DOU 16/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024081600246 246 Nº 158, sexta-feira, 16 de agosto de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 Considerando a outorga legal ao CFF de zelar pela saúde pública, promovendo ações de assistência farmacêutica em todos os níveis de atenção à saúde, de acordo com a alínea "p", do artigo 6º da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, com as alterações da Lei Federal nº 9.120, de 26 de outubro de 1995; Considerando a Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que regula o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências; Considerando a Lei Federal nº 8.078, de 11 de setembro de 1990, que estabelece diretrizes sobre a proteção do consumidor e dá outras providências; Considerando a Lei Federal nº 12.527, de 14 de novembro de 2011, que regula o acesso a informações conforme previsto na Constituição Federal, altera a Lei nº 8.112, de 11 de dezembro de 1990, revoga a Lei nº 11.111, de 5 de maio de 2005, e dispositivos da Lei nº 8.159, de 8 de janeiro de 1991, e dá outras providências; Considerando a Lei Federal nº 12.965, de 23 de abril de 2014, que define os princípios, garantias, direitos e deveres para o uso da internet no Brasil; Considerando a Lei Federal nº 13.021, de 8 de agosto de 2014, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas; Considerando a reforma trabalhista, Lei Federal nº 13.467, de 2017, que mudou as regras relativas à remuneração, plano de carreira e jornada de trabalho, entre outras; Considerando a Lei Federal nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, conhecida como Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD); Considerando a Lei Federal nº 13.787, de 27 de dezembro de 2018, que dispõe sobre a digitalização e a utilização de sistemas informatizados para a guarda, o armazenamento e o manuseio de prontuário de paciente; Considerando a Lei Federal nº 14.063, de 23 de setembro de 2020, que dispõe sobre o uso de assinaturas eletrônicas em interações com entes públicos, em atos de pessoas jurídicas e em questões de saúde, e sobre as licenças de softwares desenvolvidos por entes públicos; e altera a Lei Federal nº 9.096, de 19 de setembro de 1995, a Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e a Medida Provisória nº 2.200-2, de 24 de agosto de 2001; Considerando a Lei Federal nº 14.510, de 27 de dezembro de 2022, que altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para autorizar e disciplinar a prática da telessaúde em todo o território nacional, e a Lei nº 13.146, de 6 de julho de 2015; e revoga a Lei nº 13.989, de 15 de abril de 2020; Considerando a Medida Provisória n° 2.200-2, de 24 de agosto de 2001, que instituiu a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP-Brasil) para garantir a autenticidade, a integridade e a validade jurídica de documentos em forma eletrônica, das aplicações de suporte e das aplicações habilitadas que utilizem certificados digitais, bem como a realização de transações eletrônicas seguras; Considerando o Decreto MS Nº 11.358, de 1º de Janeiro de 2023, que aprova a Estrutura Regimental do MS, incluindo a criação da Secretaria de Informação e Saúde Digital (SEIDIGI); Considerando a Portaria GM/MS nº 2.073, de 31 de agosto de 2011, que regulamenta o uso de padrões de interoperabilidade e informação em saúde; Considerando a Portaria GM/MS nº 2.095, de 24 de setembro de 2013, que aprova os Protocolos Básicos de Segurança do Paciente; Considerando a Portaria de Consolidação nº 2, do Ministério da Saúde, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde (SUS) e dispõe sobre a Política Nacional de Medicamentos (PNM) e a Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF) em seus Anexos XXVII e XXVIII, respectivamente; Considerando a Resolução CNE/CES nº 6, de 19 de outubro de 2017, que estabelece as Diretrizes Curriculares Nacionais do Curso de Graduação em Farmácia; Considerando a Portaria do SAES/MS nº 50, de 9 de fevereiro de 2020, que institui os modelos de informação para registro de prescrição e dispensação de medicamentos; Considerando a Portaria do SAES/MS nº 526, de 24 de junho de 2020, que inclui, altera e exclui procedimentos da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS; Considerando a Portaria GM/MS nº 1.136, de 18 de dezembro de 2020, que inclui procedimentos na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS; Considerando a Estratégia de Saúde Digital para o Brasil 2020-2028, publicada na Portaria GM/MS nº 3.632, de 21 de dezembro de 2020, que altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, para instituir a Estratégia de Saúde Digital para o Brasil 2020-2028 (ESD28); Considerando a Portaria GM/MS nº 1.434, de 28 de maio de 2020, que institui a Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS) e dispõe sobre a adoção de padrões de interoperabilidade em saúde; Considerando a Portaria GM/MS nº 69, de 14 de janeiro de 2021, que obriga o registro de aplicação de vacinas contra a Covid-19 na RNDS; Considerando a Portaria GM/MS nº 1.046, de 24 de maio de 2021, que obriga o envio de resultados de teste de Covid-19 por laboratórios da rede pública, rede