DOU 04/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Ambientes de apoio 2.2.1 Sala de utilidades; 2.2.2 Banheiros com vestiários para funcionários e acompanhantes (barreira); 2.2.3 Sala administrativa; 2.2.4 Rouparia; 2.2.5 Depósito de equipamentos e materiais; 2.2.6 Depósito de material de limpeza; 2.2.7 Agência transfusional, in loco ou não (conforme indicado pela alínea 'a', inciso V do art. 31 desta Resolução); 2.2.8 Sala de estar e/ou reunião para acompanhantes, visitantes e familiares; 2.2.9 Sala de preparo de equipamentos/material; 2.2.10 Copa; 2.2.11 Sala de estar para funcionários; 2.2.12 Sanitários para acompanhantes - anexo à sala de estar; 2.2.13 Área de guarda de pertences; 2.2.14 Área para guarda de macas e cadeiras de rodas. 2.3 Os ambientes descritos nos itens 2.1.12; 2.1.13 e nos itens 2.2.8; 2.2.9; 2.2.10; 2.2.11; 2.2.12; 2.2.13 e 2.2.14 são opcionais. 3. Internação Obstétrica (puérperas ou gestantes com intercorrências) 3.1 Ambientes Fins 3.1.1 Quarto/enfermaria para alojamento conjunto ou internação de gestantes com intercorrências; 3.1.2 Banheiro (cada quarto deve ter acesso direto a um banheiro, podendo servir no máximo dois quartos); 3.1.3 Posto de enfermagem; 3.1.4 Sala de serviço; 3.1.5 Sala de exames e curativos (conforme descrito item 4.3.3 deste Anexo). 3.2. Ambientes de apoio 3.2.1 Sala de utilidades; 3.2.2 Área para controle de entrada e saída de pacientes, acompanhantes e visitantes; 3.2.3 Quarto para plantonista (in loco ou não); 3.2.4 Sanitário para funcionários; 3.2.5 Depósito de equipamentos e materiais; 3.2.6 Depósito de material de limpeza; 3.2.7 Rouparia; 3.2.8 Área de cuidados e higienização de lactente; 3.2.9 Sala administrativa; 3.2.10 Área para guarda de macas e cadeiras de rodas; 3.2.11 Sala de reuniões com a família ou de trabalhos em grupo; 3.2.12 Sala de estar para familiares, visitantes e acompanhantes; 3.2.13 Sanitário para acompanhantes - anexo à sala de estar; 3.2.14 Copa. 3.3 Os ambientes descritos nos itens 3.2.8; 3.2.9; 3.2.10; 3.2.11; 3.2.12; 3.2.13 e 3.2.14 são opcionais. 4. Características dos ambientes 4.1 Centro de Parto Normal 4.1.1 Sala de acolhimento da parturiente e seu acompanhante: sala com área mínima de 2,00 m² por pessoa. 4.1.2 Sala de exame, admissão de parturientes: área mínima de 9,00 m² por leito de exame. Instalação de água fria e quente. 4.1.3 Quarto PPP: área mínima de 10,50 m² e dimensão mínima de 3,20 m, com previsão de poltrona de acompanhante, berço e área de 4,00 m² para cuidados de higienização do recém-nascido - bancada com pia. Prever instalações de água fria e quente, oxigênio e sinalização de enfermagem. 4.1.4 Banheiro do quarto PPP: O banheiro deve ter área mínima de 4,80 m², com dimensão mínima de 1,70 m. 4.1.4.1 O box para chuveiro deve ter dimensão mínima de 0,90 x 1,10 m com instalação de barra de segurança. 4.1.4.2 Instalação opcional de banheira com largura mínima de 0,90 m e com altura máxima de 0,43 m. No caso de utilização de banheira de hidromassagem, deve ser garantida a higienização da tubulação de recirculação da água. Quando isso não for possível, não deve ser ativado o modo de hidromassagem. 4.1.5 Quarto/enfermaria de alojamento conjunto, áreas mínimas: quarto de 01 leito, 10,50 m², quarto de 02 leitos, 14,00 m² e enfermaria de 03 a 06 leitos, 6,00 m² por leito. Todos os quartos/enfermarias devem ter, ainda, área de 4,00 m² para cuidados de higienização do recém-nascido - bancada com pia. 4.1.5.1 previsão de berço e poltrona de acompanhante, para cada leito de puérpera. 4.1.5.2 O berço deve ficar ao lado do leito da mãe e afastado 0,6 m de outro berço. 4.1.5.3 Adotar medidas que garantam a privacidade visual de cada parturiente, seu recém-nascido e acompanhante, quando instalado ambiente de alojamento conjunto para mais de uma puérpera. 4.1.5.4 Prever instalações de água fria e quente, oxigênio e sinalização de enfermagem. 4.1.6 Banheiro do quarto/enfermaria de alojamento conjunto: pode ser compartilhado por até dois quartos de 02 leitos ou duas enfermarias de até 04 leitos cada. 4.1.6.1 O banheiro comum a dois quartos/enfermaria deve ter um conjunto de bacia sanitária, pia e chuveiro a cada 04 leitos, com dimensão mínima de 1,7 m. Deve prever instalação de água fria e quente e sinalização de enfermagem. 4.1.7 Área para deambulação: a área pode ser interna ou externa, preferencialmente coberta, a fim de ser utilizada em dias de chuva ou sol. 4.1.8 Posto de enfermagem: um a cada 30 leitos. Área mínima de 2,50 m², com instalações de água e elétrica de emergência. 4.1.9 Sala de serviço: uma sala de serviços a cada posto de enfermagem. Área mínima de 5,70m², com instalações de água e elétrica de emergência. 4.1.10 Área para higienização das mãos: um lavatório a cada dois leitos. Área mínima de 0,90 m² com instalação de água fria e quente. 