DOU 16/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024081600247 247 Nº 158, sexta-feira, 16 de agosto de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 relevantes, conformes e compreensíveis em todos os domínios de gerenciamento de qualidade de dados; g) Manter-se atualizado sobre as inovações tecnológicas, melhores práticas, leis e regulamentos vigentes relacionados à Saúde Digital; h) Revisar, aprovar e assegurar que as informações relacionadas a doenças, medicamentos e terapias em plataformas digitais sejam precisas, atualizadas e em conformidade com regulamentações, diretrizes clínicas e evidências em saúde; i) Promover a interoperabilidade entre sistemas e plataformas de Saúde Digital para a comunicação eficaz e a troca de dados entre diferentes tecnologias e provedores de serviços de saúde; j) Orientar os usuários e pacientes sobre características, benefícios, riscos e limitações dos produtos e serviços da Saúde Digital; k) Fornecer educação e treinamento em Saúde Digital; l) Registrar informações técnicas no processo de desenvolvimento dos produtos e serviços da Saúde Digital de forma a garantir a qualidade, evidenciar seu nível de responsabilidade civil, técnica e ética; m) Desenvolver e estabelecer procedimentos para promover a continuidade dos cuidados e a minimização de interrupções no serviço de saúde; n) Promover políticas de saúde que suportem a Saúde Digital, incluindo questões de acesso, cobertura, e regulamentações; o) Participar ativamente no processo de avaliação, seleção e garantia da qualidade de tecnologias de Saúde Digital; p) Colaborar com equipes interdisciplinares em Saúde Digital; q) Promover e liderar pesquisas na área da Saúde Digital; r) Prescrever produtos e serviços da Saúde Digital respeitando as legislações vigentes. Art. 10 - A prescrição farmacêutica de produtos e serviços da Saúde Digital deve ser baseada em evidências científicas, promovendo a segurança clínica e o benefício ao paciente. Art. 11 - No exercício da profissão farmacêutica, sem prejuízo de outorga legal já conferida, é de competência privativa do farmacêutico toda a responsabilidade e gestão do processo de fabricação e procedimentos para autorização e manutenção de medicamentos, incluindo os medicamentos digitais, digicêuticos ou terapêuticos digitais. Art. 12 - O farmacêutico pode colaborar com profissionais de outras áreas para promover que os produtos e serviços da Saúde Digital atendam aos mais altos padrões de qualidade, segurança clínica e cumpram com princípios éticos. CAPÍTULO III - DO FARMACÊUTICO NO CONTEXTO DA INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL NA SAÚDE DIGITAL Art. 13 - O farmacêutico está autorizado a utilizar inteligência artificial como ferramenta de suporte nas áreas profissionais definidas no artigo 4º desta resolução. Art. 14 - O farmacêutico está autorizado a participar ativamente do desenvolvimento de inteligências artificiais em todas as suas fases, incluindo a pesquisa, concepção, viabilidade, desenvolvimento, testes, validação não clínica e clínica, assuntos regulatórios, implementação, manutenção, suporte, atualização, monitoramento pós- mercado e descontinuação. Art. 15 - É essencial que o uso de inteligência artificial pelo farmacêutico esteja em conformidade com os princípios éticos, a segurança clínica e proteção de dados pessoais do paciente conforme legislação vigente. Art. 16 - São atribuições do farmacêutico ao utilizar a inteligência artificial: a) Assegurar que sistemas de inteligência artificial utilizados na sua rotina estejam validados para uso clínico; b) Manter-se atualizado sobre as capacidades, limitações e desenvolvimentos mais recentes em inteligência artificial aplicada à saúde; c) Assegurar que a intervenção da inteligência artificial não substitua o julgamento clínico do farmacêutico, mas que funcione como um suporte à sua decisão; d) Liderar e colaborar em pesquisas que explorem o uso de inteligência artificial na prática farmacêutica, considerando eficácia, efetividade e segurança; e) Desenvolver diretrizes para a implementação de inteligência artificial na prática farmacêutica. CAPÍTULO IV - DO FARMACÊUTICO NO CONTEXTO DOS SOFTWARES COMO DISPOSITIVO MÉDICO (SaMD) COM FINALIDADES DE MEDICAMENTO DIGITAL, DIGICÊUTICO OU TERAPÊUTICO DIGITAL Art. 17 - Define-se como medicamento digital, digicêutico ou terapêutico digital para fins desta Resolução, os Softwares como Dispositivo Médico (SaMD) para tratar, gerenciar ou prevenir doenças ou distúrbios, que funcionam de forma independente ou em conjunto com medicamentos e que estejam regularizados e/ou registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Art. 18 - O farmacêutico está autorizado a utilizar Softwares como Dispositivos Médicos (SaMD) com finalidades de medicamento digital, digicêutico ou terapêutico digital em sua prática profissional. Art. 19 - O farmacêutico está autorizado a prescrever Softwares como Dispositivos Médicos (SaMD) com finalidades de medicamento digital, digicêutico ou terapêutico digital desde que respeitem as regulamentações estabelecidas por resoluções próprias da prescrição farmacêutica e suas normas. Art. 20 - As pessoas jurídicas que disponibilizem Softwares como Dispositivos Médicos (SaMD) com finalidades de