DOU 19/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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DEALERMED MATERIAIS HOSPITALARES LTDA ME / 23.371.771/0001-90 EQUIPO PARA INFUSÃO EXACT SET 25351.368661/2024-66 / 81472680003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1042263243

DENTELINE INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 25.265.400/0001-50 Bio Line Sealer Z 25351.832787/2023-17 / 82124109009 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1049014241

DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 CILINDRO CALCINÁVEL CoCr FGM 25351.263611/2014-70 / 80172310061 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0771751249 Implantes Dentários FGM 25351.115458/2014-83 / 80172310067 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0771983247

DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45 ID-DiaClon ABO/Rh para Recém-nascidos 25000.009455/99-52 / 80004040025 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0374539243

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 Família LIAISON® Chlamydia trachomatis IgG 25351.729305/2023-42 / 10339840551 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0666617244 Família LIAISON® XL Toxo IgG Avidity 25351.719495/2017-41 / 10339840480 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0666627240

DMR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 11.812.152/0001-05 Componentes Protéticos em Titânio SINGULAR 25351.377392/2014-91 / 80984050002 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0799634247

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 ECO F FOB 25351.045099/2018-57 / 80954880078 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0285983245

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Sistema Allurion de balão gástrico 25351.036017/2022-60 / 80117581020 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1220942235 Pulse Oximeter 25351.044612/2017-45 / 80117580521 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0926670247

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Varicella zoster IgG 25351.416001/2014-14 / 10338930139 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0707771242 Parvovírus B19 IgM 25351.634718/2014-26 / 10338930161 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0823931242 Parvovírus B19 IgG 25351.634704/2014-04 / 10338930160 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0824218248

EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 30.518.247/0001-65 Propé Descartável ABL 25351.383100/2021-44 / 81788080006 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1058578243 Touca Descartável ABL 25351.383108/2021-19 / 81788080009 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1058589245

FAGA MEDICAL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA ME / 09.139.473/0001-49 BALÃO INTRAGÁSTRICO ANTRAL - BIGA 25351.571717/2013-14 / 80436220024 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0772154244

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 FAMÍLIA DE REAGENTE P/ IMUNOHEMATOLOGIA ABO MONOCLONAL 25351.030504/2004-37 / 10154450103 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0223379247

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 DIALISADOR ALTO FLUXO FX 25351.047521/2004-11 / 80133950048 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0148791247

GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 SISTEMA DE ANESTESIA 25351.647830/2014-43 / 80259110091 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0926424246

GEV COMERCIO, SERVIÇOS, DISTRIBUIÇÃO, MANUTENÇÃO E LOCAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 30.722.690/0001-53 Stoma Vie - Bolsa de Colostomia e Ileostomia 25351.366233/2024-07 / 81903210006 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1045204244

GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03 SISTEMA EXPANSÍVEL MAGNIFY-S 25351.103764/2023-00 / 80263050118 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0928293246

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 Sistema de Placas e Parafusos Bloqueados Versalock de Ângulo Variável para Mini Fragmentos e Distal de Rádio/Ulna 25351.755893/2015-78 / 10247700102 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1059806240

GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 HCV - EIC 25351.239836/2008-17 / 80022230165 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1369641231

HOMACC COMERCIO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 07.797.579/0001-04 Braidin MG Bainha Deflectível 25351.722285/2021-17 / 80447719002 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0439002231 Braidin MG Bainha Deflectível 25351.722285/2021-17 / 80447719002 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0837671230

INGA MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.037.992/0003-44 TAMPÃO FOSFATO INGÁMED 25351.622537/2014-27 / 81175140002 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0771382243

Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77 RAPIDWARM BLAST 25351.041188/2024-72 / 82592930006 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0694864242 RAPIDWARM CLEAVE 25351.041490/2024-21 / 82592930007 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0682026247 G-1 PLUS 25351.037133/2024-68 / 82592930001 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0694694240

IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04 PLACA RETA INOX - IOL 25351.687917/2014-78 / 10223680101 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1036691241 PLACA ENDOBOTTON E BOTON - IOL 25351.145141/2014-14 / 10223680100 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1036910245

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 COMPONENTES PROTÉTICOS PERSONALIZÁVEIS EM TITÂNIO STRAUMANN 25351.224196/2016-71 / 10344420181 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0984446249

JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88 LENTE INTRAOCULAR (LIO) TECNIS SYMFONY EXTENDED RANGE OF VISION, MODELO ZXR00 25351.415311/2014-56 / 80147060157 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0765260247

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 GRAMPEADORES CURVOS CONTOUR 25351.200408/2004-62 / 80145900750 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0414834232 SISTEMA DE JOELHO PFC SIGMA TC3 25351.494461/2008-48 / 80145901243 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1030302243 SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS LCP PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS EM ACO I N OX I DAV E L 25351.713508/2014-91 / 80145901725 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1030734241 Tesoura HARMONIC 1100 25351.215242/2021-80 / 80145901938 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0891720243 PLACAS ESPECIAIS DEFORMÁVEIS DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS EM TITÂNIO 25351.713355/2014-83 / 80145901612 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1029828245 INSERTOS ARTICULADOS FIXOS SEM RESTRIÇÃO PFC SIGMA 25351.161030/2010-97 / 80145901525 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0694191248

K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 10.918.419/0001-80 Curativo Prevena Restor 25351.367030/2024-20 / 80624969003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1068356249

LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13 Família Anticorpo para Detecção de Carcinoma de Mama Leica 25351.093121/2018-75 / 10337990036 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0906237246 Família Anticorpo para Carcinoma de Tireóide e Paratireóide 25351.311167/2020-04 / 10337990049 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0920172245

LOCALMED COMERCIO E LOCACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 12.255.403/0001-60 Agulha para biópsia 25351.188583/2024-18 / 81655639023 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1008498246

LUDAN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 11.244.404/0001-47 Atadura de Crepom Ludan 25351.396312/2018-96 / 81481410005 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0688522246

MERCUR S.A / 93.896.397/0001-22 SUSPENSORIO ESCROTAL BC 0150