DOU 23/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43 S I N U S CO P I O 25351.655730/2007-78 / 80370820001 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1170930247

S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 PARAFUSOS DE FIXAÇÃO S.I.N. 25351.274437/2015-11 / 80108910068 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1225582245 ABUTMENT EQUATOR S.I.N. 25351.597951/2022-53 / 80108910110 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1225585244 COMPONENTES S.I.N. 25351.270843/2011-02 / 80108910025 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1176017241

SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.224.228/0001-32 BETA LASER 25351.368077/2024-19 / 81312380007 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1197296247

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Assurity MRI 25351.509061/2015-71 / 10332340370 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1236354249 Endurity MRI 25351.517666/2015-50 / 10332340369 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1236081242 Endurity MRI 25351.517666/2015-50 / 10332340369 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1235883248 Assurity MRI 25351.509061/2015-71 / 10332340370 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1236268245 Assurity MRI 25351.509830/2015-63 / 10332340371 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1235920241

STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04 MEDIVATORS ISA Reprocessador de Endoscópio 25351.114586/2023-34 / 10259759006 80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0131459244

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA DE ARTRODESE LOMBAR XIA 3 25351.119131/2014-21 / 80005430385 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0891768246 TARGET ESPIRAL DESTACÁVEL 25351.677385/2011-17 / 80005430254 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0458624241 SISTEMA UNIVERSAL DE FIXACAO E RECONSTRUCAO CMF STRYKER 25351.060704/2004-14 / 80005430079 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0728775247

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Sistema de Placas Bloqueadas Ângulo Variável para Membros Superiores e Inferiores - Techimport 25351.175008/2017-91 / 81118460026 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1228759243 Sistema de Haste Intramedular Tibial Zeta - Techimport 25351.155456/2023-51 / 81118460093 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1228762244

VICCA EQUIPAMENTOS BIOMEDICOS LTDA / 87.596.334/0001-58 CLIPES PARA PROCEDIMENTO DE REPARACAO DO SISTEMA CIRCULATORIO - VICCA 25351.042972/2004-54 / 10105900008 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0927282241

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 SISTEMA DE FIXAÇÃO BILATERAL PARA BUCOMAXILO 25351.231339/2011-33 / 10417940081 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0398521247 SISTEMA DE FIXAÇÃO BILATERAL PARA BUCOMAXILO 25351.231339/2011-33 / 10417940081 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0398629242 SISTEMA DE FIXAÇÃO BILATERAL PARA BUCOMAXILO 25351.231339/2011-33 / 10417940081 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0398650241

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 CATETER VENT STOCKERT 25351.333480/2010-11 / 80102510917 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1462424236 Cabeça de quadril SYMAREC 25351.121039/2023-13 / 80102513292 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1252579241 Sistema Cirúrgico e Eletrocirúrgico Ultrassônico 25351.120513/2021-10 / 80102512655 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1236374240 CÂNULA VENOSA REFORÇADA STOCKERT 25351.333504/2010-81 / 80102510967 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1461897238 BALÃO DE DIMENSIONAMENTO ACUMARK 25351.479872/2014-88 / 80102511372 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0422224243

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 IMUNOCON CHAGAS 25351.007230/2003-00 / 10310030077 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0252365241 IMUNO-RÁPIDO SÍFILIS 25351.337173/2006-25 / 10310030094 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0970929234 IMUNO-RÁPIDO SÍFILIS 25351.337173/2006-25 / 10310030094 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0970031238 IMUNO-RÁPIDO SÍFILIS 25351.337173/2006-25 / 10310030094 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1186086238 IMUNO-RÁPIDO HBsAg PLUS 25351.311164/2014-21 / 10310030169 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1027559239

WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30 CATETER DESCARTÁVEL PARA ELETROCIRURGIA 25351.613270/2008-91 / 10247670044 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1138125245 ELETRODO DESCARTAVEL PARA ELETROCIRURGIA 25351.613263/2008-90 / 10247670045 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1167851242

ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28 IMPLANTES ZIMMER DENTAL TITÂNIO 25351.812082/2021-11 / 80444810066 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0757935249

Nº de Processos : 111

Total de Empresas : 68 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.471, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 Brocas de Aço Angelus 25351.399738/2015-26 / 10349450086 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1054458243

ATMOS MEDICAL LTDA / 50.111.521/0001-94 Autoteste Ferro 25351.393094/2024-86 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1131817249

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 CONTROLE DE QUALIDADE DE SANGUE ISE (ISE BLOOD QUALITY CONTROL) 25351.393766/2024-53 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1138301248

BOA FORMA CONFECÇÕES LTDA / 07.628.347/0001-22 FAIXA ELASTICA 25351.403405/2024-22 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1224106245

BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 Agulha Romba para Aspiração 25351.432211/2023-53 / 81840540003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1067071245 AGULHA ROMBA PARA ASPIRAÇÃO 25351.652051/2022-86 / 81840540001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1061087247

DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 HemoCare Plus 25351.871036/2023-16 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1464273235

EFFORT PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 37.323.224/0001-44 Conjunto de Instrumentos para Artroscopia Best Medical 25351.404833/2024-72 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1236943244

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98