DOU 19/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72 B.stop 25351.543869/2023-90 / 81086970048 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0877532231

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família CARDIAC POC NT-proBNP 25351.084236/2024-17 / 10287411699 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0280588241 Familia Câncer Geral VENTANA 25351.164683/2024-59 / 10287411701 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0432280243 Família cobas® SARS-CoV-2 Duo 25351.142887/2024-39 / 10287411700 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0390116246

SCAN DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 18.520.715/0001-30 IMUNOSCAN CQI 25351.515148/2023-90 / 81034870011 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0832122238

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Liners Acetabulares REDAPT XLPE 25351.120742/2023-04 / 80804050369 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0196403235 Curativo ALLEVYN Ag NON-ADHESIVE 25351.821441/2023-93 / 80804050367 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1378095235 Liners Acetabulares Antevertidos REDAPT XLPE 25351.120510/2023-48 / 80804050368 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0196144230

TI BIOTECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 29.134.280/0001-02 Componentes Protéticos Tibiotech 25351.432054/2023-86 / 81725500005 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0698010230

TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 18.747.319/0001-40 Catéter PICC Alto Fluxo Blenta 25351.134343/2023-12 / 81158510049 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0219266239

VISAO IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA / 30.049.016/0001-50 BETAMIX Adhesion Barrier Gel 25351.423442/2023-76 / 81666770005 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0683958232

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família MAGLUMI Antivírus Dengue IgM (CLIA) 25351.147260/2024-74 / 80102513273 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0398399247 Família MAGLUMI Antivírus Dengue IgG (CLIA) 25351.147268/2024-31 / 80102513275 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0398409242 Família MAGLUMI Antígeno Ns1 do Vírus da Dengue (CLIA) 25351.147266/2024-41 / 80102513274 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0398407240

WARIE INDUSTRIAL LTDA - EPP / 10.615.047/0001-13 IMPLANTE TITAOSS PRO 25351.817719/2023-28 / 80606010022 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1369572239

Nº de Processos : 55

Total de Empresas : 37 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.940, DE 14 DE AGOSTO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Quantia D-Dimer Standard 25351.588388/2014-97 / 80146501906 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0854115242 Família Alinity i SCC 25351.546907/2019-80 / 80146502228 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0675316243 Quantia D-Dimer 25351.588741/2014-64 / 80146501908 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0846372240 CK-MB Reagent / CK-MB Reagente 25351.362412/2009-25 / 80146501627 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0644541245 Família Alinity i SCC 25351.546907/2019-80 / 80146502228 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0675952247 Quantia D-Dimer Control 25351.588437/2014-83 / 80146501907 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0846932245 Abbott RealTime HR HPV Amplification Reagent Kit 25351.311912/2014-51 / 80146501889 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1062231244 Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Kit / Abbott RealTime HCV Genótipo II Kit Reagente de Amplificação 25351.244825/2010-81 / 80146501756 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0267802242

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50 C R Y S T A LY S 25351.568443/2023-49 / 82664440016 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0367189241 JUVEDERM COM LIDOCAÍNA 25351.335495/2023-31 / 82664440003 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1242764232

Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02 Processador de som Naída CI 25351.950748/2016-37 / 80824100013 80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0987234242 Processador de som Naída CI M 25351.120776/2023-91 / 80824109001 80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0987382241 PROCESSADOR DE SOM NAÍDA CI 25351.187956/2013-44 / 80824100006 80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0987229249

AIMARA COMERCIO E REPRESENTAÇÕES / 57.202.418/0001-07 GIARDIA II 25351.391657/2022-30 / 80001590005 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1043588248

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Teste de Gravidez de Sangue 25351.220228/2024-41 / 80113770045 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1016742240

ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 Família de Placas Retas de Micro e Mini Fragmentos Medicalfix 25351.008795/2014-26 / 80254350013 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0729300242

ALLURE COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 23.300.661/0001-38 KIT DE AGULHA DE ESTIMULAÇÃO NERVOSA 25351.099478/2024-13 / 82696229001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1094190248

AMARAL & CIA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 25.037.775/0001-62 Bandagem Linfaband/Linfaderm 25351.318237/2024-71 / 81492110027 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0988546248

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA TOTAL NÃO CIMENTADA DE JOELHO AMPLITUDE 25351.420365/2014-45 / 80726260033 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1036197247

Aria Comércio de Materiais Hospitalares LTDA ME / 33.735.949/0001-99 ARIA WIRE - ZWO 25351.883746/2023-99 / 81955459001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0927182246

ATRAMAT do Brasil Ltda / 04.995.710/0001-50 POLIPROPILENO ATRAMAT 25351.474598/2009-16 / 80160840018 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0771872241 SEDA ATRAMAT 25351.474640/2009-19 / 80160840017 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0734726244

AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62 HP IgA 25351.576788/2022-95 / 82532910004 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0869129244 HP IgG 25351.576786/2022-04 / 82532910003 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0869056247 HP Ag 25351.018847/2023-96 / 82532910037 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0869463241

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Sistema de Fixação Rígida para Trauma TDM 25351.426831/2018-96 / 81000030081 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0996185241

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Válvulas Delta 25351.462369/2021-96 / 10349001019