DOU 30/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Sistema Evolut FX 25351.498261/2023-01 / 10349001325 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0804879231

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 FAMÍLIA DE SOLUÇÃO CONTROLE OK BIOTECH (USO PROFISSIONAL) 25351.772578/2023-15 / 80867150193 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1275563236

CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 Bolsa Para Coleta de Sangue CGH HemoComp CPD/SAG-M com Filtro In-line 25351.687024/2023-13 / 10234400327 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1116380234

DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90 HPV RAPID TEST 25351.233485/2024-42 / 80638720242 8433 - IVD - Registro de produto / 0566759241

DRAGER DO BRASIL LTDA / 61.185.922/0001-05 AT L A N 25351.374145/2024-71 / 10303940032 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0973945249

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Handheld Dental X-Ray System 25351.374855/2024-09 / 80117581179 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0980956242

FIRST LINE MEDICAL DEVICE S/A / 05.941.046/0001-29 HUNTER 25351.881336/2023-11 / 80451480020 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1480805238

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Sistema de Fixação para Coluna - Ennovate 25351.565494/2023-19 / 80136990989 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0912440236 Sequent Please Neo 25351.860907/2023-76 / 80136990988 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1448157234

Olaser Importação e Distribuição de Equipamentos Médicos Ltda / 48.566.545/0001- 96 Equipamento laser 25351.374176/2024-21 / 82876900001 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0974223247

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Sonda de Eletroporação Irreversível Bipolar 25351.384707/2024-94 / 81504790443 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1063260248

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Anti-HEV IgM 25351.111011/2024-41 / 10287411703 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0330803247 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.595, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

A. Q. DE CARVALHO DISTRIBUIDORA DE BRINCOS LTDA. / 07.063.280/0001-26 APARELHO PARA PERFURACAO DE ORELHA DE MECANISMO MANUAL ATIVADO COM SISTEMA DE MOLA CAFLON 25351.223893/2007-95 / 80333369002 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1285483242 APARELHO PARA PERFURACAO DE ORELHA DE MECANISMO MANUAL ATIVADO COM SISTEMA DE MOLA EARWORKS 25351.224923/2007-81 / 80333369003 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1285678249

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS DE BAIXO PERFIL ARTHREX 25351.110912/2017-01 / 80978563682 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0878442243 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS DE BAIXO PERFIL ARTHREX 25351.110912/2017-01 / 80978563682 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0877994242

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 MICRA - MARCAPASSO TRANSCATETER SEM ELETRODOS DUPLA CÂMARA 25351.564605/2021-16 / 10349001255 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1295670241

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 TELA BARD SOFT MESH 25351.374129/2014-31 / 80689090039 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0343983249 TELA PERFIX LIGHT PLUG 25351.404341/2014-14 / 80689090037 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0344173241 TELA BARD MESH 25351.374137/2014-01 / 80689090038 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0343893240

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Respiratory Viral Panel for BD MAX System 25351.529624/2023-50 / 10033430874 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0926560247

BIO NUTRIENTES DO BRASIL LTDA / 04.816.602/0002-53 centrífuga MSE Cellsep 6/720R 25351.426663/2022-15 / 81763700001 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1305381247

BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90 IÁSIS HIFU 25351.695891/2023-14 / 10410309017 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1251303242

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 SISTEMA DE ATERECTOMIA ROTACIONAL ROTAPRO 25351.853506/2018-01 / 10341350963 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1197800247 SENTINEL Sistema de proteção cerebral 25351.940790/2020-61 / 10341350988 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0466011245

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 Pinça Bipolar de Uso Único 25351.043270/2020-16 / 80003890141 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0927260247

CELSO LOPES MARTINS LTDA / 96.260.369/0001-02 Broncofibroscópio Flexível de Uso Único 25351.389937/2024-40 / 80281079013 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1292384242

CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60 Lâminas Para Laringoscópio de Fibra Optica Doctor Devices 25351.394509/2024-39 / 80901110040 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1291798242 Lâminas Para Laringoscópio de Iluminação Convencional 25351.394540/2024-70 / 80901110041 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1292091246

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON TOXO IGG II 25351.262807/2005-06 / 10339840207 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0986754242

EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31 FAMILIA SISTEMA RH-HR MONOCLONAL 25351.421092/2014-86 / 10159820203 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0828990247

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 exofin Fusion Skin Closure System 25351.494995/2022-22 / 80117589056 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1314429244 CATETER DE TROCA DE CALOR COOL LINE 25351.713910/2023-00 / 80117581095 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0913326241 derma+flex QS Topical Skin Adhesive 25351.495028/2022-88 / 80117589057 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1314417241 PP120 25351.558670/2017-04 / 80117580638 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1080837248

FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 27.089.709/0001-61 Discos Reagentes Liofilizados de Eletrólitos 25351.167392/2022-51 / 81628880066 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0840388241

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 FAMÍLIA DE LECTINAS 25351.030524/2004-16 / 10154450104 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0492855242

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 multiFiltratePRO