

BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84 Cânula SealRing Descartável LifePort Kidney Transporter 25351.504713/2021-21 / 81987069003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0849190240

CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 Ponteiras flexíveis digitais de uso único - Scivita 25351.342274/2024-08 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0764635247

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Luva Cirúrgica Touchflex sem Pó 25351.391624/2014-27 / 10150470373 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0838990240

DENTALNEWS COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA - ME / 02.302.564/0001-04 DISCOS DE ACRÍLICO PARA PRÓTESE DENTÁRIA DE ALTO IMPACTO KEYMILL DIAMOND D® 25351.170000/2024-01 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0440810248

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Kit de Extração de Ácido Nucleico TANBead® 25351.045304/2023-41 / 82149920011 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0940393247 TANBead® Nucleic Acid Extraction Kit 25351.367336/2022-14 / 82149920006 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0940462249

GEV COMERCIO, SERVIÇOS, DISTRIBUIÇÃO, MANUTENÇÃO E LOCAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 30.722.690/0001-53 Curativo Espuma Exulock Não Adesivos 25351.366283/2024-86 / 81903219001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906716241

HARPIA MEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 42.621.825/0001-73 Seringas estéreis de insulina de uso único 25351.369421/2024-89 / 82316959007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0932836241

HEALTH CARE SOLUTIONS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA - ME / 26.443.446/0001-84 Kit Cânula para Sutura - HCS 25351.069177/2024-57 / 81585019043 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0855498242

INDUSBELLO IND. E COM. DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA. / 74.017.708/0001-91 TIRA MATRIZ DE AÇO 25351.717266/2019-54 / 80213420057 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0855136243

Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77 G-RINSE TM 25351.091464/2024-43 / 82592930018 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0682130249 G-2 V5 PLUS 25351.037465/2024-42 / 82592930004 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0675322243

JUMAS EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - EPP / 05.247.679/0001-31 DV P r e s s 25351.810765/2018-39 / 80162040019 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0702300241

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Bolsas de mistura multicamadas para Apex 25351.087311/2023-11 / 80136999088 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0871497247

MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 HYDCAL CIMENTO DE HIDROXIDO DE CALCIO 25351.350119/2019-90 / 80322400125 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0469149248

MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Kit Cânula com Irrigação e Aspiração para Endoscopia e Discectomia Endomotion 25351.228397/2024-29 / 82209529259 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0856946249

ORTHOMETRIC - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.740.586/0001-70 BRÁQUETES METÁLICOS 25351.682357/2018-81 / 80328810074 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0837417244

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 Pinça de Biopsia AccuBite 25351.365289/2024-36 / 10306849027 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0898397243

SILICOMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 29.326.422/0001-33 Reanimador manual de silicone 25351.781368/2021-48 / 82083569006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0856854247

SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 12.483.930/0001-22 SmartLite Pro Endoactivator 25351.370985/2024-64 / 80745409023 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0946130248

SUPERMAX BRASIL IMPORTADORA S/A / 04.214.934/0001-87 Luva Cirúrgica Safemax - Powder Free 25351.369441/2024-50 / 80105849002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0933151241 Luva Cirúrgica Safemax - Com pó 25351.369435/2024-01 / 80105849001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0933016247 Luva Cirúrgica Safemax - Látex Free 25351.369458/2024-15 / 80105849003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0933353243

TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48 Instrumentais Articulados Não Cortantes 25351.964103/2016-66 / 80084420024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0857392247

VICON INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 10.307.901/0001-84 COMPOSI-TIGHT SECTIONAL MATRIX SYSTEM 25351.832716/2023-14 / 81264860001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0856268241

WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83 Aparelhos de Audição Intra Digital Audibel 25351.736063/2021-81 / 80872839001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0697133249