DOU 30/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50 ETVI - Expansor de Tecido com Válvula Integrada 25351.990849/2016-31 / 80674930012 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1421906236 ETVI - Expansor de Tecido com Válvula Integrada 25351.990849/2016-31 / 80674930012 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1422183238 ETVI - Expansor de Tecido com Válvula Integrada 25351.990849/2016-31 / 80674930012 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1422215237

GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 Cateter de Termodiluição PiCCO Adulto com Fio Guia de Nitinol Reta 25351.584356/2019-52 / 80259110167 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1289180245

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 SERASCAN DIANA DIA 25351.277176/2009-22 / 80134860123 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1300477248

IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18 Implante 25351.224949/2012-82 / 80259860032 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1244346241

INNOVA SURGICAL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-ME / 21.605.893/0001-79 Kit Cirúrgico Cesárea Innovatex 25351.374168/2024-85 / 81305530083 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1209019248

J.L. MATERIAL CIRURGICO LTDA / 40.842.791/0001-11 Adesivo Estéril para Fechamento de Pele 25351.507956/2014-10 / 80034140007 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1314467247

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 LISS para Tíbia - Sistema para Fixação de Grandes Fragmentos Synthes 25351.711792/2014-13 / 80145901559 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0174469241 Cateter de Mapeamento de Alta Densidade PENTARAY NAV eco 25351.138650/2015-20 / 80145901714 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1181999243 Sistema de placas LCP para úmero Proximal Periarticular 3.5 25351.391006/2015-52 / 80145901770 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0175043248 SISTEMA OCT SYMPHONY 25351.111118/2023-16 / 80145901965 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1270294245 VA-LCP Forefoot Midfoot - Sistema para peito do pé/zona média do pé LCP de ângulo variável 2,4/2,7 25351.098975/2021-43 / 80145901933 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0174380241 SISTEMA PARA CERCLAGEM 25351.717763/2014-84 / 80145901630 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0174969244

K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 10.918.419/0001-80 Curativo V.A.C. VeraFlo 25351.508791/2014-23 / 80624960018 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0959052241

KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93 Kit Auxiliar Sondagem Vesical 25351.359154/2024-31 / 10237610266 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1314099240

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Histoacryl® Flexible 25351.256896/2015-49 / 80136990833 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1314358241 INFUSOMAT COMPACT - BOMBA DE INFUSAO VOLUMETRICA ENTERAL/PARENTERAL 25000.045616/99-53 / 10008530367 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1182292241

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Família Calibradores e Controles Apo A1/Apo B 25351.355874/2024-28 / 10009010457 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1173748245

LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53 EQUIPO PARA BOMBA DE INFUSÃO - USO ENTERAL DEHP FREE 25351.786536/2014-20 / 10390410069 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1286409241

MEDFORMA IMPORTADORA E COMERCIO DE PRODUTOS LTDA / 33.811.197/0001-06 AGULHA CANETA DE INSULINA MEKON 25351.360888/2024-63 / 81926099009 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1275272240

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Fast Test CEA H-Plus 25351.160564/2024-27 / 82533950069 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1152745247

MULTILASER INDUSTRIAL S.A. / 59.717.553/0006-17 BABY TEST - TESTE GRAVIDEZ EM TIRA MULTI SAÚDE 25351.725911/2023-99 / 81602800014 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0644267241 HC365 - BABY TEST - TESTE GRAVIDEZ EM CANETA MULTI SAÚDE 25351.726192/2023-23 / 81602800015 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0644211245

NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 Sistema de Fixação Externa Ilizarov Neoortho 25351.632261/2017-07 / 80546720121 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1275293247 Instrumental em Poliacetal Neoortho 25351.172895/2016-86 / 80546720085 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1289968241

PERFUR DO BRASIL LTDA / 50.018.340/0001-18 APARELHO PARA PERFURACAO DE LOBULO DE ORELHA MEDI-SYSTEM 25351.021693/2004-57 / 10362449004 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1271461245 APARELHO PARA PERFURACAO DO LOBULO DA ORELHA STERICLIP 25351.146623/2005-91 / 10362449006 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1271472241 APARELHO PARA PERFURAÇÃO DE LÓBULO DE ORELHA DE MECANISMO MANUAL - PERFUR 25351.410454/2014-19 / 10362449008 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1285473245 APARELHO PARA PERFURAÇÃO DE LÓBULO DE ORELHA - MEDI-SYSTEM 25351.410444/2014-03 / 10362449007 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1285397246

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 Família BRAHMS uE3 KRYPTOR 25351.605531/2019-52 / 80254180356 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0951510240

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 MONITOR DE PACIENTES INTELLIVUE 25351.017569/2012-24 / 10216710215 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1236730241 Desfibrilador/monitor HeartStart Intrepid 25351.237321/2020-61 / 10216710387 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1236387244 MONITOR DE PACIENTES INTELLIVUE 25351.017569/2012-24 / 10216710215 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1236388241

PROKINETICS TECNOLOGIA ORTOPÉDICA LTDA - EPP / 07.668.172/0001-87 COMPONENTES E ARTIGOS PARA A CONFECÇÃO DE ÓRTESES ORTOPÉDICAS DE MEMBRO INFERIOR 25351.367063/2024-70 / 80335490010 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1243255242

RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 PINÇA MODULAR ERAGON 25351.987454/2021-62 / 81037940138 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1195017243 Instrumental articulado tesouras modulares Eragon 25351.258272/2014-88 / 81037940004 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1195764243

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família MMR IHC 25351.812101/2023-71 / 10287411690 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0939034247 PreciControl Syphilis 25351.359053/2014-34 / 10287411060 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0966569245 ELECSYS S100 CALSET 25351.108100/2005-47 / 10287410475 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0959865241 CK-MB(Creatine Kinase-MB)- cobas c 25351.203127/2019-08 / 10287411378 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0920561241 Cobas TaqScreen MPX Test, v2.0 25351.436456/2014-51 / 10287411062 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1300472247

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 IMMULITE 2000 HBsAg 25351.845748/2008-17 / 10345161625 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1300479244 SOMATOM DEFINITION FLASH 25351.564326/2015-13 / 10345161998 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1177842246 Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM go.Now 25351.387633/2017-18 / 10345162128 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1165353245 Equipamento de Tomografia Computadorizada 25351.559184/2018-06 / 10345162307 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1165355248