DOU 05/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50 Aparelho de anestesia 25351.204561/2024-11 / 82036520034 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0500125244

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 CRP FIA (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.134793/2024-96 / 81325990355 8433 - IVD - Registro de produto / 0373780249

rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72 Pinça Bipolar Tech Non-Stick 25351.224432/2024-31 / 81086970047 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0552255246

RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Pulvis 60+ 25351.296896/2024-49 / 81037940146 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0681760249

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Anti-HBc IgM 25351.825838/2023-54 / 10287411698 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1386976237

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Sistema de Radiografia Digital Multix Impact E 25351.228939/2024-63 / 10345162500 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0559570244 Atellica CH Calibrador de proteína 2 (PROT2 CAL) 25351.103577/2024-07 / 10345162499 8433 - IVD - Registro de produto / 0316743241

S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 IMPLANTE TRYON 25351.579056/2023-38 / 80108910116 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0938413236

STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04 ViperTM Hemoclip 25351.749611/2023-03 / 10259750054 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1233504231

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 Ultimaster Nagomi Stent Coronário Eluidor de Sirolimus 25351.588414/2023-01 / 80012280222 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0953818233

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema de Recuperação/ Aspiração Flowtriever 25351.792056/2023-21 / 80102513270 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1318287235 Família MAGLUMI CMV IgM (CLIA) 25351.117674/2024-79 / 80102513271 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0343925249 VENTILADOR COMEN 25351.312447/2024-55 / 80102513272 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0707785243

Nº de Processos : 47

Total de Empresas : 37 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.772, DE 30 DE JULHO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 FreeStyle Optium Blood H Glucose Monitoring System/ Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue FreeStyle Optium H 25351.404661/2012-55 / 80146501823 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0986506249 FREESTYLE LIBRE PRO SISTEMA FLASH DE MONITORAMENTO DE GLICOSE 25351.655390/2014-03 / 80146501935 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0969793243

ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60 EYE LOTION 25351.172017/2024-94 / 80192019009 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0937166244

Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02 Processador de som Neptune 25351.601645/2012-91 / 80824100001 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1011650248 PROCESSADOR DE SOM 25351.601648/2012-79 / 80824100002 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1012856245

ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS DISTRIBUICAO E COMERCIO DE PRODUTOS PARA S AU D E LTDA / 32.494.340/0001-02 Reprocessador Automático de Endoscópios ENDOCLENS-NSX 25351.192123/2022-22 / 82060179002 80289 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0223053244

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Marcador de Carcinoma de Próstata - EUA 25351.555001/2016-02 / 80000230057 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1133775233 Marcador de Carcinoma de Pele e Melanona 25351.551548/2016-94 / 80000230032 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1031933239 Família Marcador de Carcinoma Geral 25351.551599/2016-19 / 80000230043 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0444080244

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 LENTE INTRA-OCULAR DOBRAVEL ALCON 25351.523484/2020-63 / 81869420018 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0286260247 SYSTANE ULTRA sem conservantes 25351.669445/2021-92 / 81869420137 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1177849232

AMERICAN SUPPLIES LTDA / 06.094.356/0001-18 PIGMENTO PARA DERMOPIGMENTAÇÃO 25351.588968/2015-79 / 80818610003 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0837136237

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 SUTURADOR DE MENISCO MENISCAL CINCH 25351.109709/2017-01 / 80978560022 80163 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia / 0981054242 Instrumentais Reutilizáveis Arthrex XI 25351.300651/2024-23 / 80978563765 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0981591248

AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27 IMPLANTE AUTO-ROSQUEÁVEL ZIGOMÁTICO 25351.043704/2014-01 / 80090050019 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0294050248 IMPLANTE AUTO-ROSQUEÁVEL ZIGOMÁTICO 25351.043704/2014-01 / 80090050019 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0293988242 IMPLANTE AUTO-ROSQUEÁVEL ZIGOMÁTICO 25351.043704/2014-01 / 80090050019 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0294216243 IMPLANTE AUTO-ROSQUEÁVEL ZIGOMÁTICO 25351.043704/2014-01 / 80090050019 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0294299246

ATRAMAT do Brasil Ltda / 04.995.710/0001-50 PGLA90 ATRAMAT 25351.360918/2009-38 / 80160840016 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0701182245

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 PLACA PARA LAMINOPLASTIA PORTERIOR CERVICAL - TRYPTIK LA 25351.641799/2018-77 / 81000030065 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0994360240

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA OPEN PIVOT AÓRTICA SÉRIE 505 25351.468371/2021-79 / 10349001170 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0660710242

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 ATRAUMAN SILICONE 25351.710152/2013-17 / 80170310071 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0661143244

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 SENOMARK ULTRA BIODUR 25351.307679/2018-43 / 80689090158 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0399184244 SENOMARK ULTRA TITÂNIO 25351.307677/2018-54 / 80689090157 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0398648247

BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15 Gino Canesten Balance 25351.381898/2020-17 / 80384380070 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1206596236

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD CS&T Beads 25351.194305/2017-10 / 10033430740 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0884789241

BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 Kit Activedisc 25351.637240/2022-29 / 80951050007