DOU 06/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no âmbito das suas atribuições previstas na Lei Federal nº 3.820/60; e, Considerando que o CFF, no âmbito de sua área específica de atuação e como entidade de profissão regulamentada, exerce atividade típica de Estado, nos termos do artigo 5º, inciso XIII; artigo 21, inciso XXIV e artigo 22, inciso XVI, todos da Constituição Fe d e r a l ; Considerando o disposto no artigo 5º, inciso XIII, da Constituição Federal, que outorga liberdade de exercício, trabalho ou profissão, desde que atendidas as qualificações que a lei estabelecer; Considerando a outorga legal ao CFF de zelar pela saúde pública, promovendo ações de assistência farmacêutica em todos os níveis de atenção à saúde, de acordo com a alínea "p", do artigo 6º da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, com as alterações da Lei Federal nº 9.120, de 26 de outubro de 1995; Considerando que é atribuição do CFF expedir resoluções para eficácia da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960 e, ainda, compete-lhe o múnus de definir ou modificar a competência dos profissionais de Farmácia em seu âmbito, conforme o artigo 6º, alíneas "g" e "m"; Considerando a Lei Federal nº 13.021, de 8 de agosto de 2014, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas; Considerando as disposições do Decreto Federal nº 20.377, de 8 de setembro de 1931, que aprova a regulamentação do exercício da profissão farmacêutica no Brasil; Considerando as disposições do Decreto Federal nº 85.878, de 7 de abril de 1981, que estabelece normas para execução da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, que dispõe sobre o exercício da profissão farmacêutica, e dá outras providências; Considerando a Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, em seu artigo 6º, que inclui no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS) a execução de ações de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica; Considerando a Lei Federal nº 12.401, de 28 de abril de 2011, que altera a Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), a qual determina que a incorporação de tecnologias no SUS deve ser realizada com base em evidências científicas de eficácia, efetividade, acurácia, segurança, além da realização de estudos de avaliação econômica e de impacto orçamentário; Considerando o Decreto Federal nº 7.508, de 28 de junho de 2011, que regulamenta a Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências, o qual determina, em seu artigo 29, que a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) e a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos somente poderão conter produtos com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); Considerando a Portaria do Ministério da Saúde (MS) nº 2.616, de 12 de maio de 1998, que estabeleceu por meio de seus anexos diretrizes e normas para prevenção e o controle das infecções hospitalares; Considerando a Portaria GM/MS nº 3.916, de 30 de outubro de 1998, que aprova a Política Nacional de Medicamentos; Considerando a Portaria GM/MS nº 4.283, de 30 de dezembro de 2010, que aprova as diretrizes e estratégias para organização, fortalecimento e aprimoramento das ações e serviços de farmácia no âmbito dos hospitais; Considerando a Portaria do MS nº 529, de 1° de abril de 2013, que institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP); Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nº 36, de 25 de julho de 2013, que institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde, e dá outras providências; Considerando a Diretriz Nacional para Elaboração de Programa de Gerenciamento de Antimicrobianos em Serviços de Saúde, publicada pela Anvisa, em 2023, e suas atualizações; Considerando a Nota Técnica da Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde (GVIMS) e Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES) da Anvisa nº 6/2021, de Implementação do Programa de Gerenciamento do Uso de Antimicrobianos em hospitais; Considerando o Programa Nacional de Prevenção e Controle de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (PNPCIRAS), para 2021 a 2025, publicado pela Anvisa em 2021, e suas atualizações; Considerando o Plano de Ação Nacional de Prevenção e Controle da Resistência aos Antimicrobianos no Âmbito da Saúde Única, do Ministério da Saúde, Brasília 2018-2022, publicado em 2019, e suas atualizações; Considerando a Diretriz Nacional para Elaboração de Programa de Gerenciamento de Antimicrobianos em Serviços de Saúde, revisão 2023, publicado pela Anvisa; Considerando a Portaria GM/MS nº 2.095, de 24 de setembro de 2013, que aprova os Protocolos Básicos de Segurança do Paciente; Considerando a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017; Considerando a Resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e MS nº 338, de 06 de maio de 2004, que aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica; Considerando o disposto na Resolução CNS/MS nº 466, de 12 de dezembro de 2012, e na Resolução MS/CNS nº 196, de 10 de outubro de 1996, que estabelecem diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos; Considerando a Nota Técnica da Coordenação-Geral de Gestão de Sistemas de Informações em Saúde (CGSI) e MS nº 2, de 25 de janeiro de 2018, que acrescenta o código dos serviços farmacêuticos da Classificação Brasileira de Ocupações (CBO) ao Sistema de Gerenciamento de Tabela de Procedimentos (SIGTAP), Medicamentos e Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPM) do Sistema Único de Saúde (SUS); Considerando a Resolução do Conselho Nacional de Educação (CNE) e Câmara de Educação Superior (CES) nº 6, de 19 de outubro de 2017, que estabelece as Diretrizes Curriculares Nacionais do Curso de Graduação em Farmácia; Considerando a RDC/Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011, que estabelece padrões para o funcionamento dos serviços de atenção à saúde, fundamentados na qualificação, na humanização da atenção e gestão, e na redução e controle de riscos aos usuários e ao meio ambiente; Considerando a RDC/Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018, que regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde; Considerando a Resolução/CFF nº 366, de 2 de outubro de 2001, que dispõe sobre as especialidades de farmácia reconhecidas pelo Conselho Federal de Farmácia, e a Resolução/CFF nº 572, de 25 de abril de 2013, que dispõe sobre a regulamentação das especialidades farmacêuticas, por linhas de atuação; Considerando a Resolução/CFF nº 492, de 26 de novembro de 2008, que regulamenta o exercício profissional nos serviços de atendimento pré-hospitalar, na farmácia hospitalar e em outros serviços de saúde, de natureza pública ou privada, alterada pela Resolução/CFF nº 568, de 6 de dezembro de 2012; Considerando a Resolução/CFF nº 555, de 30 de novembro de 2011, que regulamenta o registro, a guarda e o manuseio de informações resultantes da prática da assistência farmacêutica nos serviços de saúde; Considerando a Resolução/CFF nº 585, de 29 de agosto de 2013, que regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico, e dá outras providências; Considerando a Resolução/CFF nº 586, de 29 de agosto de 2013, que regula a prescrição farmacêutica, e dá outras providências; Considerando o manual "Serviços farmacêuticos diretamente destinados ao paciente, à família e à comunidade: contextualização e arcabouço conceitual", publicado pelo CFF em 2016; Considerando o manual "Monitorização terapêutica de medicamentos: contextualização e arcabouço conceitual", publicado pelo CFF em 2022; Considerando o Guia de Recomendações para o Farmacêutico como Membro Executor do Serviço de Controle de Infecção Hospitalar, da Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar e Serviços de Saúde (Sbrafh), edição de 2019; Considerando a importância do CIRAS e do gerenciamento de antimicrobianos para a promoção do uso racional de antimicrobianos e redução de resistência microbiana (RM); Considerando a importância e a necessidade de trabalho em equipe interdisciplinar; Considerando que os serviços de saúde devem elaborar e implementar o Programa de Controle de Infecções Hospitalares (PCIH) ou Programa de Controle de Infecções Relacionados à Assistência à Saúde (PCIRAS), que é um conjunto de ações desenvolvidas deliberada e sistematicamente, com vistas à redução máxima possível da incidência e da gravidade das IRAS, atendendo à Portaria do MS nº 2616, de 12 de maio de 1998, e o Programa Nacional de Prevenção e Controle de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde; Considerando que, para a adequada execução do PCIH/PCIRAS, os estabelecimentos de saúde deverão constituir a Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH) ou Comissão de Controle de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (CCIRAS), que deverão contar com farmacêutico como membro consultor ou executor, dependendo das características do serviço de saúde, atendendo à Portaria do MS nº 2616, de 12 de maio de 1998; Considerando a Consulta pública nº 01/2024 que os serviços de saúde devem elaborar e implementar o PGA, que é um conjunto de ações coordenadas e sistêmicas, destinadas a otimizar/melhorar e medir o uso adequado de agentes antimicrobianos por meio da implementação de intervenções baseadas em evidências; Considerando que, para a adequada execução do PGA, os estabelecimentos de saúde deverão constituir um Time Gestor e Time Operacional, que deverão contar com o farmacêutico clínico, atendendo à Diretriz Nacional para Elaboração de Programa de Gerenciamento de Antimicrobianos em Serviços de Saúde; Considerando a necessidade de estabelecer as competências do farmacêutico no âmbito do CIRAS e do gerenciamento de antimicrobianos, resolve: Art. 1º - Regulamentar as