medicamento digital, digicêutico ou terapêutico digital deverão ter representação estabelecida no país e registro no CRF do estado onde estão sediadas. Parágrafo único - As pessoas jurídicas referidas no caput deverão dispor, obrigatoriamente, de um farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico responsável técnico. Art. 21 - No processo de concepção e fabricação de medicamentos digitais, digicêuticos ou terapêuticos digitais, conforme definido no artigo 12 desta resolução, o farmacêutico deve garantir a eficácia e segurança clínica. Art. 22 - São atribuições do farmacêutico ao prescrever e gerenciar o uso Softwares como Dispositivos Médicos (SaMD) com finalidades de medicamento digital, digicêutico ou terapêutico digital: a) Garantir que sejam prescritos e regularizados conforme as normativas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária; b) Manter-se atualizado sobre as novidades, funcionalidades e limitações dos produtos e serviços da Saúde Digitais disponíveis no mercado; c) Garantir que o uso complemente, mas não substitua o julgamento clínico e a interação pessoal no processo de cuidado ao paciente; d) Liderar e participar de estudos e pesquisas que investiguem a eficácia, efetividade e segurança clínica, promovendo uma prática baseada em evidências; e) Desenvolver protocolos e diretrizes para a integração efetiva na prática farmacêutica, assegurando uma abordagem ética e responsável. CAPÍTULO V - DA VIGILÂNCIA EM SAÚDE DIGITAL Art. 23 - O farmacêutico deve reportar às autoridades de saúde competentes quaisquer eventos adversos, falhas técnicas ou desvios de qualidade associados aos produtos e serviços da Saúde Digital sujeitos à regularização sanitária, sempre que aplicável. Parágrafo único - O monitoramento do comportamento de Softwares como Dispositivos Médicos (SaMD) com finalidades de medicamento digital, digicêutico, ou terapêutico digital no pós-mercado, bem como a notificação de eventos adversos, queixas técnicas e ações de campo, devem ser feitos de acordo com ordenamento legal e regulatório vigente, e pelos canais indicados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. CAPÍTULO VI - DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 24 - O farmacêutico poderá ser fiscalizado em relação a sua atuação na Saúde Digital e no uso adequado, seguro e ético dos produtos e serviços da Saúde Digital. Art. 25 - É recomendado ao farmacêutico que busque competências em Saúde Digital, aperfeiçoamento contínuo e que mantenha-se atualizado com as inovações tecnológicas. Art. 26 - Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação. WALTER DA SILVA JORGE JOÃO Presidente do Conselho ANEXO G LO S S Á R I O Algoritmo de aprendizado profundo (deep learning): subcampo do aprendizado de máquina que utiliza redes neurais profundas para modelar relações complexas nos dados. Utilizado na Saúde Digital para reconhecimento de padrões, reconhecimento de imagem e personalização de tratamentos. Análise preditiva: uso de dados, algoritmos estatísticos e técnicas de aprendizado de máquina para identificar a probabilidade de resultados futuros com base em dados históricos. Aplica-se na Saúde Digital para obtenção de previsões e respostas a necessidades de saúde. Aprendizado de máquina (machine learning): Aprendizado de máquina é um subcampo da inteligência artificial que envolve a criação de modelos computacionais capazes de interpretar conjuntos de dados. Esses modelos se adaptam e melhoram seu desempenho ao longo do tempo sem intervenção humana direta, utilizando algoritmos que identificam padrões e características nos dados. Autocuidado: práticas realizadas pelo indivíduo para promover a saúde, prevenir doenças e gerenciar condições de saúde, podendo ser potencializado por tecnologias da Saúde Digital. Big data: termo que descreve conjuntos de dados - estruturados e não estruturados - extremamente grandes e complexos que são difíceis de processar usando técnicas de processamento de dados tradicionais, que após análise permitem embasamento para decisões mais informadas e estratégicas na saúde. Big data em Saúde Digital pode incluir, por exemplo, dados de prontuários eletrônicos, resultados de exames, dados genéticos, dados epidemiológicos, entre outros. Ciência de dados: ciência interdisciplinar que utiliza métodos científicos, processos e sistemas para extrair conhecimento de dados em várias formas, tanto daqueles estruturados quanto dos não estruturados. Essencial para análises preditivas e tomadas de decisão baseadas em dados na saúde. Desfechos clínicos: mudança mensurável na situação clínica do paciente, em sua saúde geral, capacidade de funcionamento ou resultados de sobrevivência que resultam do cuidado prestado. Os desfechos clínicos podem ser utilizados para medir o sucesso do tratamento ou avaliar a resposta de uma pessoa a um tratamento ou tecnologia de saúde. Um ou mais desfechos clínicos podem ser utilizados em ensaios clínicos como um ponto final para determinar a eficácia de uma nova terapia e/ou a segurança de uma nova terapia. Desfechos econômicos: medidas financeiras associadas ao custo e benefício de tratamentos ou tecnologias em saúde, incluindo a avaliação da viabilidade econômica de inovações digitais e redução de custos. Desfechos