DOU 30/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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CAMBER FARMACEUTICA LTDA NOPASURE 25351.692662/2019-61 0096745/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento 0096747/24-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento cloridrato de lidocaina 25351.198502/2021-45 0120675/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 0096745/24-9 - 25351.692662/2019-61) 0120673/24-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 0096747/24-5 - 25351.692662/2019-61)

CIMED INDUSTRIA S.A nistatina + oxido de zinco 25351.617150/2011-51 0105211/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente BABYMED TRATAMENTO 25351.617152/2011-15 0160562/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0105211/24-0 - 25351.617150/2011-51)

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA nistatina + oxido de zinco 25351.186647/2019-89 0160564/24-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0105211/24-0 - 25351.617150/2011-51)

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA ENCRISE 25351.164763/2002-07 0105111/24-3 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 0136004/24-3 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento 0136038/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA decitabina 25351.067583/2014-80 0105320/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento DECI 25351.113180/2014-98 0169586/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição maior de equipamento - 0105320/24-5 - 25351.067583/2014-80)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A VERTIZINE D 25991.008229/80 0105399/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. lenalidomida 25351.435815/2021-90 1477840/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos NUVYOR 25351.680488/2021-29 0038812/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1477840/23-8 - 25351.435815/2021-90) RESOLUÇÃO-RE Nº 2.758, DE 29 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: PHARMATECH IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - 35.549.946/0001-96 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Frontage Laboratories Inc EXPEDIENTE: 0482946/24-5 de 16/04/2024 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Bioanalítica (Endereço: 700 Pennsylvania Drive. Exton, Pensilvania - EUA) VALIDADE: 10/08/2026 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.759, DE 29 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 canabidiol Canabidiol Prati Donaduzzi 20mg/mL 25351.072473/2023-54 07/2029 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0115616/23-3 20 MG/ML SOL GOT FR GOT VD AMB X 10 ML Não Informado RESOLUÇÃO-RE Nº 2.760, DE 29 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 B U D ES O N I DA BUSONID 25351.693827/2018-31 09/2025 1988 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO 0977303/24-7 1.0573.0590.013-6 24 Meses 32 MCG/ DOSE SUS AQUOSA NAS CT FR PLAS OPC X 6 ML (120 DOSES) 1.0573.0590.014-4 24 Meses 64 MCG/DOSE SUS AQUOSA NAS CT FR PLAS OPC X 6 ML (120 DOSES) 1.0573.0590.015-2 24 Meses 32 MCG/ DOSE SUS AQUOSA NAS CT FR PLAS OPC X 3 ML (60 DOSES) 1.0573.0590.016-0 24 Meses 64 MCG/DOSE SUS AQUOSA NAS CT FR PLAS OPC X 3 ML (60 DOSES)

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131 PARACETAMOL + CLORIDRATO DE FENILEFRINA + MALEATO DE CARBINOXAMINA + CITRATO DE PENTOXIVERINA RESFRIOL 25351.025889/01-33 12/2028 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 0978711/24-9 1.0392.0160.001-4 24 Meses 400MG + 10MG + 10MG + 2MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0392.0160.002-2 24 Meses 400MG + 10MG + 10MG + 2MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100 1.0392.0160.003-0 24 Meses 400MG + 10MG + 10MG + 2MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 325, de 10 de fevereiro de 2005, publicada no Diário Oficial da União nº 28, de 11 de fevereiro de 2005, Seção 1, pág. 57: Onde se lê: COMERCIAL 1.1213.0173.029-0 24 Meses 32 MCG/ DOSE SUS AQUOSA NAS CT FR PLAS OPC X 6 ML (120 DOSES) 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE 112 ALTERAÇÃO NOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO COMERCIAL 1.1213.0173.030-4 24 Meses 64 MCG/DOSE SUS AQUOSA NAS CT FR PLAS OPC X 6 ML (120 DOSES) 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE 112 ALTERAÇÃO NOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO Leia-se: COMERCIAL 1.0573.0082.002-9 24 Meses 32 MCG SUS SPR NAS CT FR SPR PLAS PP OPC X 120 ACION 11111 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança dos cuidados de conservação do medicamento 10997 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de excipientes para as demais formas farmacêuticas COMERCIAL 1.0573.0082.004-5 24 Meses 64 MCG SUS SPR NAS CT FR SPR PLAS PP OPC X 120 ACION 11111 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança dos cuidados de conservação do medicamento 10997 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de excipientes para as demais formas farmacêuticas Na Resolução - RE n° 432, de 9 de fevereiro de 2006, publicada no Diário Oficial da União nº 31, de 13 de fevereiro de 2006, Seção 1, pág. 51 e Suplemento pág. 22: Onde se lê: COMERCIAL 1.1213.0173.029-0 24 Meses 32 MCG/ DOSE SUS AQUOSA NAS CT FR PLAS OPC X 6 ML (120 DOSES) 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE 141 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 1536 ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1596 INCLUSÃO DE FABRICANTE DO FÁRMACO COMERCIAL 1.1213.0173.030-4 24 Meses 64 MCG/DOSE SUS AQUOSA NAS CT FR PLAS OPC X 6 ML (120 DOSES) 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE 141 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 1536 ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1596 INCLUSÃO DE FABRICANTE DO FÁRMACO COMERCIAL 1.1213.0173.031-2 24 Meses 32 MCG/ DOSE SUS AQUOSA NAS CT FR PLAS OPC X 3 ML (60 DOSES) 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE 106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 1536 ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1596 INCLUSÃO DE FABRICANTE DO FÁRMACO COMERCIAL 1.1213.0173.032-0 24 Meses 64 MCG/DOSE SUS AQUOSA NAS CT FR PLAS OPC X 3 ML (60 DOSES) 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE 106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 1536 ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1596 INCLUSÃO DE FABRICANTE Leia-se: COMERCIAL 1.0573.0082.002-9 24 Meses 32 MCG SUS SPR NAS CT FR SPR PLAS PP OPC X 120 ACION 10997 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de excipientes para as demais formas farmacêuticas 142 - SIMILAR - Renovação de Registro de Medicamento 11048 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior do processo de produção do medicamento