DOU 30/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Assurity MRI 25351.509061/2015-71 / 10332340370 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1236954246 Endurity MRI 25351.517666/2015-50 / 10332340369 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1236761243 Assurity MRI 25351.509830/2015-63 / 10332340371 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1236661249 Assurity MRI 25351.509830/2015-63 / 10332340371 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1236857241

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 TARGET ESPIRAL DESTACÁVEL 25351.677385/2011-17 / 80005430254 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0566706245 FAMÍLIA DE PLACAS ESPECIAIS PELVIS TRAUSON 25351.615581/2018-67 / 80005430525 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0154944246

STUDEX DO BRASIL LTDA / 73.267.387/0001-10 APARELHO PARA PERFURAÇÃO DA ORELHA DE MECANISMO MANUAL ATIVADO COM SISTEMA DE MOLA STUDEX 25351.314782/2007-97 / 10312479002 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1271276241 APARELHO PARA PERFURAÇÃO DE ORELHA SYSTEM 75 BY STUDEX 25351.091961/2010-40 / 10312479003 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1272270247

SYSTHEX SISTEMAS DE IMPLANTES OSSEO INTEGRADO LTDA / 05.644.129/0001-56 COMPONENTE PROTÉTICO CALCINÁVEL BASE CRCO 25351.022607/2013-21 / 80290080020 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0492229244

TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60 Biodentine 25351.417127/2017-61 / 10291220101 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0472477242 Biodentine 25351.417127/2017-61 / 10291220101 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0806865245

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 PROGREAT MICRO CATETER COAXIAL TERUMO 25351.177597/2005-43 / 80012280066 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1223640248

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Instrumentais para Apoio Cirúrgico Traumec 25351.421141/2020-65 / 80455630108 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1065538243 KIT INSTRUMENTAL CMF-TRAUMEC 25351.693733/2019-43 / 80455630104 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1064722245

VITA MEDICAL MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 10.545.970/0001-26 Curativo de Alginato de Calcio KANGLI SORB 25351.443935/2014-29 / 80691910010 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0237411245

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 INNO-LIA HTLV I/II SCORE 25351.631197/2020-26 / 80102512519 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0720432243 BioFreedom Ultra 25351.642958/2021-56 / 80102512896 80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 0485210240

W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 GORE® VIATORR® TIPS ENDOPROTHESIS WITH CONTROLLED EXPANSION 25351.418073/2019-02 / 80067930044 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0399133241

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 IMUNO-RÁPIDO HBsAg PLUS 25351.311164/2014-21 / 10310030169 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1300474243

WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83 Aparelho Auditivo Intra Digital Signia 25351.938509/2016-98 / 80872830009 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1175879240

nutec global industria e comercio ltda me / 07.575.813/0001-59 Kit Cânula DiscoCare Plus 25351.386338/2024-74 / 81715689006 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1275396241 Kit Cânula DiscoCare Standard 25351.386339/2024-19 / 81715689007 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1275360246

safe life distribuidora de produtos para saude ltda / 34.192.854/0001-39 Guia para agulha de biópsia descartável e capa de sonda de ultrassom. 25351.833624/2023-51 / 81957759004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0484623249 Guia para agulha de biópsia descartável e capa de sonda de ultrassom. 25351.833624/2023-51 / 81957759004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1270019244 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.596, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43 KIT CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL ARTROSCOPIA OMBRO SEM AVENTAL 25351.411510/2024-35 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1296043240 KIT CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL ARTROSCOPIA JOELHO SEM AVENTAL 25351.411502/2024-99 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1295989247

ASTRA CIENTIFICA LTDA / 05.431.736/0001-38 Cureta Dermatológica Descartável Uniqmed 25351.208022/2021-08 / 80155479022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1094040240 Punch para Biopsia UNIQMED 25351.208021/2021-55 / 80155479021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1093975245

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 MICRA - MARCAPASSO TRANSCATETER SEM ELETRODOS DUPLA CÂMARA 25351.564605/2021-16 / 10349001255 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1310254249

BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 agulha para caneta de insulina 25351.461669/2022-39 / 81840549003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1091216240

CARBOGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 00.969.061/0001-61 MEIO DE CONTATO PARA TRANSMISSÃO ULTRASSÔNICA CARBOGEL 25000.002534/00-84 / 80005910004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1095814249

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 Single-use lenses for RESIGHT 25351.406224/2024-58 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1248625242

CDF Equipamentos Ltda ME / 21.301.584/0001-05 suporte para soro 25351.370098/2024-96 / 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1208926241

CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 ÓTICAS TAIMIN 25351.130703/2021-45 / 80082919005 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1271418240

CVC EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 05.231.407/0001-43 Vacu Activ 25351.396438/2024-17 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1165099241

DNEDX COMERCIO E SERVICOS PARA PRODUTOS DA SAUDE LTDA / 22.940.751/0001- 20 Família Controle mLabs D-Dímero 25351.581927/2019-05 / 81327670109 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0344326241 Família Controle mLabs Painel Cardíaco 3 25351.600881/2018-41 / 81327670098 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0344327248 Cartucho de teste mLabs D-Dimero 25351.062700/2016-03 / 81327670063 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0344118240 Família Controle mLabs PCT 25351.579438/2019-85 / 81327670110 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0343828243 Cartucho de teste mLabs PAINEL CARDÍACO 3 25351.062658/2016-01 / 81327670060 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0343892243 Cartucho de Teste mLabs Troponina 25351.062626/2016-91 / 81327670062 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0344119246

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 ZAMST