DOU 19/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Calibrador de Sirolimus - Dimension® 25351.486776/2009-38 / 10345161661 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0651677246 REAGENTE FLEX ISOENZIMA MB DA CREATINA QUINASE POR MASSA DIMENSION 25351.146168/2009-15 / 10345161113 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0743488245 CALIBRADOR DE CICLOSPORINA (CSA) - DIMENSION 25351.561366/2009-84 / 10345161672 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0742960242 Dimension MBI Flex 25351.713278/2009-50 / 10345161715 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0742561241 Dimension Calibrador CKI/MBI 25351.713451/2009-41 / 10345161722 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0743372247

SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99 SISTEMA PARA OSTEOSSÍNTESE DE PLACAS E PARAFUSOS 25351.874671/2008-66 / 80389000007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1079017232 COMPONENTE PROTETICOS EM INOX 25351.178870/2014-84 / 80389000020 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0728786249

S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 IMPLANTE STRONG SW PLUS 25351.708669/2014-41 / 80108910052 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0742641244 COMPONENTES ESTÉREIS SIN 25351.380088/2011-11 / 80108910028 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1467323233

SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 12.483.930/0001-22 FAMÍLIA DE SILICONES DE CONDENSAÇÃO ZHERMACK 25351.839602/2020-52 / 80745400038 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1079939247

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 ELECT HYDRO - Curativo Hidrocolóide 25351.326383/2017-36 / 80804050247 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0358429242

SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16 SURGI-MAX 25351.772550/2021-16 / 81189660103 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0898594243

SOUZAMED IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA HOSPITALAR LTDA / 35.473.398/0001-68 Cateter Foley 25351.359943/2024-72 / 82834419003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1031811249

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 AMPLATZER VASCULAR PLUG AVP II 25351.549465/2013-50 / 10332340342 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0308973241 Navitor Transcatheter Heart Valve 25351.373535/2021-81 / 10332340484 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0421256249 OPTIS Mobile Next 25351.527035/2022-56 / 10332340482 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0913638242 OPTIS Mobile Next 25351.527035/2022-56 / 10332340482 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0913780243 OPTIS MOBILE SYSTEM 25351.692918/2017-79 / 10332340429 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0913807249 GUIDE RIGHT FIO GUIA 25351.148942/2004-51 / 10332340140 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0729101240 Navitor Transcatheter Heart Valve 25351.373535/2021-81 / 10332340484 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0421243244

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 PARAFUSOS 25351.126255/2004-84 / 80005430084 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1036843246 Parafusos Canulados Asnis III Aço 25351.156387/2009-22 / 80005430194 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1029846243 ÂNCORAS DE SUTURA STRYKER 25351.349703/2014-17 / 80005430395 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1036716244 SISTEMA DE PLACAS VARIAX FIBULA 25351.674787/2017-48 / 80005430512 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1029106240

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Sistema de Placa Quadri-Block para Artrodese 25351.422993/2023-12 / 81118460090 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1008331244

TECHNODRY LIOFILIZADOS MÉDICOS LTDA / 05.021.873/0001-02 SURGIDRY PLUS 25351.156603/2008-71 / 80190460008 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0742770249 DERMADRY - AG 25351.544164/2008-51 / 80190460009 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0742678245

TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 Conjunto de Plaquetas e Plasma Spectra Optia® 25351.772161/2015-81 / 80554210048 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0383648246

TOTAL SUPRI COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 50.363.579/0001-25 CURATIVO PHARMAFIX - PU 25351.057744/2024-22 / 82705399002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0854554246

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Kit Instrumental para Pectus Traumec 25351.658854/2020-82 / 80455630111 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1046548247

TROPICALDERM - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS, ORTOPEDICOS, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 30.208.746/0001-56 Curativo Tropicalderm® PAD Plus 25351.208898/2024-99 / 82328070010 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1047967248 Curativo Tropicalderm PAD - NÃO ESTÉRIL 25351.208697/2024-91 / 82328070008 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1047378245 Curativo Tropicalderm PAD - estéril 25351.208890/2024-22 / 82328070009 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1047859241

UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50 GeneFinder COVID-19 Ag Plus AS Rapid test 25351.019264/2022-00 / 81914040009 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0289363241 GeneFinder COVID-19 Ag Plus 25351.830245/2021-48 / 81914040008 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0289361249

VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70 KIT CIRÚRGICO UNIVERSAL TENCYL OVER 25351.024487/2012-93 / 10366900042 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1006027246

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 MAGLUMI Anti-HBc (CLIA) 25351.050247/2020-70 / 80102512627 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0593935241 EQUIPAMENTO ROBÓTICO DE TERAPIA POR ULTRASSOM DE ALTA INTENSIDADE 25351.853701/2016-95 / 80102511570 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0912919248 MAGLUMI IgG de toxoplasmose (CLIA) 25351.586518/2018-14 / 80102512123 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1024793249 COMPONENTES DE OMBRO REVERSO EQUINOXE 25351.251791/2020-37 / 80102512455 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5027120222 CATETER EXTRATOR DE TROMBOS CAPTURER 25351.048829/2014-84 / 80102511358 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0771322241 COMPONENTES DE OMBRO REVERSO EQUINOXE 25351.251791/2020-37 / 80102512455 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5027124225 COMPONENTES DE OMBRO REVERSO EQUINOXE 25351.251791/2020-37 / 80102512455 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0585818240 Grampeador Linear Cortante Endóscopico Articulado Motorizado Descartável e Recargas 25351.888979/2020-35 / 80102512602 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0913559245 Grampeador Linear Cortante Endóscopico Articulado Motorizado Descartável e Recargas 25351.888979/2020-35 / 80102512602 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0913504246 SISTEMA DE PRÓTESE DE QUADRIL - QUADRA H 25351.170452/2020-51 / 80102512425 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1022028243 CATETER DE DILATAÇÃO COM BALÃO PTCA INVADER 25351.607660/2013-51 / 80102511335 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0720641241 Cateter de Dilatação com Balão PTCA Não-Complacente 25351.036226/2017-00 / 80102511845 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1019393246

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 VES MATIC 5 25351.388663/2022-18 / 81692610273 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1009627244

WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06 Lima Odontológica para Canal 25351.361784/2024-76 / 82176169002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1036161242

WMA MICRO USINAGEM MÉDICA ONDONTOLÓGICA LTDA - EPP / 07.794.140/0001-28 Pilar Protético 25351.480804/2013-11 / 80604330008 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0311812244

Nº de Processos : 221

Total de Empresas : 115