DOU 05/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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WORLD FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 06.256.377/0001-92 Conectores para Fixadores Externos 25351.712425/2015-00 / 80305080014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0883063247

YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52 Neodent vps impression 25351.764503/2021-91 / 81009350025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0861716248

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumentais Estéreis, Não-Articulados e Não-Cortantes para Artroscopia 25351.807359/2010-29 / 80044680045 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0855317248 Instrumentais Estéreis e Não-Articulados para Artroscopia 25351.807381/2010-61 / 80044680047 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0855551241

Nº de Processos : 176

Total de Empresas : 86 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.771, DE 30 DE JULHO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Neuroestimulador Implantável Recarregável Percept RC com Tecnologia BrainSense 25351.325838/2024-30 / 10349001320 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0735093245

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 Bomba de Infusão Volumétrica EVO IQ 25351.346169/2024-30 / 80145240463 8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0771272243

BIONEXT PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA / 05.423.767/0001-47 Matriz Óssea Desmineralizada 25351.121854/2023-74 / 80255120002 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0198281234

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Família HBV Run Control 25351.660240/2023-11 / 80020690429 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1067166238

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família ichroma IGRA-TB 25351.033230/2024-81 / 10350840461 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0188411241

BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 09.333.102/0001-01 PARAFUSO DE BLOQUEIO ÂNGULO VARIÁVEL ChLP 25351.118441/2023-11 / 80530180095 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0191952231

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 WALLSTENT-Uni Endoprosthesis Stent Auto-expansível 8F 20mm 25351.598770/2023-25 / 10341351036 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0969884231

CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44 Aquacel Ag+ Extra Surgical Hydrofiber com Prata 25351.127469/2023-31 / 80523020098 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0208049231

DPS - Distribuição Indústria Comércio Importação e Exportação de Produtos para Saúde LTDA. / 13.558.813/0001-43 KitTesteRápidoHIV 1/2Ac 25351.395430/2023-44 / 80861970051 8433 - IVD - Registro de produto / 0637232232 Dengue NS1 Ag RTD 25351.645333/2023-16 / 80861970052 8433 - IVD - Registro de produto / 1043633235

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System 25351.419480/2023-24 / 80219050191 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0677851235

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 easyEndoTM Powered Cartuchos para Grampeadores Endoscópicos Motorizados de Uso Único 25351.578946/2023-22 / 80117581153 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0938283235 Chlamydia Trachomatis/Ureaplasma Urealyticum/Neisseria Gonorrhoeae DNA Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing) 25351.095834/2024-11 / 80117581154 8433 - IVD - Registro de produto / 0301688249 Disposable Ultrasonic Surgical Scalpel 25351.188537/2024-19 / 80117581155 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0472807242 AMT Balloon G-Tube 25351.106699/2023-66 / 80117581152 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0172752230

ENTERPRISES IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 81.110.637/0001-32 PARAFUSOS NEURO ARTFIX 25351.120297/2023-74 / 10360930057 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0195873238

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Kit de Detecção em Tempo Real por PCR para Streptococcus agalactiae 25351.472617/2023-79 / 82149920074 8433 - IVD - Registro de produto / 0763732231

HOMACC COMERCIO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 07.797.579/0001-04 Expressman - Extensão de Cateter Guia 25351.543706/2023-15 / 80447710018 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0877348235

INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 SISTEMA DE DRENAGEM EXTERNA CODMAN (EDS3) 25351.124415/2023-13 / 81770370099 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0203019237

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Acetábulos Plasmafit Revision 25351.118506/2023-10 / 80136990985 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0192028235

MAGNAMED TECNOLOGIA MEDICA S/A / 01.298.443/0001-73 OXYMAG MAX - VENTILADOR DE TRANSPORTE E EMERGÊNCIA 25351.297324/2024-87 / 80659160012 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0682269247

MB INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 07.519.095/0001-01 MarlexSeal - Pinça Bipolar 25351.301088/2024-19 / 80343590021 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0688335241

MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0001-18 Equipamento para terapia a laser 25351.325682/2024-97 / 81243810009 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0734923244

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Sistema de reanimação infantil com peça em T 25351.138752/2024-79 / 80047300860 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0382959248 Bomba de infusão 25351.346348/2024-77 / 80047300861 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0771465246

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 EasyPGX® ready KRAS 25351.135142/2024-13 / 80502070120 8433 - IVD - Registro de produto / 0374158240 EasyPGX® ready BRAF 25351.135141/2024-79 / 80502070119 8433 - IVD - Registro de produto / 0374157243

Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 Pinça Bipolar SAFEPEC 25351.335213/2024-86 / 80743230114 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0751418242

NOVITECH EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 10.233.825/0001-00 VENTO 25351.033149/2024-00 / 80528050007 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0188316248

ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 Família VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs Reagent Pack, Calibrator and Control 25351.111090/2024-90 / 81246986902 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0330885243 Família VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HAV IgM Reagent Pack, Calibrator and Controls 25351.072314/2024-31 / 81246986901 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0259106241

OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20 BOTÃO ESTÉRIL DE FECHAMENTO DE CRÂNIO - OSTEOMED 25351.106770/2023-19 / 80071910116 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0172833230

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Hi-PCR® COVID-FLU Multiplex Probe PCR Kit 25351.851740/2023-52 / 81504790418 8433 - IVD - Registro de produto / 1431201235

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 Kit Espuma Abdominal