DOU 30/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102 ibuprofeno 25351.284618/2024-49 07/2034 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0659516/24-2 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4903098/22-1 - 25351.526438/2022-88) 1.4107.0656.001-7 30 Meses 600 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 MOTORE 25351.682452/2011-76 12/2027 1699 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO. 1204341/17-9 1.0573.0442.001-7 24 Meses 250 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 15 CURCUMA LONGA L. 1.0573.0442.002-5 24 Meses 250 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 28 CURCUMA LONGA L. 1.0573.0442.003-3 24 Meses 250 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 30 CURCUMA LONGA L. 1.0573.0442.004-1 24 Meses 250 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 60 CURCUMA LONGA L. 1.0573.0442.005-1 24 Meses 250 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 120 CURCUMA LONGA L. 1.0573.0442.006-8 24 Meses 500 MG COMP REV CT FR PLAS OPC X 30 Curcuma longa L. 1.0573.0442.007-6 24 Meses 500 MG COMP REV CT FR PLAS OPC X 60 Curcuma longa L. 1.0573.0442.008-4 24 Meses 500 MG COMP REV CT FR PLAS OPC X 120 Curcuma longa L.

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 AESCULUS HIPPOCASTANUM L. VENOCEL 25351.073251/2014-22 02/2025 10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 1004993/23-2 1.1560.0179.001-0 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 1.1560.0179.002-9 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 45 1.1560.0179.003-7 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 1.1560.0179.004-5 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 90 1.1560.0179.005-3 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 480

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103 Pelargonium sidoides DC. IMUNOTRAT PELARGONIUM 25351.413682/2017-21 12/2029 10639 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 0910741/23-0 1.0689.0201.001-2 24 Meses 825 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 20 ML

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 CLORIDRATO DE BIPERIDENO CINETOL 25351.292522/2020-21 07/2034 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 3687849/20-9 1.0298.0599.001-5 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0298.0599.002-3 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 80 1.0298.0599.003-1 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 dimesilato de lisdexanfetamina 25351.511410/2023-27 07/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0826464/23-3 1.0043.1515.001-5 24 Meses 30 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 1.0043.1515.002-3 24 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 1.0043.1515.003-1 24 Meses 70 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.755, DE 29 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA 05994539000127 MYOSOTIS ARVENSIS + VERONICA OFFICINALIS + TEUCRIUM SCORODONIA + PINUS SYLVESTRIS + Gentiana lutea + EQUISETUM HYEMALE + Smilax officinalis + SCROPHULARIA NODOSA + JUGLANS REGIA L. + CALCIUM PHOSPHORICUM + NATRUM SULFURICUM + Fumaria officinalis L. + LEVOTHYROXINUM + ARANEUS DIADEMATUS + GERANIUM ROBERTIANUM + NASTURTIUM OFFICINALE R.BR. + FERRUM IODATUM LYMPHOMYOSOT 25351.644201/2008-20 11/2029 11373 DINAMIZADO - INCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DO FABRICANTE DO INSUMO ATIVO 0882008/23-2 1.6198.0012.001-3 24 Meses 301,5 MG COM SUBL CT FR PLAS PP OPC X 50

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103 Passiflora incarnata L. RITMONEURAN RTM 25351.124647/2009-11 10/2029 10670 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 0986380/23-0 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 180 TRANS X 10 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 90 TRANS X 20 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 180 TRANS X 20 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 180 TRANS X 120 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 180 TRANS X 30 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 90 TRANS X 40 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 180 TRANS X 40 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 90 TRANS X 120 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 90 TRANS X 10 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 90 TRANS X 30 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.756, DE 29 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120 canabidiol CANABIDIOL HERBARIUM 25351.153396/2022-51 08/2028 11548 PRODUTO DE CANNABIS - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1428335/23-4 1.1860.0106.005-7 24 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS + ADAPT 200 MG/ML RESOLUÇÃO-RE Nº 2.757, DE 29 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A TOBRACORT 25351.035358/2003-55 0301541/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA 0301562/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril 0301567/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas semissólidas 0301570/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA 0301575/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA 0301547/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0301555/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0301559/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A FLEXALGIN 25351.006644/2003-11 0090328/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA