DOU 23/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.224.228/0001-32 Família de Equipamentos para Cirurgia a Laser 25351.220515/2024-51 / 81312380006 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0544943244 BETA LASER 25351.368077/2024-19 / 81312380007 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0922798249

Nº de Processos : 34

Total de Empresas : 24 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.470, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 m-PIMA HIV-1/2 Detect 25351.055154/2016-57 / 10071770882 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1386273236

ACURATE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 17.366.976/0004-28 Válvula Aórtica Acurate neo2TM 25351.751352/2020-20 / 81763520018 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0479043248

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 CONSTELLATION VISION SYSTEM 25351.588911/2020-59 / 81869420108 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1195727241

ARTIS TECNOLOGIA LTDA / 02.903.131/0001-04 EXIMIUS 25351.122430/2009-85 / 80463390001 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0439040248

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CANETA MONOPOLAR REUTILIZAVEL VALLEYLAB 25351.242849/2004-31 / 10349000236 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1153456249 CARDIOVERSOR DESFIBRLADOR IMPLANTÁVEL - EVERA MRI SURESCAN 25351.468716/2021-94 / 10349001182 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1236252241 CARDIOVERSOR DESFIBRLADOR IMPLANTÁVEL - EVERA MRI SURESCAN 25351.468716/2021-94 / 10349001182 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1236094247 Sonicision Geração II - Sistema de Dissecção Ultrassônica Sem Fio 25351.219060/2020-05 / 10349000867 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1223278247 Selador Divisor de vasos torácicos Ligasure Maryland com Mandíbula nano revestida 25351.573552/2021-16 / 10349001256 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1222881241 Eletrodo para Estimulação Cerebral Profunda 25351.464407/2021-45 / 10349001126 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0885051246 SPRINT QUATTRO SECURE MRI SURESCAN 25351.463670/2021-17 / 10349001083 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0885290241 Covidien Reliant Pencil 25351.059793/2015-93 / 10349000442 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1160059241

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 Marcador de Biópsia 25351.218923/2020-19 / 80689090180 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0578547244

BEAUTY EYE COSMETICOS E PRODUTOS OPTICOS LTDA / 41.833.912/0001-21 Lente de contato Beauty Eye 25351.379159/2024-81 / 82814719001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1276460244

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Trucount Tubes 25351.127834/2023-15 / 10033430861 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1232310247

BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11 INSTRUMENTOS ARTICULADOS CORTANTES PARA VÍDEO CIRURGIA BHIO SUPPLY COM EMPUNHADURA EM AÇO INOXIDÁVEL 25351.364372/2009-26 / 80381210028 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1130863247

BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39 FAMÍLIA DE TESTES DE TIPAGEM HLA MICRO SSP POR DNA - BIOMETRIX 25351.414319/2006-63 / 80298490006 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1218785241

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Família Virotrol HIV-1 Ag 25351.626667/2014-96 / 80020690337 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0707857244

BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 EYE-VISC PFS 25351.161750/2019-16 / 81478170008 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0926440241

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 LU N A R E 25351.375581/2024-67 / 80136069033 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1269787241 LU N A R E 25351.375605/2024-88 / 80136069034 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1269580248

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 EXPRESS SISTEMA DE STENT PERIFERICO 25351.048294/2004-33 / 10341350356 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0932795242

BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 CATETER VENOSO PERIFÉRICO SISTEMA FECHADO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA 25351.263858/2024-18 / 81840549025 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1046844245

BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87 ELETRODOS PARA ABLAÇÃO BRAMSYS 25351.151436/2004-49 / 80195520002 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1174068248

CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 NIT OCCLUD PFO 25351.109944/2015-75 / 80065320205 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0891719245 CONJUNTO MULTI-SNARE 25351.186257/2004-22 / 80065320037 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0891717242 NIT-OCCLUD - SISTEMA DE BOBINA ESPIRAL PARA OBSTRUCAO DE PDA 25351.186269/2004-57 / 80065320032 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0891723242

CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48 GERADORES ELETROCIRÚRGICOS CONMED 25351.272882/2022-78 / 81544220069 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0878671242

CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28 SWAB PARA COLETA DE AMOSTRAS ESTÉRIL 25351.557485/2015-11 / 10379860195 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1141395240

DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 Implantes Dentários FGM 25351.115458/2014-83 / 80172310067 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1123952248

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 Família LIAISON® QuantiFERON®-TB Gold Plus 25351.701007/2023-98 / 10339840550 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0757784241

DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 KIT INTRODUTOR PARA CATETER LT 25351.398846/2014-39 / 80030810144 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1078411247 KIT INTRODUTOR PARA CATETER SF 25351.398873/2014-13 / 80030810145 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1078413240

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 HIV 4 Line ECO Teste 25351.088421/2017-04 / 80954880030 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1160337241

ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66 SISTEMA DE BRAQUITERAPIA 25351.413726/2014-47 / 80569320018