DOU 26/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo e Abrangência Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos para planejamento, programação, elaboração, avaliação e aprovação dos sistemas de tratamento e distribuição de água para hemodiálise. Parágrafo único. Esta Resolução se aplica a todos os serviços de saúde públicos e privados destinados a oferecer modalidades de diálise para tratamento de pacientes com insuficiência renal crônica. Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições: I - duplo passo: sistema de tratamento onde a solução a ser tratada, passa obrigatoriamente por duas membranas; II - leito ativo: volume ocupado durante a passagem da água pelos componentes do Sistema de Tratamento e Distribuição de Água para Hemodiálise (STDATH); e III - válvula de alívio de pressão: também chamada de válvula de segurança ou válvula limitadora de pressão, tem como função regular a pressão máxima do sistema hidráulico. CAPÍTULO II CONDIÇÕES GERAIS Seção I Planejamento, Programação, Elaboração, Avaliação e Aprovação dos Sistemas de Tratamento e Distribuição de Água para Hemodiálise Art. 3º Para efeito desta Resolução, o Sistema de Tratamento e Distribuição de Água para Hemodiálise (STDAH) é composto pelos seguintes subsistemas: I - Subsistema de Abastecimento de Água Potável (SAAP); II - Subsistema de Tratamento de Água para Hemodiálise ( STAH); e III - Subsistema de Distribuição de Água Tratada para Hemodiálise (SDATH). Art. 4º A representação gráfica do Projeto Básico de Arquitetura (PBA) dos Serviços de Diálise deve contemplar os seguintes requisitos técnicos: I - leiaute do Subsistema de Abastecimento de Água Potável (SAAP), a partir do ponto de alimentação (ramal predial ou ramal externo, captação em poço ou em carro pipa) da água de abastecimento, até a entrada do Subsistema de Tratamento de Água para Hemodiálise (STAH), identificando: a) ponto de coleta de água de abastecimento para análise, no ponto de alimentação da edificação, conforme estabelece a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 13 de março de 2014, ou a que vier a substituí-la; b) pontos de derivação com a indicação das áreas de destinação; c) reservatórios da água de abastecimento, com descrição do tipo de vedação e compartimentação; d) derivações após os reservatórios e as destinações, indicando todos os pavimentos e a existência de válvulas de alívio de pressão; e e) pontos de coleta da água de abastecimento antes do sistema de tratamento. II - leiaute do Subsistema de Tratamento de Água para Hemodiálise (STAH), identificando: a) pontos de coletas de água após cada componente do STAH, conforme estabelece a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 13 de março de 2014, ou a que vier a substituí-la; b) componentes do subsistema e respectivos acessórios; c) tipo de operação (automática ou manual); d) sistema de osmose reversa, (se de duplo passo com recirculação); e) destino da água de rejeito; f) tubulação de alimentação e de manobras de desvios; e g) reservatório de água tratada, conforme estabelece a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 13 de março de 2014, ou a que vier a substituí-la, definindo material de acabamento, capacidade, extravasor (ladrão) e visita, quando couber. III - leiaute do Subsistema de Distribuição de Água para Hemodiálise (STDH), identificando: a) alça de distribuição; b) ambientes servidos; c) postos de utilização (máquinas de hemodiálise e postos de reúso); e d) pontos de coleta de água para análises laboratoriais, sendo no mínimo 01 (um) ponto em cada ramal de distribuição, 01 (um) ponto contíguo à cada máquina de hemodiálise e 01 (um) ponto em cada ramal de abastecimento das salas de reúso. IV - representação isométrica do Sistema de Tratamento e Distribuição de Água para Hemodiálise (STDAH), incluindo os subsistemas definidos no Art. 3º desta Resolução. Art. 5º O Relatório Técnico do Projeto Básico de Arquitetura (PBA), para os Serviços de Diálise, deve conter as seguintes informações: I - dados gerais do Serviço de Diálise, incluindo quantidade de máquinas, postos de utilização de água tratada