atribuições do farmacêutico no controle de infecções relacionadas à assistência à saúde (CIRAS) e no gerenciamento de antimicrobianos em serviços de saúde, nos termos desta resolução. Parágrafo Único - As atribuições regulamentadas pela presente resolução constituem prerrogativa do farmacêutico legalmente habilitado e inscrito no Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição. CAPÍTULO I - DAS ATRIBUIÇÕES DO FARMACÊUTICO Art. 2º - São atribuições do farmacêutico no CIRAS e no gerenciamento de antimicrobianos: I. Participar nas decisões relativas à elaboração, implantação, manutenção e avaliação da PCIH/PCIRAS e PGA; II. Participar da elaboração do regimento da CCIH/CCIRAS e do Time de Gerenciamento de Antimicrobianos; III. Participar da seleção e padronização de antimicrobianos, germicidas, antissépticos, desinfetantes, esterilizantes e outros produtos para a saúde nos serviços, em cooperação com a Comissão de Farmácia e Terapêutica; IV. Participar da elaboração de protocolos para profilaxia e tratamento de IRAS; V. Participar da elaboração, implantação e supervisão da aplicação de normas e rotinas técnico-operacionais, visando à profilaxia das IRAS e limitação da disseminação de microrganismos; VI. Participar do treinamento de profissionais quanto ao CIRAS, RM, uso de antimicrobianos, microbiologia clínica e assuntos relacionados; VII. Promover a sensibilização dos gestores sobre a importância de apoio à implantação do CIRAS e PGA; VIII. Participar da educação da população em geral, bem como de pacientes, acompanhantes, cuidadores e familiares quanto aos procedimentos de controle de infecção, ao uso de antimicrobianos e assuntos relacionados; IX. Elaborar rotinas e realizar a dispensação e distribuição de antimicrobianos; X. Participar da vigilância epidemiológica; XI. Participar na definição, coleta, elaboração e análise de indicadores referentes às IRAS, resistência aos antimicrobianos, uso e gerenciamento de antimicrobianos; XII. Participar da investigação epidemiológica e implantação de medidas de controle; XIII. Participar da notificação de casos diagnosticados ou suspeitos de doenças de notificação compulsória, cooperando com os serviços de saúde coletiva; XIV. Notificar suspeita de reação adversa a medicamentos, erro de medicação, suspeita de desvio de qualidade ou ineficiência terapêutica; XV. Avaliar as informações providas pela vigilância epidemiológica de IRAS, bem como definir e aprovar as medidas de controle propostas; XVI. Participar da elaboração e divulgação de relatórios sobre a situação do controle das IRAS, RA, uso e gerenciamento de antimicrobianos; XVII. Participar na definição, implantação e execução de ações prioritárias e complementares para a melhoria do uso de antimicrobianos no contexto do PGA, conforme a realidade local do serviço de saúde; XVIII. Executar e registrar as intervenções farmacêuticas destinadas a promover a melhoria do uso de antimicrobianos; XIX. Participar do diagnóstico microbiológico e avaliação do perfil de sensibilidade dos microrganismos aos antimicrobianos; XX. Desenvolver pesquisas na área de antimicrobianos, RA e assuntos relacionados. Art. 3º - Esta resolução entrará em vigor na data de sua publicação. WALTER DA SILVA JORGE JOÃO Presidente-CFF ANEXO P R EÂ M B U LO As infecções relacionadas à assistência à saúde (IRAS) e a resistência aos antimicrobianos (antimicrobial resistance) são desfechos negativos, correlacionados, que representam grande ameaça à saúde e à economia global. Em razão de seus impactos individuais e coletivos, com aumento da morbidade, da mortalidade e de custos em saúde, devem ser prevenidas e controladas com múltiplas abordagens (1-3). Nesse contexto, as ações de controle de infecções relacionadas à assistência à saúde (CIRAS) e de gerenciamento de antimicrobianos são essenciais e devem ser adotadas em todos os serviços de saúde ou locais onde é prestada assistência à saúde, nos níveis primário, secundário, terciário e quaternário (1,3). O CIRAS e o gerenciamento de antimicrobianos têm como objetivos reduzir a incidência de IRAS, prevenir a seleção de microrganismos multirresistentes, controlar o surgimento da resistência aos antimicrobianos (RA) e promover a segurança do paciente para potencializar a chance de desfechos clínicos ótimos com o uso desses medicamentos (4). Nas últimas décadas, a necessidade de reduzir a incidência da RA foi priorizada por diversas organizações internacionais, passando a ser discutidos o gerenciamento de antimicrobianos e a atuação do farmacêutico como membro da equipe gestora e operacional (9,10). No Brasil, essa temática foi contemplada em diretrizes, programas e notas técnicas nacionais que sinalizam a necessidade da implementação e execução de Programas de Gerenciamento de Antimicrobianos (PGA), bem como a importância e o papel do farmacêutico clínico nesse contexto (8, 11, 12).