DOU 27/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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Na situação prevista no caput, quando houver farmacêutico responsável técnico, este obrigar-se-á a requerer junto ao Conselho Regional de Farmácia a devida anotação, com a informação dos horários de trabalho. Art. 45 - Toda alteração de qualificação profissional e assunção de responsabilidade técnica, bem como as alterações contratuais das pessoas jurídicas devem ser comunicadas ao Conselho Regional de Farmácia para a devida averbação no registro. § 1º - Entende-se como averbação o procedimento de transcrição de dados no registro da inscrição do farmacêutico, em cadastro ou livro próprio do Conselho Regional de Farmácia, físico ou digital, para fins de controle e fiscalização. §2º - A assunção da responsabilidade técnica é conferida pela Certidão de Regularidade Técnica (CRT) fornecida pelo Conselho Regional de Farmácia, que será cancelada na ocorrência de qualquer alteração da relação contratual entre o farmacêutico e a pessoa jurídica. § 3º - O farmacêutico deverá comunicar ao Conselho Regional de Farmácia toda e qualquer alteração de que trata o parágrafo anterior, sob pena de incorrer em infração ética. § 4º - Compete à pessoa jurídica informar ao respectivo Conselho Regional de Farmácia sobre as alterações contratuais da empresa para a devida averbação no registro. Art. 46 - O registro inicial de pessoa jurídica deverá ser requerido por meio do preenchimento de formulário próprio, disponível no Conselho Regional de Farmácia, ao qual deve ser anexada a seguinte documentação: a) ato constitutivo, devidamente registrado no órgão competente, incluindo as alterações, ou se for o caso, a consolidação e as alterações posteriores; b) comprovante de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas (CNPJ); c) pedido de assunção de responsabilidade técnica do farmacêutico. § 1º - Nas farmácias e drogarias e nas demais atividades privativas, a responsabilidade técnica do profissional farmacêutico será comprovada por declaração de firma individual, estatutos, contrato social e por contrato de trabalho e previdência social (CTPS). § 2º - A responsabilidade técnica do farmacêutico em estabelecimentos onde não sejam realizadas atividades privativas, deverá ser comprovada por meio de instrumentos jurídicos legalmente válidos. § 3º - Para o farmacêutico substituto a responsabilidade técnica deverá ser comprovada por meio de instrumentos jurídicos legalmente válidos. § 4º - No serviço público a comprovação da responsabilidade técnica se dará por meio de portaria de nomeação, termo de posse ou contrato de trabalho. § 5º - Os Conselhos Regionais de Farmácia deverão inserir todas as informações referentes ao vínculo empregatício do farmacêutico, inclusive de outras atividades, em banco de dados único e interligado entre eles, gerenciado pelo Conselho Federal de Farmácia. § 6º - Os Conselhos Regionais de Farmácia deverão enviar, às autoridades competentes, relatórios documentados sobre os fatos que apurarem e cuja solução não seja de sua alçada ou competência. Art. 47 - O processo de registro de pessoa jurídica será submetido à avaliação do Conselho Regional de Farmácia que, no prazo de até 30 (trinta) dias, prorrogáveis por igual período, deverá: I - deferir o registro, se o requerente atender aos dispositivos da Lei Federal n° 3.820/60 e demais normas aplicáveis à espécie, além de resoluções emitidas pelo Conselho Federal de Farmácia; II - promover diligências para saneamento de pendências, concedendo prazo de 10 (dez) dias para manifestação do requerente; III - indeferir o registro quando configurada a sua impossibilidade. § 1º - Caso a pessoa jurídica não atenda ao disposto no inciso II deste artigo ou não promova o saneamento das pendências verificadas, o processo de pedido de registro será arquivado. § 2º - Estando a documentação anexada ao pedido de inscrição, em conformidade com a legislação vigente, este poderá ser aprovado "ad referendum" para posterior homologação do plenário. § 3º - O prazo descrito no inciso II poderá ser prorrogado por igual período, se assim restar necessário, inclusive, quanto à apresentação de documentos complementares. Art. 48 - Efetivado o registro em qualquer das situações previstas nesta norma, a pessoa jurídica poderá, em conformidade com a legislação vigente, exercer as atividades relacionadas em seus objetivos sociais, desde que sob a responsabilidade técnica de farmacêutico devidamente registrado. Art. 49 - A constituição de unidade filial de pessoa jurídica obriga ao registro desta no Conselho Regional de Farmácia da localidade da sede desse estabelecimento, sendo considerada, para todos os fins, como unidade autônoma, inclusive no tocante ao pagamento de anuidade e expedição de CRT, nos termos da legislação vigente. Art. 50 - O fato gerador para cobrança de anuidade de pessoa jurídica é o registro, o qual será desconsiderado apenas para os anos subsequentes à data da prova inequívoca de encerramento das atividades, retroagindo seus efeitos ao ano do encerramento. § 1º - Para efeito do caput deste artigo, será considerada prova inequívoca o encerramento da empresa na Junta Comercial ou outro órgão oficial de consulta. § 2º - Será mantido o registro, ainda que haja constatação fiscal de encerramento das atividades no local, quando observado que a pessoa jurídica se mantém ativa em todos os órgãos oficiais de registro. § 3º - Presume-se dissolvida irregularmente a empresa que deixar de funcionar no seu domicílio sem comunicação ao Conselho Regional de Farmácia, legitimando o redirecionamento dos débitos e da execução fiscal ao sócio-gerente. § 4º - Será representada junto ao Conselho Regional de Farmácia, ativa e passivamente, a pessoa jurídica irregular ou eventualmente sem personalidade jurídica, por quem couber a administração de seus bens. Art. 51 - Para cancelamento de registro, a pessoa jurídica deverá, mediante formulário padrão do Conselho Regional de Farmácia, apresentar contrato social, estatuto ou ata que conste o encerramento das atividades ou declaração da empresa indicando que não atuará mais nas atividades que necessitem de responsabilidade técnica do farmacêutico. Art. 52 - O Conselho Regional de Farmácia poderá cancelar "ex officio" o registro do estabelecimento farmacêutico quando constatado o encerramento da empresa na Junta Comercial, ou outro órgão de consulta oficial, bem como em casos de alteração contratual cujo novo objeto social não contemple atividade privativas da profissão farmacêutica, excetuando-se as empresas que voluntariamente decidam manter inscrição ativa no Conselho Regional de Farmácia. § 1º - Para o cumprimento do caput deste artigo, faz-se necessário a homologação, pelo Plenário do CRF, do relatório emitido pelo setor de fiscalização que constate a extinção da empresa ou encerramento das atividades farmacêuticas, para deliberação. § 2º - Será mantido o registro e o lançamento de anuidades do estabelecimento perante o Conselho Regional de Farmácia, ainda que haja constatação fiscal de encerramento das atividades no local, quando verificado que a pessoa jurídica se encontra ativa em todos os órgãos oficiais de registro. Art. 53 - A pessoa jurídica, pública ou privada, que exerça atividade a seguir discriminada ou outras que vierem a ser regulamentadas, está obrigada a possuir responsabilidade técnica de farmacêutico e ao registro no Conselho Regional de Fa r m á c i a : I. Dispensação e/ou manipulação de fórmulas magistrais e de medicamentos industrializados; II. Dispensação e/ou manipulação de produtos homeopáticos; III. Dispensação e/ou manipulação de produtos fitoterápicos, plantas medicinais, drogas vegetais e intermediários farmacêuticos; IV. Manipulação ou dispensação de radioisótopos e/ou radiofármacos; V. Fabricação de produtos que tenham indicações e/ou ações terapêuticas, cosméticos, anestésicos ou auxiliares de diagnóstico, ou capazes de criar dependência física ou psíquica; VI. Controle e/ou inspeção de qualidade, análise prévia, análise de controle e análise fiscal de produtos que tenham destinação terapêutica, anestésica ou auxiliar de diagnósticos ou capaz de determinar dependência física ou psíquica; VII. Extração, purificação, controle de qualidade, inspeção de qualidade, análise prévia, análise de controle e análise fiscal de insumos farmacêuticos de origem vegetal, animal e mineral; VIII. Comércio atacadista de medicamentos em suas embalagens originais e de insumos farmacêuticos; IX. Produção e controle de artefatos de látex, borracha e similares com fins de uso como preservativos; X. Consultoria ou assessoria farmacêutica; XI. Manipulação de nutrição parenteral; XII. Transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos; XIII. Farmácia Clínica; XIV. Armazenamento e distribuição de medicamentos; XV. Consultório farmacêutico; XVI. Dispensação e/ou manipulação de medicamentos oncológicos; XVII. Manipulação de soluções (concentrado polieletrolítico) de hemodiálise; XVIII. Farmácia com manipulação em clínica e hospital veterinário; XIX. Software/plataforma de telefarmácia. Art. 54 - A pessoa jurídica pública ou privada, que exerça quaisquer das atividades abaixo relacionadas ou outras que vierem a ser regulamentadas, pode funcionar