privada, universitários e quaisquer outros, em todo território nacional pela RNDS; Considerando a Portaria GM/MS nº 1.768, de 30 de julho de 2021, que dispõe sobre a Política Nacional de Informação e Informática em Saúde (PNIIS); Considerando a Portaria GM/MS Nº 3.232, de 1º de março de 2024, que institui o Programa SUS Digital; Considerando a Portaria GM/MS Nº 3.564, de 18 de abril de 2024, que institui o Laboratório Inova SUS Digital, do Ministério da Saúde; Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) RDC nº 36, de 25 de julho de 2013, que institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências; Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) RDC nº 657, de 24 de março de 2022, que regula a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device - SaMD); Considerando a Resolução Normativa da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) RN nº 501, de 30 de Março de 2022, que estabelece o Padrão obrigatório para Troca de Informações na Saúde Suplementar - Padrão TISS dos dados de atenção à saúde; Considerando a Resolução nº 555 do Conselho Federal de Farmácia (CFF), de 30 de novembro de 2011 que regulamenta o registro, a guarda e o manuseio de informações resultantes da prática da assistência farmacêutica nos serviços de saúde; Considerando a Resolução nº 585 do Conselho Federal de Farmácia (CFF), de 29 de agosto de 2013, que regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico, e dá outras providências; Considerando a Resolução nº 586 do Conselho Federal de Farmácia (CFF), de 29 de agosto de 2013, que regulamenta a prescrição farmacêutica, e dá outras providências; Considerando a Resolução nº 720 do Conselho Federal de Farmácia (CFF), de 24 de fevereiro de 2022, que dispõe sobre o registro, nos Conselhos Regionais de Farmácia, de clínicas e de consultórios farmacêuticos, e dá outras providências; Considerando a Resolução nº 724 do Conselho Federal de Farmácia (CFF), de 29 de abril de 2022, que estabelece o Código de Ética Farmacêutica e o Código de Processo Ético, bem como as infrações e sanções disciplinares aplicáveis; Considerando o documento "Classification of digital interventions, services and applications in health: a shared language to describe the uses of digital technology for health, second edition", da Organização Mundial da Saúde (OMS), 2023, que classifica as intervenções digitais, serviços e aplicações em saúde; Considerando o Manual de Certificação de Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde da Sociedade Brasileira de Informática em Saúde (SBIS) versão 5.2, de 10 de novembro de 2021, que descreve requisitos de qualidade, funcionalidades, estrutura, conteúdo e segurança da informação para Sistemas Informatizados de Registro Eletrônico de Saúde (S-RES); Considerando o Programa de Profissionalização em Tecnologia da Informação e Comunicação em Saúde (proTICS) e a Certificação Profissional em Tecnologia da Informação e Comunicação em Saúde (cpTICS) da Sociedade Brasileira de Informática em Saúde (SBIS), e os documentos de "Competências Essenciais do Profissional de Informática em Saúde v 2.0", 2016 e "Competências em Saúde Digital: oficina promovida pela SBIS-CBIS 2022", 2022; Considerando as Pesquisas sobre o uso das Tecnologias de Informação e Comunicação nos estabelecimentos de saúde brasileiros - TIC Saúde, desenvolvidas pelo Centro Regional de Estudos para o Desenvolvimento da Sociedade da Informação - Cetic.br, do Núcleo de Informação e Coordenação do Ponto BR - NIC.br, do Comitê Gestor da Internet no Brasil - CGI.br, 2013-2022; Considerando o documento "ASHP Statement on the Pharmacist's Role in Clinical Informatics", American Society of Health-System Pharmacists, 2015, que descreve os papéis do farmacêutico na informática clínica; Considerando a norma ISO/DTR 11147.2 - Health informatics - Personalized digital health - Digital therapeutics health software systems; Considerando a constante evolução das Tecnologias da Informação e Comunicação (TICs), que facilitam o intercâmbio de informações entre farmacêuticos e pacientes, entre farmacêuticos e outros profissionais, e entre farmacêuticos, e seu papel irrevogável na melhoria do acesso à saúde e na qualidade assistencial; Considerando o reconhecimento da telessaúde como meio de ampliar o acesso universal e integral à saúde, conforme atestado pela comunidade científica e dentro da capacidade orçamentária do Estado brasileiro; Considerando o dever do farmacêutico em documentar de maneira clara e organizada as informações resultantes do processo de cuidado, recomendando-se para tal a utilização de modelos de documentos conforme publicações especializadas; Considerando a evolução e crescimento contínuo do setor de Saúde Digital; Considerando a necessidade de envolvimento de farmacêuticos nas equipes de desenvolvimento e manutenção de produtos e serviços da Saúde Digital; Considerando a crescente importância do desenvolvimento e utilização de softwares como dispositivo médico, medicamentos e terapêuticos digitais como suporte à promoção da saúde, prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças; Considerando a importância da participação