DOU 05/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 PLACAS ESPECIAIS PARA SÍNTESE ÓSSEA 25351.282260/2009-44 / 80128580090 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0980547245 HASTE INTRAMEDULAR SEMI-RÍGIDA COM BLOQUEIO - BM 25351.359676/2009-72 / 80128580091 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0993401244

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Família Virotrol II 25351.439633/2013-92 / 80020690323 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1023710241 Família VIROTROL III 25351.439607/2013-18 / 80020690322 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1023703248

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 VISITECT CD4 Advanced Disease 25351.365157/2021-61 / 10350840408 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0413634248

BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 LENTE EYECRYL ACTV 25351.365737/2017-54 / 81478170002 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0666101248 LENTE EYECRYL PLUS 25351.365731/2017-90 / 81478170001 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0701339241

bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda / 06.232.491/0001-82 Kit Multiteck - Sistema de Controle da Dor 25351.113886/2023-04 / 80371259018 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1010981241

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 TRANSMISSOR DE DADOS PARA MARCAPASSO E CDI COM FUNÇÃO BIOTRONIK HOME MONITORING® 3g 25351.223540/2016-58 / 80224390258 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0785743243

BLAU FARMACÊUTICA S.A. / 58.430.828/0001-60 PRESERVATIVO MASCULINO ANATOMICO LUBRIFICADO PRESERV 25000.021021/94-15 / 10163770002 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0316493244

BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26 CATETER URETERAL DUPLO J 25351.358336/2024-95 / 81901539028 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1015843240

BOMA COMÉRCIO LTDA / 05.167.642/0001-01 Polidores dentais 25351.192849/2024-27 / 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0930528249

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Eluvia Over the Wire - Sistema de stent vascular com eluição de fármaco 25351.794679/2018-71 / 10341350964 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0651477247 Eluvia Over the Wire - Sistema de stent vascular com eluição de fármaco 25351.794679/2018-71 / 10341350964 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1010534238

BRAINCARE DESENVOLVIMENTO E INOVAÇÃO TECNOLOGICA S.A. / 19.614.974/0001-93 SISTEMA DE MONITORAMENTO DA PRESSÃO INTRACRANIANA NÃO INVASIVA SEM FIO 25351.574796/2018-11 / 81157910004 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0767811241

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Viewer 25351.381843/2022-61 / 80042070069 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0764546244

BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03 BTL-6000 High lntensity Laser. 25351.428880/2019-44 / 80991690011 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0786074248

CASSIFLEX LTDA. - ME / 04.901.171/0001-42 CURETAS ODONTOLOGICAS REVESTIDAS EM TITÂNIO BLACK 25351.208745/2024-41 / 81454660007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0959015248

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 SISTEMA TRÉPANO 25351.264198/2019-17 / 81346500024 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1005699241

CRITÉRIA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICINAIS E ODONTOLÓGICOS LTDA. / 08.444.319/0001-18 ESTRUTURA ÓSSEA MINERAL BOVINA - LUMINA-BONE 25351.214348/2010-80 / 80522420001 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0666404241

DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45 REAGENTE PARA IMUNOHEMATOLOGIA FAMÍLIA DE SOROS RAROS PARA TECNOLOGIA EM CO LU N A 25351.201294/2002-14 / 80004040126 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0331264242 ID-DiaClon ABD-Confirmação 25000.009447/99-24 / 80004040020 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0208559248

DX INDÚSTRIA COMÉRCIO importação E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.228.938/0001-99 CANETA DE ALTA ROTACAO DX 25351.025220/2005-18 / 80055110002 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0997103243 PEÇA RETA DX 25351.025257/2005-38 / 80055110005 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0997658242 MICRO MOTOR DX 25351.025236/2005-12 / 80055110003 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0997485247 Contra Angulo DX 25351.636263/2012-11 / 80055110012 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1006043240

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 HIV 4 Line ECO Teste 25351.088421/2017-04 / 80954880030 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0940718243

ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48 Cânula de Biópsia Jawz 25351.604422/2017-56 / 10337850122 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0229821243

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 ORAcollect RNA 25351.739004/2019-41 / 80117580856 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1009700243 Produto para Cateterização Venosa Central de Lúmen Múltiplo 25351.353773/2017-05 / 80117580657 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1144057230

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Toxoplasma gondii avidez (IgG) 25351.291675/2014-62 / 10338930113 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0195011244 IF: Treponema pallidum IgG 25351.047397/2014-15 / 10338930101 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0810396238 IF: Treponema Pallidum IgM 25351.047403/2014-41 / 10338930100 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0810796236

EUROPA MEDICO SERVICE LTDA / 00.118.694/0001-66 INSTRUMENTOS PARA DISSECÇÃO EM VIDEO CIRURGIA 25351.717099/2021-66 / 10368419013 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0997460241 INSTRUMENTOS PARA DISSECÇÃO ENDOSCOPICA DE SUBMUCOSA 25351.216679/2021-31 / 10368419014 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0997958241

FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40 preservativo elite morango 25351.114760/2020-04 / 10164710075 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1298607230 preservativo elite morango 25351.114760/2020-04 / 10164710075 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1299153232

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema PET/CT 25351.658669/2022-50 / 80071260440 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0792726243 Sistema PET/CT 25351.658669/2022-50 / 80071260440 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0792977246

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 DG GEL DC Scan 25351.307617/2005-17 / 80134860098 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0610396242 DG Gel Anti-IgG 25351.702656/2010-96 / 80134860155 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0609659243 DG GEL COOMBS 25351.307644/2005-90 / 80134860092 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0610198246

GROSSMED COMERCIAL DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.022.522/0001-08 INSTRUMENTOS RUMEX 25351.855344/2008-56 / 80122640014 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0974459242

ID - LOGICAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - EPP / 18.621.065/0001-10 Braquetes Monobloco 25351.511956/2023-88 / 81083629011 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0161079245

IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 Sistema Modular para Artroplastia de Ombro Eccentra II 25351.482982/2013-35 / 10108770122