sob a Responsabilidade Técnica de Farmacêutico e, nesse caso, está obrigada a registrar-se no Conselho Regional de Farmácia: I. Fabricação de produtos biológicos, imunoterápicos, soros, vacinas, alérgenos, opoterápicos para uso humano e veterinário, bem como hemoderivados; II. Fabricação de produtos farmacêuticos para uso veterinário; III. Fabricação de insumos farmacêuticos para uso humano ou veterinário e insumos para produtos dietéticos e cosméticos com indicação terapêutica; IV. Fabricação e distribuição de produtos saneantes, inseticidas, raticidas, antissépticos e desinfetantes; V. Produção de conjuntos de reativos e/ou reagentes destinados às diferentes análises auxiliares do diagnóstico médico; VI. Fabricação de produtos cosméticos sem indicações terapêuticas; VII. Análises Clínicas, análises químico-toxicológicas, químico-bromatológicas, químico-farmacêuticas, biológicas, microbiológicas, fitoquímicas, sanitárias e outras de interesse da saúde pública; VIII. Controle, pesquisa e perícias bromatológicas e toxicológicas, da poluição atmosférica e ambiental, e tratamento dos despejos industriais; IX. Tratamento e controle de qualidade das águas de consumo humano, de indústria farmacêuticas, de piscinas, praias e balneários; X. Produção de artefatos de látex para uso sanitário e médico hospitalar; XI. Produção de fibras e de fios e tecidos naturais ou sintéticos para uso médico hospitalar; XII. Produção de óleos, gorduras, ceras vegetais e animais e óleos essenciais; XIII. Fabricação de concentrados aromáticos naturais, artificiais e sintéticos inclusive mesclas; XIV. Fabricação de produtos de perfumaria; XV. Fabricação de sabões, detergentes e glicerina; XVI. Fabricação de artigos de material plástico para embalagem e acondicionamento, impressos ou não; XVII. Beneficiamento de café, cereais e produtos afins; XVIII. Fabricação de café, chás solúveis e seus concentrados; XIX. Fabricação de produtos de milho; XX. Fabricação de produtos de mandioca; XXI. Fabricação de farinhas diversas; XXII. Beneficiamento, moagem, torrefação e fabricação de produtos alimentares de origem vegetal; XXIII. Preparação de refeições conservadas, conservas de frutas, legumes e outros vegetais, de especiarias e condimentos e fabricação de doces; XXIV. Preparação de conservas de carnes e produtos de salsicharia, não processada em matadouros e frigoríficos; XXV. Preparação de conservas de carne - inclusive subprodutos, não mencionados; XXVI. Preparação do pescado e fabricação de conservas do pescado; XXVII. Preparação do leite e fabricação de produtos de laticínios; XXVIII. Fabricação de açúcar, de álcool e derivados; XXIX. Refinação e moagem de açúcar; XXX. Fabricação de balas, caramelos, pastilhas, bombons, chocolates e gomas de mascar; XXXI. Fabricação de massas alimentícias e biscoitos; XXXII. Refinação e preparação de óleos e gorduras vegetais, produção de manteiga de cacau e de gorduras de origem animal destinadas à alimentação; XXXIII. Fabricação de sorvetes, bolos e/ou tortas geladas - inclusive coberturas; XXXIV. Preparação de sal de cozinha; XXXV. Fabricação de vinagre; XXXVI. Fabricação de fermentos e leveduras; XXXVII. Fabricação de condimentos e de outros produtos alimentares, não mencionados, bem como as respectivas transformações; XXXVIII. Fabricação de vinhos e derivados; XXXIX. Fabricação de aguardentes, licores e outras bebidas alcoólicas; XL. Fabricação de cervejas, chopes e maltes; XLI. Fabricação de bebidas não alcoólicas; XLII. Engarrafamento e gaseificação de águas minerais; XLIII. Fabricação de material para usos em medicina, cirurgia e odontologia; XLIV. Extração vegetal; XLV. Fabricação e controle de produtos dietéticos; XLVI. Controle, pesquisa e perícia da poluição atmosférica e tratamento de despejos industriais; XLVII. Planejamento, consultoria, assessoria, construção e organização de fábricas de produtos farmacêuticos, cosméticos e alimentícios; XLVIII. Transporte de produtos para a saúde, alimentos especiais, cosméticos, perfumes, produtos saneantes, inseticidas, raticidas, antissépticos e desinfetantes; XLIX. Transporte e acondicionamento de material biológico em suas diferentes modalidades e formas; L. Saúde Estética; LI. Práticas integrativas e complementares tais como acupuntura, antroposofia, floralterapia e termalismo social/crenoterapia; LII. Produção, envase, distribuição primária e secundária, transporte e controle de qualidade de gases medicinais e misturas de uso terapêutico; LIII. Bancos de sangue, de sêmen, de leite humano, de materiais biológicos e de órgãos, tecidos e células; LIV. Preparação de nutrição enteral; LV. Serviço de vacinação;