DOU 23/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ. CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA / 13.078.518/0001-90 Teste Rápido de Antígeno NS1 Dengue Bahiafarma (Ouro Coloidal) 25351.307277/2024-97 / 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1231819243 Teste Rápido Anti-HTLV 1 e 2 Bahiafarma (Ouro Coloidal) 25351.310739/2024-53 / 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1235351246 Teste Rápido Anti-HCV Bahiafarma (Ouro Coloidal) 25351.310889/2024-67 / 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1235413241 Teste Rápido de Anticorpos Totais/IgM Sífilis Duo Bahiafarma (Ouro Coloidal) 25351.307110/2024-26 / 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1231770244 Teste Rápido de Anticorpos Totais Sífilis Bahiafarma (Ouro Coloidal) 25351.310011/2024-21 / 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1231865245

GAMMA CRUCIS COMERCIO ATACADISTA, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA - ME / 23.864.965/0001-28 GAMMA TRAQ 25351.404871/2024-25 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1237483247

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 SPBA - SISTEMA DE FIXACAO INTERNA RIGIDA COM PLACAS E PARAFUSOS ROSQUEADOS DE BLOQUEIO - ACO INOXIDAVEL 25351.116265/2005-92 / 10247700026 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1231355247

HAB AMERICA DO SUL COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 16.586.751/0001-71 P OW E R B R EAT H E 25351.399453/2024-17 / 80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 1262712246

KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93 Kit Diu 25351.403335/2024-11 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1223254241

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Kit Instrumental Plasmafit 25351.239745/2014-70 / 80136990791 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1077787243 Família de Instrumentais Cirúrgicos Cortantes Não Articulados 25351.557790/2015-15 / 80136990845 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1064673244

MEDFORMA IMPORTADORA E COMERCIO DE PRODUTOS LTDA / 33.811.197/0001-06 GEL DE SILICONE KELOGEL 25351.401475/2024-46 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1208590243

Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73 CURATIVO FILME TRANSPARENTE ROLO MTEC 25351.903082/2021-20 / 80003300030 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1068363240

MP BIOMEDICALS DO BRASIL LTDA / 07.776.689/0001-90 ASSURE Dengue Ab/Ag Rapid Test 25351.224781/2024-52 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0552636240

NBTECH INDUSTRIA DE MOVEIS TECNOLOGICOS LTDA / 27.565.219/0001-94 COLCHÃO HOSPITALAR 25351.385550/2024-14 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1069243248

Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 Cânulas de Microdebridação Exxocut 25351.534567/2015-52 / 80743230026 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1279557249

ONE TOUCH COMERCIO DE MATERIAL MEDICO E HOSPITALAR LTDA ME / 27.899.720/0001-97 Braçadeira PNI para monitor - OTW Reutilízavel 25351.390191/2024-17 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1109001240

ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80 BOTA IMOBILIZADORA BRACE PAUHER 25351.114662/2024-92 / 80223340124 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1068452242

OTIMA ORTOPEDIA TRAUMATOLOGIA IMPLANTES E MATERIAIS MEDICOS LTDA / 23.875.154/0001-22 Compressores para o Fixador Tubular Surgicol 25351.214465/2017-98 / 81471630006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1066139245

PROAMED COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 34.425.614/0001-37 INSTRUMENTAL PERMANENTE PARA CIRURGIA 25351.371588/2024-18 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0952033241

R&D MEDIQ EQUIPAMENTOS E SERVICOS ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 01.212.789/0001-07 MONITOR MULTIPARAMÉTRICO 25351.696066/2013-81 / 80209920006 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0378204246

REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04 AK FACE 25351.389124/2024-50 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1098371241

SOUSAM IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.616.432/0001-10 YVOIRE Contour s 25351.308902/2019-51 / 80057050008 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0993278230

SOUSAM IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.616.432/0002-09 Yvoire 25351.400397/2018-14 / 81542680001 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0981379231

SOUSAM IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.616.432/0001-10 YVOIRE Contour s 25351.308902/2019-51 / 80057050008 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0980997232

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 KIT DISC BLOCK DUO 25351.693727/2019-96 / 81469780033 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0676484247

T C I LABORATORIO BIOTECNOLOGICO LTDA / 86.520.178/0001-89 HYCOS HI FLUÍDO 25351.404049/2024-64 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1229644245

TECH ART MOVEIS ESPECIAIS LTDA / 80.005.929/0001-42 Poltrona Reclinvel 25351.389958/2024-65 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1105394247

VALLIM COMERCIO E LOCACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 12.365.815/0001-53 Equipamento de múltiplo uso em estética 25351.392269/2024-38 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1125852241

VICON INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 10.307.901/0001-84 COMPOSI-TIGHT SECTIONAL MATRIX SYSTEM 25351.832716/2023-14 / 81264860001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1077362242

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Médicos e Odontológicos Titanium 25351.404766/2024-96 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1236098242 Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Não Cortantes 25351.232672/2021-66 / 81563630068 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1101462248 Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Não Cortantes 25351.232672/2021-66 / 81563630068 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1084834243 Instrumentos Articulados com Videa PAK 25351.412171/2022-42 / 81563630071 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1084047241

Nº de Processos : 43

Total de Empresas : 32 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.472, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Microesferas de vidro de Ítrio-90 TheraSphere 25351.405465/2024-80 / 10341351041 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 1242209247

Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. / 27.055.841/0001-52 Monitor de Sinais Vitais 25351.369412/2024-98 / 81626440050 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0932780245

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Microesferas de vidro de Ítrio-90 TheraSphere 25351.341796/2016-99 / 80117580519 80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1155911245

HEMOCAT COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 02.993.016/0001-78 Monitor de Sinais Vitais 25351.354869/2022-36 / 80208360067 80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0758475241

Nº de Processos : 4

Total de Empresas : 4