DOU 19/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 Clipe Mistra 25351.099542/2024-58 / 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1056255242

HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12 Flow Dengue IgG/IgM 25351.873728/2023-07 / 80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0873265246

INTERNACIONAL CIENTÍFICA LTDA / 04.912.061/0001-86 NeoMAP® 4PLEX AT 25351.808781/2023-29 / 80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0880170247

K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 10.918.419/0001-80 CURATIVO VAC GRANUFOAM COM TECNOLOGIA SENSA T.R.A.C. 25351.347108/2014-07 / 80624960016 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1005167249

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido de Dengue NS1 em Cassete (Sangue total/Soro/Plasma) 25351.511733/2022-30 / 81325990219 80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 1066551243

REGENER INDUSTRIA E COMERCIO DE BIOMATERIAIS LTDA / 23.331.027/0001-62 GrEEN MEMBRANE - MEMBRANA DE COLAGENO TIPO I 25351.107141/2018-31 / 81326140002 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0907126243

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 ELECSYS HIV AG CONFIRMATORIO 25351.064111/2003-46 / 10287410394 80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0949879240 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.937, DE 14 DE AGOSTO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

A&B DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 09.514.629/0001-24 Kit básico de cirurgia de implante c/11 peças 25351.382720/2024-17 / 81481070076 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1050674243 KIT DISCOS DE POLIMENTO ODONTOLÓGICOS TOR VM 25351.379525/2024-00 / 81481070075 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1021958247 KIT DE MATRIZ SECCIONAL ODONTOLÓGICA TOR VM 25351.382724/2024-97 / 81481070078 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1050682246 Kit Moedor de Osso com Martelo 25351.382722/2024-06 / 81481070077 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1050677242

ABL INDUSTRIA COMERCIO ATACADISTA, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 43.945.150/0001-80 Compressa de Gaze Não Estéril GAZE PRO 25351.387199/2024-04 / 82382510008 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1082032247

AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.406.859/0001-03 Kit Nasal Multi 25351.380618/2024-79 / 10438720024 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1030602247 Lavador Nasal Pague Menos 10 mL 25351.379137/2024-11 / 10438720023 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1016675241

ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001- 20 Manta Aluminizada Blizzard 25351.381949/2024-26 / 80469670022 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1043027246

ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 COMPONENTES TITÂNIO DG 25351.386422/2024-98 / 80254359004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1075860245

ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87 KIT PARA MONITORIZAÇÃO NEUROFISIOLÓGICA INTRAOPERATÓRIA CRÂNIO / COLUNA RICHARDS COM SONDA MONOPOLAR ESTÉRIL E DESCARTÁVEL 25351.350285/2024-53 / 80926159079 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0779111249

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 ESFERAS PASSIVAS 25351.387870/2024-17 / 80726260081 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1090282249

Asmed Latino América Comércio Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda. / 15.729.051/0001-26 Rede Tubular Elástica 25351.380622/2024-37 / 80904810006 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1030652244

AUSTIN MEDICAL INNOVATION LTDA / 51.327.380/0001-04 PONTA MICRODISSECTORA AUSTIN MED 25351.380901/2024-09 / 82900399003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1034359240

BECARE COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA EPP / 12.918.336/0001-17 Equipo para Infusão Gravitacional BeCare 25351.383839/2024-07 / 80808489030 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1056548240

BIOARGO COMERCIAL LTDA ME / 09.325.728/0001-68 Afast Sugical - Afastador Cirúrgico Descartável 25351.387822/2024-11 / 80744760006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1089949243

BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Cânula Híbrida Bioblasti 25351.357488/2024-71 / 81469209051 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0832557242 Kit de Inserção de Micro Enxerto de Osso Esponjoso com Medição de Profundidade 25351.383899/2024-11 / 81469209050 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1057159247 Kit Cânula de Bloqueio Endomedical 25351.359104/2024-54 / 81469209052 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0846460246 Only Block Conjunto para Tratamento da Dor 25351.383842/2024-12 / 81469209049 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1056570245 Kit de Endoscopia Endomedical Plus 25351.359993/2024-50 / 81469209053 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0854205241

BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87 Misturador de Cimento Ósseo 25351.382012/2024-78 / 80195520040 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1043987240

Brasil Devices Equipamentos Hospitalares LTDA / 34.680.592/0001-51 Transdutor de Pressão Arterial Descartável 25351.381357/2024-12 / 81934989003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1036067246

BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46 Pinça de Corpo Estranho MedPolly 25351.389345/2024-28 / 82523860013 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1102702242

CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 Bomba de Infusão para Alimentação Enteral Kangaroo e-Pump 25351.360012/2024-17 / 81356119015 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0854335242

CBS MEDICAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 44.253.776/0001-99 Gentell Fixador de tubo UC Strip 25351.386399/2024-31 / 82425310005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1075586241 Gentell Fixador de tubo NG STRIP 25351.386428/2024-65 / 82425310006 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1075908248

CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Kit Cirúrgico Obstétrico / Ginecológico II - Medline 25351.386383/2024-29 / 81832580164 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1075439248 Kit Cirúrgico Obstétrico I - Medline 25351.386401/2024-72 / 81832580165 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1075611245

CELMAT INDUSTRIA DE MATERIAIS E ARTEFATOS CERAMICOS PARA USO ODONTOLOGICO E INDUSTRIAL LTDA-EPP / 07.772.567/0001-25 BLOCO CERÂMICO EVOLITH PRESS + 25351.380578/2024-65 / 81196069016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1030157243

CELSO LOPES MARTINS LTDA / 96.260.369/0001-02 Conector para Cateter de Oxigênio 25351.385553/2024-58 / 80281070096 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1069254240 Conector para Broncofibroscópio Flexível Besdata 25351.387285/2024-17 / 80281070097 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1082770248

CHIMICA BARUEL LIMITADA / 61.362.182/0002-16 TENYS PE BARUEL ALMOFADA PLANTAR 25351.381372/2024-52 / 82299030008 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1036165248

CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60 Tesoura Romba Para Primeiros Socorros /Resgate 25351.387356/2024-73 / 80901110038 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1083651242

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Lâminas de Bisturi - Tera 25351.379141/2024-89 / 81346509074 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1016692242

COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11 Conectivida CTG 25351.354219/2024-52 / 80070210095 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0793301246

DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45 SISTEMA DE ASPIRAÇÃO E IRRIGAÇÃO LAPAROSCÓPICA 25351.381489/2024-36 / 81565149025 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1037371241

Dahaus Odonto Import Ltda / 50.637.257/0001-27 Micro câmera médica e Odontologica 4k