DOU 10/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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TAKEDA PHARMA LTDA. - 60.397.775/0001-74 Fa z i r s i r a n 63/2023 25351.257262/2023-90 0967740/24-2 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Talquetamabe 119/2022 25351.173285/2022-61 1023823/24-9 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 RO7276389 95/2022 25351.304963/2022-44 1038023/24-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 Pozelimabe / Cemdisiran 54/2022 25351.762604/2023-99 0974823/24-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 Elranatamabe (PF-06863135) 29/2022 25351.017653/2021-10 1000986/24-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38 Sonrotoclax (BGB-11417) 65/2023 25351.186221/2023-10 1023825/24-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 3.728, DE 8 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO 1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): IBOGA PRIME (LOTES: TODOS); IBOGAINE HCL (LOT ES : TODOS); IBOGAGOLDEN (LOTES: TODOS); IBOGAPLUS (LOTES: TODOS); IBOGAÍNAPLUS(LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1331191/24-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Exportação, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os produtos à base da substância "IBOGAÍNA", bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. ......................................... 2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): TXPRO - PRETA (LOTES: TODOS); TXPRO - VERMELHA (LOTES: TODOS); TXPRO - AZUL (LOTES: TODOS); TXPRO (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1346650/24-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Us Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca "TXPRO" ("TXPRO - Azul"; "TXPRO - Vermelha"; "TXPRO - Preta"), bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. ......................................... 3. Empresa: OZONX COMERCIO DE PRODUTOS OZONIZADOS LTDA - CNPJ: 51.921.722/0001- 10 Produto - Apresentação (Lote): PSORÍASE: COMBATE E ALIVIA/ ÓLEO PREMIUM DE CO P A Í BA OZONIZADO (LOTES: TODOS); INSÔNIA: COMBATE E REDUZ/ ÓLEO DE MARACUJÁ OZONIZADO (LOTES: TODOS); CICATRIZANTE: RESTAURA E HIDRATA/ ÓLEO DE BABOSA OZONIZADO (LOTES: TODOS); COLÍRIO HUMANO OZONX/ ÓLEO DE GIRASSOL OZONIZADO(LOTES: TODOS); CÂNCER: AUXILIADOR NO COMBATE/ ÓLEO PREMIUM DE GRAVIOLA OZONIZADO (LOTES: TODOS); COLESTEROL: COMBATE E REDUZ/ ÓLEO DE CHIA OZONIZADO(LOTES: TODOS); DIABETES: COMBATE E REDUZ/ÓLEO DE ABACATE OZONIZADO (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1354911/24-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976 (artigo 50 somente para empresas sem AFE). As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca OZONX bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. Ministério do Trabalho e Emprego SECRETARIA DE RELAÇÕES DO TRABALHO DESPACHO DE 1º DE OUTUBRO DE 2024-CGRS O Secretário de Relações do Trabalho, no uso das suas atribuições legais, nos termos do § 3° do art. 50 da Portaria MTE nº 3.472, de 4 de outubro de 2023, com fulcro no § 1º do art. 56, da Lei 9.784/1999, e acatando o disposto na Análise Técnica 1674 (2549877), resolve: conhecer e negar provimento ao Recurso Administrativo n° 19964.204872/2024-61 de interesse da FESVINE-PS - Federação Profissional dos Vigilantes, Empregados em Serviços de Segurança, Vigilância, Transporte de Valores, Cursos de Formação, Segurança Pessoal, Vigias, Similares e Afins do Norte e Nordeste - FESVINE-PS, CNPJ 41. 