DOU 05/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.557.129/0001-70 Endoscópios para Artroscopia OrtoMedical 25351.378110/2024-19 / 80769979009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1009933248

OTIMA ORTOPEDIA TRAUMATOLOGIA IMPLANTES E MATERIAIS MEDICOS LTDA / 23.875.154/0001-22 VIOLET 25351.374094/2024-87 / 81471639015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0973482249

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Equipo de nutrição enteral 25351.377637/2024-18 / 81504799164 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1002485240 Família MAGLUMI® Laminina (CLIA) 25351.361741/2024-91 / 81504790411 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0869447246 Família MAGLUMI® IgG Anti-MPO (CLIA) 25351.365290/2024-61 / 81504790415 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0898407249 FAMÍLIA MAGLUMI® Anti-CCP (CLIA) 25351.361685/2024-94 / 81504790410 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0868964247 Família MAGLUMI® Complexo Trombina-Antitrombina III (CLIA) 25351.361747/2024-68 / 81504790413 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0869501241 Família MAGLUMI® Colágeno tipo IV (CLIA) 25351.365435/2024-23 / 81504790417 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0899141242 Família MAGLUMI® Ácido hialurônico (CLIA) 25351.365271/2024-34 / 81504790414 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0898272246 FAMÍLIA MAGLUMI® PIIIP N-P (CLIA) 25351.365298/2024-27 / 81504790416 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0898455243 Família MAGLUMI® Trombomodulina (CLIA) 25351.361742/2024-35 / 81504790412 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0869449249

rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72 Kit Cânula Alívio RF 25351.377549/2024-16 / 81086979040 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1001330242

REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04 KIT CÂNULA PARA DISCECTOMIA DE COLUNA - SPINALSLICE 25351.376472/2024-67 / 82286189110 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0994350244

RELAXMEDIC IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO LTDA. / 05.638.557/0001-76 TERMOMETRO DIGITAL INFRAVERMELHO 25351.359181/2024-12 / 81017939003 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0847342247

ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 Caretech Lancetador 25351.356691/2024-20 / 81414021714 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0824337247

SELLMED PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 37.438.274/0001-77 Fio-Guia Revestido com PTFE 25351.374932/2024-12 / 82099939004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0981619240

Skin Ink Comercial LTDA / 36.698.362/0001-45 CARTUCHO PARA DERMOPIGMENTAÇÃO - SKIN INK 25351.374842/2024-21 / 82034719008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0980837243

SOUZAMED IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA HOSPITALAR LTDA / 35.473.398/0001-68 Sonda Foley 25351.377891/2024-16 / 82834419004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1008055247

TECH ART MOVEIS ESPECIAIS LTDA / 80.005.929/0001-42 Camas Hospitalares Manuais 25351.359204/2024-81 / 82892580001 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0847625249

TOP MED COMERCIO E REPRESENTACAO SOCIEDADE UNIPESSOAL LTDA / 09.074.260/0001-86 Bomba de Infusão Elastomérica TotalFuser 25351.376426/2024-68 / 82629769001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0993844243

VIAMEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 31.829.074/0001-69 KIT CANULA PARA ATM VIA JAW 25351.374099/2024-18 / 81841289006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0973529245

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 FlowStasis 25351.376470/2024-78 / 80102519258 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0994319240

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Família Microalbuminúria 25351.359132/2024-71 / 81692610294 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0846691248

Nº de Processos : 111

Total de Empresas : 68 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.770, DE 30 DE JULHO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Afinion HbA1c Controle 25351.546720/2015-01 / 10071770869 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0960446249

AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61 Máscara Nasal Silent 25351.635039/2023-98 / 80886569008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0851442242

ALG BRASIL INDÚSTRIA DE EQUIPAMENTOS ELETRÔNICOS LTDA / 08.599.380/0001-34 CILINDRO TI 25351.103085/2020-80 / 80512950002 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1009882244

ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92 SISTEMA DE IMPRESSÃO ÓTICO 25351.607155/2018-50 / 80194750005 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0895619245

ALL LAB COMERCIAL LTDA - ME / 19.880.964/0001-08 NEOVACCUM I - Família de tubos para coleta de sangue a vácuo 25351.379528/2019-78 / 81140320019 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1008058246 NEOVACCUM I - Família de tubos para coleta de sangue a vácuo 25351.379528/2019-78 / 81140320019 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0864502249

ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 COMPONENTES METÁLICOS - DENTFIX 25351.714044/2010-53 / 80254350004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0856085243

AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 07.800.274/0001-04 TINTA PARA TATUAGEM DERM INK 25351.778902/2015-34 / 80412410015 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0939077248

AMERICAN INSTRUMENTS LTDA - EPP / 06.981.319/0001-21 IRRIGADOR E ASPIRADOR 25351.147611/2022-85 / 80251149013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0873651243

ANAPOLIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 28.415.097/0001-12 COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO - NÃO ESTÉRIL com fio radiopaco 25351.399513/2019-26 / 81648610012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0877597243

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 Evidenciador de Placa 25351.002973/2016-86 / 10349459008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0881397245

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentais Descartáveis I Arthrex. 25351.109650/2017-03 / 80978560126 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0851426247

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 sistema de placas e parafusos cervicais tryptik 25351.641952/2018-66 / 81000030070 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0994271247 CAGES LOMBARES JULIET 25351.641929/2018-71 / 81000030067 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0993538240 Sistema para fusão cervical - Tryptik mc 25351.641963/2018-46 / 81000030068 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0994388241 Instrumental para Sistema de Osteossíntese Posterior de Coluna TDM