humanísticos: avaliações sobre o impacto de tratamentos ou tecnologias de saúde na qualidade de vida dos pacientes, englobando aspectos como bem-estar emocional e satisfação com o tratamento. eHealth (eSaúde - saúde eletrônica): uso eficaz e seguro das Tecnologias da Informação e Comunicação (TIC) em apoio à saúde e campos relacionados à saúde, incluindo serviços de saúde, vigilância sanitária, literatura de saúde, educação em saúde, conhecimento e pesquisa. Inteligência artificial (IA): tecnologia que dá capacidade a um computador de realizar tarefas comumente associadas a seres inteligentes. Pode simular a capacidade humana de raciocinar, aprender, perceber e deliberar. Na saúde, a IA pode ser usada para diversos fins, como, por exemplo, para recomendações, percepção de padrões e suporte à tomada de decisões. Interoperabilidade: capacidade de diferentes sistemas de informação, dispositivos e aplicações (em saúde) de acessar, trocar, integrar e cooperativamente usar dados ou informações de maneira coordenada, dentro e entre organizações, de forma eficaz, eficiente e segura. Interdisciplinaridade: abordagem colaborativa entre profissionais de diferentes áreas para o desenvolvimento de produtos e serviços da Saúde Digital e o planejamento, implementação e avaliação de estratégias de cuidados de saúde, característica essencial para tecnologias digitais em ambientes clínicos. Medicamentos digitais, digicêuticos e terapêuticos digitais: formas de tratamentos que utilizam software para tratar, gerenciar ou prevenir doenças, que podem funcionar de forma independente ou em conjunto com medicamentos convencionais. Os medicamentos digitais, digicêuticos e terapêuticos digitais são um subgrupo dentro dos Softwares como Dispositivos Médicos (SaMD) que têm propriedades comprovadamente terapêuticas ou são usados como parte de um tratamento. Um SaMD pode ser um medicamento digital/digicêutico/terapêutico digital, mas nem todo SaMD é um medicamento digital/digicêutico/terapêutico. Processamento de linguagem natural (PLN): subcampo da inteligência artificial que lida com a interação entre computadores e humanos usando a linguagem natural. Produtos e serviços da Saúde Digital: incluem softwares, aplicativos, dispositivos eletrônicos, hardwares, algoritmos e bases de dados projetados para uso na saúde. Podem ser construídos com a utilização de diversas tecnologias, como inteligência artificial, redes neurais, ciência de dados, impressão 3D, big data, programação, jogos/games, ingeríveis, realidade aumentada, realidade virtual, blockchain, entre outros. Realidade virtual ou aumentada: tecnologias que simulam ambientes virtuais (realidade virtual) ou que adicionam elementos virtuais ao mundo real (realidade aumentada), utilizadas em educação em saúde, reabilitação e terapias. Rede neural: estrutura de algoritmos modelada com base no funcionamento do cérebro humano, utilizada para reconhecer padrões e resolver problemas complexos, incluindo visão computacional, reconhecimento de fala e análise de dados. Saúde digital: campo de conhecimento e prática associados ao envolvimento de Tecnologia da Informação e Comunicação (TIC) para pesquisa, desenvolvimento, inovação e uso adequado e sustentável de intervenções digitais na área da saúde. Visa a melhora de resultados clínicos, qualidade de vida e viabilidade econômica para indivíduos, famílias, comunidade, instituições, organizações públicas ou privadas. Saúde móvel (mHealth): prática de usar dispositivos móveis, como smartphones e tablets, para suporte à saúde e bem-estar, incluindo aplicativos de monitoramento de saúde, autocuidado, lembretes para tomada de medicamentos e comunicação com profissionais de saúde. Saúde única: conceito que reconhece a interconexão entre a saúde humana, animal e ambiental, promovendo uma abordagem integrada para o planejamento e implementação de políticas e práticas de saúde. Sistemas de apoio à decisão clínica: ferramentas que fornecem aos profissionais de saúde sugestões para ajudar na tomada de decisões, muitas vezes utilizando técnicas de inteligência artificial. Software como Dispositivo Médico (SaMD): refere-se a qualquer software que funcione como um dispositivo médico regularizado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Esses softwares são projetados para realizar uma ou mais funções, como prevenir, monitorar ou tratar condições de saúde. Tecnologia da Informação e Comunicação (TIC): refere-se ao conjunto integrado de dispositivos, redes, sistemas e processos que permitem a coleta, armazenamento, processamento e distribuição de informações por meios eletrônicos. Inclui tanto tecnologia computacional e de software quanto telecomunicações, abrangendo ferramentas como computadores, internet, telefonia e satélites. São fundamentais na Saúde Digital. Terminologias e vocabulários em saúde: São conjuntos de códigos padronizados e estruturados correlacionados a informações em saúde, processáveis computacionalmente. Eles são essenciais para a interoperabilidade, comunicação clara e precisa na saúde, para a documentação, pesquisa e dados do mundo real. Viabilidade econômica: avaliação da sustentabilidade financeira de projetos ou tecnologias em saúde, considerando custos, benefícios e impacto econômico.