DOU 23/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024092300227 227 Nº 184, segunda-feira, 23 de setembro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1230419241 COLCHÃO COMFORTILINE SÉRIE NP100 25351.720452/2008-18 / 80102510632 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1050534247

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Anti Chagas SYM 25351.534854/2019-54 / 81692610150 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0981156240

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumentais Não Estéreis Não Cortantes Não Articulados (Polifenilsulfona) 25351.695313/2014-06 / 80044680170 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1074892241

3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 Peça de Mão de Baixa Rotação - Reta 25351.641672/2023-15 / 80676929020 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1200170245 Peça de Mão de Baixa Rotação 25351.642006/2023-02 / 80676929023 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1200183240 Peça de Mão de Baixa Rotação - Micromotor 25351.641732/2023-08 / 80676929021 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1200140249

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Cirúrgicos Articulados Não Cortantes 25351.829962/2021-27 / 81563630070 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1085118240

Nº de Processos : 88

Total de Empresas : 61 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.469, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Família de Medidores de Glicose G-TECH Série Vita 25351.248661/2024-41 / 80275310091 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0594287243

ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02 CHLAMYDIA TRACHOMATIS VIRCLIA® IgM MONOTEST 25351.637831/2023-87 / 81816720067 8433 - IVD - Registro de produto / 1031895230 ZIKA VIRCLIA® IgM MONOTEST 25351.754353/2023-79 / 81816720068 8433 - IVD - Registro de produto / 1242180231 LEPTOSPIRA VIRCLIA® IgM MONOTEST 25351.767976/2023-10 / 81816720070 8433 - IVD - Registro de produto / 1266283234 MEASLES VIRCLIA® IgG MONOTEST 25351.754448/2023-92 / 81816720069 8433 - IVD - Registro de produto / 1242282238

AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62 TETOX IgG 25351.196096/2024-29 / 82532910053 8433 - IVD - Registro de produto / 0484761242

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 CT/NG Positive Run Control 25351.304603/2024-12 / 80020690430 8433 - IVD - Registro de produto / 0694615242 HPV Negative Control 25351.312023/2024-91 / 80020690431 8433 - IVD - Registro de produto / 0707328241

BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90 R ES T AU R I A 25351.366184/2024-02 / 10410300027 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0906091241

CMOS DRAKE S.A / 03.620.716/0001-80 Monitores de sinais Vitais Família Leví 25351.301500/2024-92 / 80058130031 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0688835244

CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48 ÂNCORAS Y-KNOT® 25351.220329/2023-31 / 81544220083 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0359478239

DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90 LEPTOSPIROSE IgG/IgM RAPID TEST 25351.268248/2024-01 / 80638720241 8433 - IVD - Registro de produto / 0629644241

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Singderm - Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection 25351.602140/2023-62 / 80117581178 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0975330233

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) 25351.297738/2024-14 / 82444370140 8433 - IVD - Registro de produto / 0682729248 Dengue NS1 Antigen Rapid Test Cassette (WB/S/P) 25351.256003/2024-22 / 82444370141 8433 - IVD - Registro de produto / 0609929241

HP BIOPROTESES LTDA / 54.801.196/0001-42 DERIVAÇÃO PARA HIDROCEFALIA DE VÁLVULA PROGRAMÁVEL SPHERA PRO COM R ES E R V AT Ó R I O 25351.483645/2023-11 / 10166360070 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0781501237

LOCALMED COMERCIO E LOCACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 12.255.403/0001-60 SISTEMA DE MAMOGRAFIA DIGITAL IMEX MEDICAL 25351.165296/2024-30 / 81655630053 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0432960244

MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 Hemospon Membrana 25351.641292/2023-81 / 80322400155 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1037467230

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Família IgG de vírus de Rubéola (CLIA) 25351.312034/2024-71 / 80943610209 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0707342244 Família IgG de Toxoplasma Gondii (CLIA) 25351.311877/2024-50 / 80943610210 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0707170249 Família IgM de HSV-1+2 (CLIA) 25351.300557/2024-74 / 80943610208 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0687719241

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 KIT XGEN MULTI NEURO 11 25351.763408/2023-31 / 80502070122 8433 - IVD - Registro de produto / 1257643231

OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18 L AV I E E N 25351.373293/2024-78 / 81118630015 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0966218248

ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00 Haste Telescópica Intramedular JuniOrtho (JTIN) - Estéril 25351.188663/2023-92 / 10392060169 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0307744230

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Gerador de Radiofrequência 25351.142656/2024-25 / 81504790441 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0389864242

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Strep A FIA (Swab de Garganta) 25351.065361/2024-28 / 81325990359 8433 - IVD - Registro de produto / 0245877240

RENYLAB QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA / 00.562.583/0001-44 Imunotest Sífilis VDRL 25351.196225/2024-89 / 80002670128 8433 - IVD - Registro de produto / 0484902245

ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 CareTech Monitor de Glicemia 25351.156297/2024-93 / 81414021716 8433 - IVD - Registro de produto / 0413797244 CareTech Tiras 25351.156063/2024-46 / 81414021715 8433 - IVD - Registro de produto / 0413526241 CareTech Solução Controle 25351.192233/2024-56 / 81414021717 8433 - IVD - Registro de produto / 0479111243

SHIMADZU DO BRASIL COMÉRCIO LTDA / 58.752.460/0001-56 Sistema de Imagem Móvel Cirúrgico de Braço C 25351.371236/2024-54 / 10369010080 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0949446246

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Atellica CH Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade 2 (hCRP2)