DOU 10/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Esta Resolução estabelece os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos. CAPÍTULO I DO PRAZO DE VALIDADE DA REGULARIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS Art. 2º Fica estabelecido o prazo de 10 (dez) anos para o registro de medicamentos. Art. 3º Para os medicamentos que tenham o registro concedido mediante anuência de Termo de Compromisso, fica estabelecido o prazo de validade inicial do registro de 3 (três) anos. Parágrafo único. Para os medicamentos citados no caput deste artigo, o registro passará a ter validade de 5 (cinco) anos após a primeira renovação e de 10 (dez) anos após a segunda renovação. Art. 4º Os medicamentos sujeitos à notificação são isentos de registro e sua notificação está dispensada de renovação. Art. 5º A manutenção da regularização dos medicamentos isentos de registro e sujeitos à notificação fica vinculada ao cumprimento dos requisitos técnicos desta Resolução, das normas específicas que estabelecem a notificação de medicamentos e da declaração de interesse na continuidade da comercialização dos medicamentos a cada 10 (dez) anos, contados a partir do dia de efetivação da notificação do medicamento junto à Anvisa. § 1º O interesse na continuidade da comercialização dos medicamentos notificados deverá ser declarado no sistema eletrônico da Anvisa, nos últimos 6 (seis) meses do decênio de regularização. § 2º A ausência da declaração de interesse na continuidade da comercialização resultará no cancelamento da regularização do produto. § 3º O responsável pela regularização de medicamentos notificados que pretender não mais comercializá-los deverá proceder com o cancelamento de suas regularizações junto ao sistema eletrônico da Anvisa. CAPÍTULO II DA DOCUMENTAÇÃO NECESSÁRIA PARA A RENOVAÇÃO DA REGULARIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS Art. 6º A petição de renovação de registro de medicamentos deve ser instruída com os seguintes documentos: I - Formulários de petição, devidamente preenchidos e assinados; II - Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária - TFVS e respectiva Guia de Recolhimento da União - GRU, ou isenção, quando for o caso; III - Comprovante de comercialização do medicamento, por forma farmacêutica e concentração, durante pelo menos os dois terços finais do período de validade do registro expirado; e IV - Para os medicamentos citados no parágrafo único do art. 3º desta Resolução, comprovante de protocolização do envio da documentação comprobatória do atendimento aos compromissos concluídos ou justificativa da sua ausência. § 1º No caso de laboratórios oficiais e empresas que comercializem o medicamento exclusivamente sob demanda pública, poderá ser apresentada justificativa de não comercialização no período. § 2º No caso de medicamentos que tiveram a sua fabricação descontinuada durante o período previsto no inciso III, devidamente notificada na Anvisa, a empresa deve apresentar documento com manifestação de interesse em manter o registro e justificativa técnica. Art. 7º A Anvisa poderá, a seu critério, a qualquer momento do período de validade da regularização e mediante justificativa técnica, exigir provas adicionais e requerer novos estudos para comprovação de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos. CAPÍTULO III DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 8º Os prazos e procedimentos para o peticionamento da renovação do registro de medicamentos estão estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 250, de 20 de outubro de 2004, e suas atualizações. Art. 9º Os prazos de validade de registro concedidos anteriormente à vigência desta Resolução ficam automaticamente prorrogados para 10 (dez) anos, contados a partir da concessão do registro ou da última renovação. Parágrafo único. Excluem-se do disposto no caput os medicamentos registrados mediante Termo de Compromisso, que seguirão os prazos previstos no art. 3º desta Resolução. Art. 10. As petições de revalidação de registro de medicamentos e produtos biológicos protocoladas até 23 de outubro de 2019 serão encerradas. Art. 11. Ficam revogados: I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 317, de 22 de outubro de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 206, de 23 de outubro de 2019, Seção 1, pág. 45; II - o inciso III, do artigo 27 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 718, de 1º de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 191; III - o inciso II, do artigo 206 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 721, de 1º de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 195; e IV - o art. 2º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 731, de 6 de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 131, de 13 de julho de 2022, Seção 1, pág. 180. Art. 12. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ()Republicada por ter saído, no DOU nº 185, de 24-9-2024, Seção 1, pág. 64, com incorreção no original. DESPACHO Nº 141, DE 9 DE OUTUBRO DE 2024 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve realizar Audiência Pública que tem por objetivo apresentar as mensagens e advertências sanitárias que integram a proposta de Instrução Normativa que estabelece as advertências sanitárias e mensagens a serem utilizadas nas embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 838/2023 e revoga a Instrução Normativa nº 271/2023, objeto da Consulta Pública nº 1.273/2024, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de outubro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. A Audiência será realizada no dia, horário e local a seguir indicados: Data: 18 de outubro de 2024 Horário: 9 às 13hs Local: Auditório da Sede da ANVISA Endereço: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050 Não é necessário cadastramento prévio para participar da Audiência, sendo o acesso garantido por ordem de chegada, limitado à capacidade máxima do local. Os documentos relacionados ao assunto da Audiência estarão disponíveis no endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/audiencias-publicas#. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente DESPACHO Nº 142, DE 9 DE OUTUBRO DE 2024 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve realizar Audiência Pública que tem por objetivo apresentar as mensagens e advertências sanitárias que integram a proposta de Instrução Normativa que estabelece as advertências sanitárias e mensagens a serem utilizadas em expositores e mostruários de produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 840/2023 e revoga a Instrução Normativa nº 272/2023, objeto da Consulta Pública nº 1.274/2024, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de outubro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. A Audiência será realizada no dia, horário e local a seguir indicados: Data: 18 de outubro de 2024 Horário: 9 às 13hs Local: Auditório da Sede da ANVISA Endereço: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050 Não é necessário cadastramento prévio para participar da Audiência, sendo o acesso garantido por ordem de chegada, limitado à capacidade máxima do local. Os documentos relacionados ao assunto da Audiência estarão disponíveis no endereço eletrônico: http://antigo.anvisa.gov.br/audiencias-publicas#. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.739, DE 9 DE OUTUBRO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA - 64.171.697/0001-46 Docetaxel 78/2024 25351.065852/2024-79 0246623/24-6 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.106531/2024-31 0322675/24-1 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55 Et a v o p i v a t e 79/2024 25351.322236/2024-21 0728575/24-2 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.343256/2024-35 0765826/24-5 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - 42.374.207/0001-76 S095029 52/2024 25351.253001/2024-81 0602477/24-7 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 PF-07220060 8/2023 25351.264298/2024-19 0623345/24-7 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Astegolimab 94/2023 25351.281446/2024-51 0653284/24-5 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68 r-L-asparaginase 67/2018 25351.209784/2017-32 4747734/22-2 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Vipivotida tetraxetana (177 Lu) 74/2024 25351.854524/2023-69 0995047/24-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Fenebrutinibe (GDC-0853) 9/2017 25351.083137/2016-76 0947363/24-7