4.2 Unidade de Centro Obstétrico (partos cirúrgicos e normais) 4.2.1 Quarto PPP: segue as características descritas nos itens 4.1.3 e 4.1.4; 4.2.2 Posto de enfermagem e serviços: um a cada doze leitos de recuperação pós-anestésica com 6,00 m². Instalações de água fria e elétrica de emergência. 4.2.3 Área para prescrição profissional: área mínima de 2,00 m². 4.2.4 Área para antissepsia cirúrgica das mãos e antebraços: prever instalação de duas torneiras por sala de parto cirúrgico. Caso existam mais de duas salas cirúrgicas, prever duas torneiras a cada novo par de salas ou fração. Área de 1,10 m² por torneira com dimensão mínima de 1,00 m. 4.2.5 Sala de parto cirúrgico/curetagem: área mínima de 20,00 m² com dimensão mínima de 3,45 m. Deve possuir uma mesa cirúrgica por sala. Instalações de oxigênio, óxido nitroso, ar comprimido medicinal, elétrica de emergência, vácuo clínico e climatização. 4.2.6 Área de recuperação pós-anestésica: ambiente com no mínimo duas macas, com distância entre estas de 0,80 m. Distância entre macas e paredes, exceto cabeceiras de 0,60 m. Espaço, junto ao pé da maca para manobra, de no mínimo 1,20 m. O número de macas deve ser igual ao número de salas de parto cirúrgico. Instalações de água fria, oxigênio, ar comprimido medicinal, elétrica de emergência, vácuo e climatização. 4.2.7 Sala para AMIU: área mínima de 6,00 m² com instalações de oxigênio, ar comprimido medicinal, elétrica de emergência, vácuo clínico e climatização. 4.2.8 Área de indução anestésica: prever área para no mínimo duas macas, com distância entre estas de 0,80 m e entre as macas e as paredes de 0,60 m. Distância entre a cabeceira e a maca de 0,60 m. Espaço, junto ao pé da maca para manobra, de no mínimo 1,20 m. Instalações de oxigênio, óxido nitroso, ar comprimido medicinal, elétrica de emergência, vácuo clínico, elétrica diferenciada e climatização. 4.3 - Internação Obstétrica (Puérpera ou gestantes com intercorrências) 4.3.1 Quarto/enfermaria de alojamento conjunto: segue as características descritas nos itens 4.1.5 e 4.1.6. 4.3.2 Posto de enfermagem e prescrição profissional: Cada posto deve atender a no máximo 30 leitos, com a área mínima de 6,00 m² e com as instalações de água e elétrica de emergência. 4.3.3 Sala de exames e curativos: Quando existir enfermaria que não tenha subdivisão física dos leitos deve ser instalada uma sala a cada 30 leitos. Área mínima de 7,50 m² com instalações de água, ar comprimido medicinal e elétrica de emergência. 4.3.4 Área para controle de entrada e saída de pacientes, acompanhantes e visitantes. Área mínima de 5,00 m². (*) Republicada por ter saído, no Diário Oficial da União nº 187, de 26 de setembro de 2024, Seção 1, pág. 173-176, com incorreção no original. 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA R E T I F I C AÇ ÃO No Anexo da Resolução - RE nº 3.645, de 2 de outubro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 192, de 3 de outubro de 2024, Seção 1, pág. 87, Onde se lê: "1. Empresa: Cadastro 1 - AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - CNPJ: 03.112.386/0001-11" Leia-se: 1. Empresa: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA - CNPJ: 01.449.930/0001-90. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.648, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024 A COORDENADORA SUBSTITUTA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir o Pedido de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando- se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. TACIANE PIMENTEL DA SILVA ANEXO VALLE FARMA COMERCIAL LTDA. / 42.381.204/0001-60 25351.410638/2024-81 / 704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 1288698241 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.649, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024 A COORDENADORA SUBSTITUTA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Cancelar as Autorizações de Funcionamento e Autorizações Especiais constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. TACIANE PIMENTEL DA SILVA ANEXO TRANSFARMA SERVIÇOS DE ENTREGAS RAPIDAS LTDA / 14.723.271/0004-22 25351.400654/2022-02 / 1281672 70809 - AE - CANCELAMENTO - AUTORIZAÇÃO ESPECIAL / 1271090244 MOTIVO DO CANCELAMENTO: Cancelamento a pedido da empresa.

ANA MARIA CHARBIL TONETTI farmacia - ME / 01.827.498/0001-23 25351.009460/2003-03 / 0276323 7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1272943241 MOTIVO DO CANCELAMENTO: Cancelamento a pedido da empresa.

CIA LATINO AMERICANA DE MEDICAMENTOS / 84.683.481/0464-01 25351.155456/2017-11 / 7508580 7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1257565249 MOTIVO DO CANCELAMENTO: Cancelamento a pedido da empresa.

UP ROSE Indústria e Comércio Ltda / 15.242.195/0001-53 25351.282194/2012-11 / 8086243 70574 - AFE/AE - Cancelamento de Ofício / 0711290234 MOTIVO DO CANCELAMENTO: Ofício SES/SUBVS-SVS-DVMC nº 102/2023, emitido pela Secretaria Estadual de Saúde de Minas Gerais, e não cumprimento da Notificação de Exigência nº 0711303/23-0.