para hemodiálise e número de turnos por dia; II - origem da água que abastece o Serviço de Diálise; III - padrão de qualidade físico - químicos e microbiológicos da água de origem; IV - cálculo da demanda de água tratada; V - critérios adotados para dimensionamento do STDATH; VI - memória de cálculo; VII - especificações técnicas dos materiais e equipamentos a serem utilizados no STDATH; VIII - informações sobre destino do rejeito da Osmose Reversa do STDATH; IX - informações sobre o destino do efluente das máquinas de hemodiálise; X - descrição dos procedimentos de operação e manutenção do STAH; e XI - plano de controle da qualidade da água, incluindo as análises a serem realizadas, periodicidade e pontos de coleta. Art. 6º Os seguintes Critérios de Projeto devem ser obedecidos quando da elaboração do projeto do Sistema de Tratamento e Distribuição de Água Tratada para Hemodiálise (STDATH): I - concepção seguindo os padrões recomendados pelos fabricantes dos componentes e respectivos acessórios; II - manutenção da água tratada, obrigatoriamente, em circuito fechado ("looping") com circulação forçada, 24 (vinte e quatro) horas por dia; III - adoção do menor trajeto possível para as derivações do circuito fechado ("looping"), não sendo permitidas derivações; IV - utilização dos componentes de transporte da água tratada (tubos, conexões e acessórios), fabricados com material inerte, que não contamine ou libere partículas; V - utilização de bombas de pressurização, válvulas e manômetros de linha, torneiras e registros de material inerte que não contamine ou libere partículas; e VI - concepção do reservatório de água de abastecimento para o STDATH com autonomia mínima de 2 (dois) dias, em função da confiabilidade do sistema. Parágrafo único. O reservatório de água de abastecimento para o STDATH deve possuir no mínimo dois compartimentos, de modo a permitir as operações de limpeza e manutenção. Art. 7º Os autores do projeto devem assinar todas as peças gráficas e memoriais, mencionando o número de registro no Conselho Regional de Engenharia, Arquitetura e Agronomia (CREA) e sempre providenciar a Anotação de Responsabilidade Técnica (ART) correspondente. CAPÍTULO III DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 8º Todos os projetos do Sistema de Tratamento e Distribuição de Água Tratada para Hemodiálise (STDATH) devem ser planejados, programados, elaborados, avaliados e aprovados, seguindo as determinações específicas para os Serviços de Diálise, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC/Anvisa nº 50 de 2002, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC/Anvisa nº 11 de 2014 e de forma complementar dos requisitos técnicos definidos nesta Resolução. Parágrafo único. Esta Resolução deve ser observada em todo território nacional, na área pública e privada compreendendo: I - as construções novas de serviços de diálise; II - as áreas a serem ampliadas de serviços de diálise já existentes; e III - as reformas de serviços de diálise já existentes. Art. 9º O cumprimento desta Resolução não exclui a necessidade do cumprimento das legislações sanitárias específicas e demais legislações pertinentes, exaradas por outros órgãos. Art. 10. A inobservância dos requisitos desta Resolução constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstos na Lei nº . 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis. Art. 11. Revoga-se a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 33, de 3 de junho de 2008, publicada no Diário Oficial da União nº 105, de 4 de junho de 2008, Seção 1, pág. 48. Art. 12. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente RESOLUÇÃO - RDC Nº 920, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 Dispõe sobre o Funcionamento dos Serviços de Atenção Obstétrica e Neonatal A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo e Abrangência Art. 1º Esta Resolução tem como objetivo estabelecer padrões para o funcionamento dos Serviços de Atenção Obstétrica e Neonatal fundamentados na qualificação, na humanização da atenção e gestão, e na redução e controle de riscos aos usuários e ao meio ambiente. Art. 2º Esta Resolução se aplica aos serviços de saúde no país que exercem atividades de atenção obstétrica e neonatal, sejam públicos, privados, civis ou militares, funcionando como serviço de saúde independente ou inserido em hospital geral, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa. Seção II Definições Art. 3º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições: I - acolhimento: modo de operar os processos de trabalho em saúde, de forma a atender a todos que procuram os serviços de saúde, ouvindo seus pedidos e assumindo no serviço uma postura capaz de acolher, escutar e dar respostas mais adequadas aos usuários; II - ambiência: ambientes físico, social, profissional e de relações interpessoais que devem estar relacionados a um projeto de saúde voltado para a atenção acolhedora, resolutiva e humana; III - higienização das mãos: medida individual mais simples e menos dispendiosa para prevenir a propagação das infecções relacionadas à assistência. O termo engloba a higienização simples, a higienização antisséptica, a fricção antisséptica e a antissepsia cirúrgica das mãos; IV - humanização da atenção e gestão da saúde: valorização da dimensão subjetiva e social, em todas as práticas de atenção e de gestão da saúde, fortalecendo o compromisso com os direitos do cidadão, destacando se o respeito às questões de gênero, etnia, raça, orientação sexual e às populações específicas, garantindo o acesso dos usuários às informações sobre saúde, inclusive sobre os profissionais que cuidam de sua saúde, respeitando o direito a acompanhamento de pessoas de sua rede social (de livre escolha), e a valorização do trabalho e dos trabalhadores; V - método Canguru: modelo de assistência perinatal voltado para o cuidado humanizado que reúne estratégias de intervenção biopsicossocial. Inclui o contato pele-a- pele precoce e crescente, pelo tempo que a mãe e o bebê entenderem ser prazeroso e suficiente, permitindo uma maior participação dos pais e da família nos cuidados neonatais. VI - quarto PPP: ambiente com capacidade para 01 (hum) leito e banheiro anexo, destinado à assistência à mulher durante o trabalho de parto, parto e pós-parto imediato (primeira hora após a dequitação); VII - quarto de alojamento conjunto: ambiente destinado a assistência a puérpera e seu recém-nascido, após a primeira hora de dequitação, com capacidade para 01(hum) ou 02 (dois) leitos e berços, com banheiro anexo; VIII - enfermaria de alojamento conjunto: ambiente destinado a assistência a puérpera e seu recém-nascido, após a primeira hora de dequitação, com capacidade de 03 (três) a 06 (seis) leitos e berços, com banheiro anexo; IX - profissional legalmente habilitado: profissional com formação superior, inscrito no respectivo Conselho de Classe, com suas competências atribuídas por Lei; X - relatório de transferência: documento que deve acompanhar a paciente e o recém-nascido em caso de remoção para outro serviço, contendo minimamente a identificação da paciente e do recém-nascido, resumo clínico com dados que justifiquem a transferência e descrição ou cópia de laudos de exames realizados, quando existentes; XI - responsável técnico - RT: profissional legalmente habilitado, que assume perante a vigilância sanitária a responsabilidade técnica pelo serviço de saúde; XII - usuário: compreende tanto a mulher e o recém-nascido, como seu acompanhante, seus familiares, visitantes (usuários externos), o trabalhador da instituição e o gestor do sistema (usuários internos). CAPÍTULO II REQUISITOS GERAIS Seção I Das Condições Organizacionais Art. 4º O Serviço de Atenção Obstétrica e Neonatal com CNPJ próprio deve possuir alvará de licenciamento atualizado, expedido pela vigilância sanitária local. Art. 5º Todo Serviço de Atenção Obstétrica e Neonatal com CNPJ próprio deve estar inscrito e manter seus dados atualizados no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES. Art. 6º O Serviço de Atenção Obstétrica e Neonatal deve contar com infraestrutura física, recursos humanos, equipamentos e materiais necessários à operacionalização do serviço, de acordo com a demanda e modalidade de assistência prestada.