DOU 30/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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MARILYN EYES COSMÉTICOS E PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 17.341.540/0001-31 TINTA PARA DERMOPIGMENTAÇÃO 25351.194277/2018-72 / 81498040003 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1289295247

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 ResMed Masks VI 25351.713245/2018-89 / 80047300715 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0164767240 RESMED MASKS III 25351.411042/2016-03 / 80047300626 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0164576240 RESMED MASKS V 25351.411068/2016-06 / 80047300628 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0164752242

MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47 Imobilizadores Mercur 25351.055068/2022-91 / 81284250018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1081468246

ORTHOMETRIC - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.740.586/0001-70 ORTHOMETRIC SS 25351.509935/2013-87 / 80328810027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1103782240 BRÁQUETES METÁLICOS 25351.682357/2018-81 / 80328810074 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1083553241

OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89 Família de Orteses Imobilizadoras 25351.076074/2016-63 / 10292010067 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1083960245

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Desfibrilador/monitor HeartStart Intrepid 25351.237321/2020-61 / 10216710387 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1236569245

SCHOBELL INDUSTRIAL LTDA. / 58.193.483/0001-78 INSTRUMENTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS QUINELATO COM WÍDIA 25351.463973/2015-96 / 10301950052 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1084423243 Instrumentos Medico-Odontológicos Quinelato 25351.299019/2005-67 / 10301950027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1084296241

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 EQUIPAMENTO DE TOMOGRAFIA POR EMISSÃO DE PÓSITRONS (PET) / TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA (CT) BIOGRAPH 25351.564337/2015-58 / 10345162055 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1188130242

SMITH KLIMB COMÉRCIO IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 37.914.784/0001-73 Processador Microlyzer 25351.588815/2023-53 / 82251719006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1094009245

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 FIO GUIA 4078G 25351.375109/2009-65 / 10332340248 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1124775242 Assurity MRI 25351.509061/2015-71 / 10332340370 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 1236330242 Endurity MRI 25351.517666/2015-50 / 10332340369 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 1236689241 Assurity MRI 25351.509830/2015-63 / 10332340371 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 1236812247 HEARTMATE II - Sistema de Assistência ao Ventrículo Esquerdo 25351.606050/2019-64 / 10332340448 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 1208125249 Assurity MRI 25351.509830/2015-63 / 10332340371 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1236382242 Endurity MRI 25351.517666/2015-50 / 10332340369 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1236008243 Assurity MRI 25351.509061/2015-71 / 10332340370 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1236296249 HEARTMATE II - Sistema de Assistência ao Ventrículo Esquerdo 25351.606050/2019-64 / 10332340448 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1208644246 Assurity MRI 25351.509830/2015-63 / 10332340371 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1235874249 Assurity MRI 25351.509061/2015-71 / 10332340370 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1236206240

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Cica- Care Placa de Gel Adesivo para Tratamento de Cicatrizes 25351.416436/2014-37 / 80804050004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1098971248 OPSITE INCISE PELICULA ADESIVA INCISIONAL 25351.353646/2014-53 / 80804050002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1106203241 Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 25351.806700/2016-14 / 80804050177 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1216809241 Tira Adesiva para Sutura 25351.801695/2016-05 / 80804050180 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1106673247 OPSITE Post-Op Visible Drain 25351.290576/2015-48 / 80804050129 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1099137241

TECNOCIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALARES LT DA / 18.920.484/0001-52 Capa Protetora 25351.411411/2019-96 / 81612230001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1100881247

TENOX INSTRUMENTOS DE PRECISÃO LTDA / 18.403.893/0001-81 Instrumento Cirúrgico Não Articulado Cortante 25351.414723/2019-51 / 81839150005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1098946243

VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70 KIT CIRÚRGICO HEMODINÂMICA TENCYL OVER 25351.485311/2013-28 / 10366900054 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1083825241 KIT CIRÚRGICO MEMBROS SUPERIORES TENCYL BASIC 25351.606374/2023-89 / 10366900085 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1084141248 KIT CIRÚRGICO MEMBROS SUPERIORES TENCYL OVER 25351.586888/2012-15 / 10366900046 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1084038242 KIT CIRÚRGICO HEMODINÂMICA TENCYL BASIC 25351.592700/2023-63 / 10366900081 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1083963244

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema Cirúrgico e Eletrocirúrgico Ultrassônico VariCure 25351.120513/2021-10 / 80102512655 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1236433246 Sistema Cirúrgico e Eletrocirúrgico Ultrassônico VariCure 25351.120513/2021-10 / 80102512655 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1236876245 Uni-Filter AirLife 25351.421874/2016-06 / 80102511731 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1104010241 Vital Signs® Circuito Respiratório para Adultos Componentes Hytrel 25351.492218/2016-07 / 80102511762 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1103959247 Uni-Filter AirLife com Port 25351.575901/2016-41 / 80102511756 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1107559243 LINHA DE AMOSTRAGEM DE GÁS (TPE) 25351.116201/2017-03 / 80102511774 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1107681243 Monitor de paciente 25351.032238/2022-69 / 80102512875 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1188943243

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 Frutosamina 25351.197618/2012-23 / 80785070018 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0793579244 Ácido Úrico Enzimático 25351.025804/2012-03 / 80785070002 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0788691244 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.594, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02 CHLAMYDIA TRACHOMATIS VIRCLIA® IgG MONOTEST 25351.638047/2023-96 / 81816720074 8433 - IVD - Registro de produto / 1032139234 CHLAMYDIA TRACHOMATIS VIRCLIA® IgA MONOTEST 25351.638522/2023-24 / 81816720075 8433 - IVD - Registro de produto / 1032656239 CYTOMEGALOVIRUS VIRCLIA® IgG MONOTEST 25351.637854/2023-91 / 81816720071 8433 - IVD - Registro de produto / 1031923233 CYTOMEGALOVIRUS VIRCLIA® IgG AVIDITY MONOTEST