ativa do farmacêutico em pesquisas e inovações em Saúde Digital; Considerando a necessidade de assegurar a qualidade e o tratamento adequado dos dados capturados durante a prática profissional; Considerando a necessidade de garantir a segurança, eficácia, qualidade e responsabilidade ética na utilização de produtos e serviços da Saúde Digital, resolve: Art. 1º - Regulamentar as atribuições e competências do farmacêutico na Saúde Digital e Inteligência Artificial. Parágrafo único - As atribuições regulamentadas nesta resolução constituem prerrogativa do farmacêutico legalmente habilitado e inscrito no Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição. CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 2º - Define-se como produtos e serviços da Saúde Digital, para fins desta Resolução, os softwares, aplicativos, hardwares, dispositivos eletrônicos, algoritmos e bases de informação destinados à saúde. Art. 3º - São áreas dos produtos e serviços da Saúde Digital: a) Prevenção de doenças, promoção, proteção e recuperação da saúde; b) Autocuidado e engajamento do paciente; c) Pesquisa e desenvolvimento; d) Educação e formação; e) Gestão, governança, logística e empreendedorismo; f) Análises Clínicas; g) Assistência Farmacêutica e Farmácia Clínica; h) Telefarmácia e telessaúde; i) Saúde Coletiva; j) Saúde Única; k) Farmacovigilância; l) Indústria farmacêutica; m) Farmácia magistral; n) Demais áreas regulamentadas pelo Conselho Federal de Farmácia. Art. 4º - Os produtos e serviços da Saúde Digital se destinam a indivíduos, famílias, comunidades, profissionais de saúde, entidades governamentais e não governamentais, empresas, planos de saúde, farmácias, distribuidoras, laboratórios, consultórios, hospitais, clínicas, ambulatórios, serviços, centros de pesquisa, universidades, indústrias e demais entes relacionados à saúde. Art. 5º - Os produtos e serviços da Saúde Digital podem ser utilizados para uma ou mais finalidades de saúde. Parágrafo único - São exemplos de produtos e serviços da Saúde Digital, não se limitando a: a) Softwares como Dispositivos Médicos (SaMD), dispositivos para saúde, registros eletrônicos, saúde móvel (mHealth), sistemas de apoio à decisão clínica, aplicações de realidade virtual ou aumentada (RV/RA), sistemas de exames para triagem, rastreamento e diagnóstico, dentre outros; b) Produtos de terapêuticos digitais (DTx), intervenções terapêuticas baseadas em software, em combinação ou não com dispositivos e medicamentos, para prevenir, tratar ou gerenciar doenças e condições clínicas na saúde, com segurança, eficácia, efetividade e qualidade estabelecidas; c) Terapêuticos digitais (DTx), Medicamentos digitais ou digicêuticos; d) Algoritmos de inteligência artificial (IA) em saúde; e) Bases de dados e conhecimento, terminologias e vocabulários em saúde; f) Outros produtos e serviços digitais para as demais áreas regulamentadas pelo Conselho Federal de Farmácia. CAPÍTULO II - DAS ATRIBUIÇÕES DO FARMACÊUTICO NA SAÚDE DIGITAL Art. 6º - O farmacêutico está autorizado a participar ativamente do desenvolvimento de produtos e serviços da Saúde Digital em todas as suas fases, incluindo a pesquisa, concepção, viabilidade, desenvolvimento, testes, validação não clínica e clínica, assuntos regulatórios, implementação, manutenção, suporte, atualização, monitoramento pós-mercado e descontinuação. Art. 7º - O farmacêutico pode ser responsável técnico de produtos e serviços da Saúde Digital. § 1º - É vedado ao farmacêutico assumir a responsabilidade técnica por farmácia, laboratório de análises clínicas, indústria ou outros estabelecimentos, órgãos, laboratórios ou setores de qualquer natureza, de forma não presencial. § 2º - Quando se tratar de produtos e serviços da Saúde Digital que não contam com um farmacêutico responsável técnico, com exceção de Softwares como Dispositivos Médicos (SaMD) com finalidades de medicamento digital, digicêutico ou terapêutico digital, o profissional assume total responsabilidade pela qualidade, segurança clínica e observância dos princípios éticos vinculados ao produto ou serviço prestado. Art. 8º - Os farmacêuticos somente poderão utilizar Softwares como Dispositivos Médicos (SaMD) com finalidades de medicamento digital, digicêutico ou terapêutico digital registrados no CRF, que possuam farmacêutico responsável técnico e com representação estabelecida no país. Art. 9º - São atribuições do farmacêutico na Saúde Digital: a) Liderar iniciativas em produtos e serviços da Saúde Digital; b) Desenvolver medicamentos digitais, digicêuticos ou terapêuticos digitais; c) Promover a qualidade, segurança clínica e eficácia clínica dos produtos e serviços da Saúde Digital; d) Promover que os produtos e serviços da Saúde Digital sejam éticos, baseados em evidências científicas e não causem danos aos pacientes; e) Propor estratégias para a implementação eficiente, sustentável e viável de tecnologias de Saúde Digital; f) Realizar a curadoria e modelagem da informação em produtos e serviços da Saúde Digital, garantindo que os dados sejam precisos, acessíveis, completos, consistentes, atuais, oportunos, no nível apropriado de granularidade, confiáveis,