478.066/0001-79, mantendo-se a decisão recorrida, com respaldo no art. 64, da Lei n° 9.784/1999. MARCOS PERIOTO DEPARTAMENTO DE RELAÇÕES DO TRABALHO DESPACHOS DE 8 DE OUTUBRO DE 2024-CGRS O Diretor do Departamento de Relações do Trabalho, no uso das suas atribuições legais, considerando a regularidade processual e com fundamento na Análise Técnica nº 2140 (SEI 3549263), resolve: DEFERIR o registro sindical ao SINDICATO DOS TRABALHADORES NAS INDÚSTRIAS DE PANIFICAÇÃO E CONFEITARIA, MASSAS ALIMENTÍCIAS E BISCOITO DE IPATINGA E REGIÃO LESTE E ZONA DA MATA DE MINAS GERAIS - SINDPAC-IP, CNPJ 51.076.709/0001-01, Processo 19964.112928/2023-71, para representar a categoria profissional dos Trabalhadores nas Indústrias de Panificação, Confeitaria, Massas Alimentícias e Biscoitos, com abrangência Intermunicipal e base territorial nos municípios de Abre Campo, Acaiaca, Açucena, Aimorés, Alpercata, Alto Caparaó, Alto Jequitibá, Alvarenga, Alvinópolis, Amparo do Serra, Antônio Dias, Antônio Prado de Minas, Araponga, Barra Longa, Bela Vista de Minas, Belo Oriente, Bom Jesus do Galho, Brás Pires, Bugre, Caiana, Canaã, Caparaó, Capitão Andrade, Caputira, Carangola, Caratinga, Cataguases, Central de Minas, Chalé, Coimbra, Conceição de Ipanema, Conselheiro Pena, Coroaci, Coronel Fabriciano, Córrego Novo, Cuparaque, Diogo de Vasconcelos, Dionísio, Divinésia, Divino, Divino das Laranjeiras, Dom Cavati, Dom Silvério, Dona Eusébia, Dores do Turvo, Durandé, Engenheiro Caldas, Entre Folhas, Ervália, Espera Feliz, Eugenópolis, Faria Lemos, Fervedouro, Frei Inocêncio, Galiléia, Goiabeira, Guaraciaba, Guidoval, Guiricema, Imbé de Minas, Inhapim, Ipaba, Ipanema, Ipatinga, Itabira, Itabirinha, Itamarati de Minas, Itanhomi, Itueta, Jaguaraçú, Jampruca, Joanésia, João Monlevade, Lajinha, Luisburgo, Manhuaçú, Manhumirim, Mantena, Marilac, Marliéria, Martins Soares, Mathias Lobato, Matipó, Mendes Pimentel, Mercês, Mesquita, Miradouro, Miraí, Muriaé, Mutum, Nacip Raydan, Naque, Nova Belém, Nova Era, Nova Módica, Orizânia, Passabém, Patrocínio do Muriaé, Paula Cândido, Pedra Bonita, Pedra do Anta, Pedra Dourada, Periquito, Pescador, Piedade de Caratinga, Piedade de Ponte Nova, Pingo d'Água, Piranga, Piraúba, Pocrane, Porto Firme, Presidente Bernardes, Raul Soares, Reduto, Resplendor, Rio Doce, Rio Piracicaba, Rodeiro, Rosário da Limeira, Santa Bárbara do Leste, Santa Cruz do Escalvado, Santa Efigênia de Minas, Santa Margarida, Santa Maria de Itabira, Santa Rita de Minas, Santa Rita do Itueta, Santana de Cataguases, Santana do Manhuaçú, Santana do Paraíso, Santo Antônio do Gama, São Domingos das Dores, São Domingos do Prata, São Félix de Minas, São Francisco do Glória, São Geraldo, São Geraldo da Piedade, São Geraldo do Baixio, São Gonçalo do Rio Abaixo, São João do Manhuaçú, São João do Manteninha, São João do Oriente, São José da Safira, São José do Divino, São José do Goiabal, São José do Mantimento, São Miguel do Anta, São Pedro dos Ferros, São Sebastião da Vargem Alegre, São Sebastião do Anta, São Sebastião do Rio Preto, Sem-Peixe, Senador Firmino, Senhora de Oliveira, Sericita, Silveirânia, Simonésia, Sobrália, Taparuba, Tarumirim, Teixeiras, Timóteo, Tocantins, Tombos, Tumiritinga, Ubá, Ubaporanga, Vargem Alegre, Vermelho Novo e Virgolândia, Estado de Minas Gerais, nos termos do art. 19, inciso I, da Portaria MTE nº 3.472, de 2023. Para fins de anotação no Cadastro Nacional de Entidades Sindicais - CNES, resolve: ANOTAR na representação da seguinte entidade: Sindicato dos Trabalhadores nas Indústrias de Alimentação, Panificação, Confeitaria de Governador Valadares e Região do Leste e Zona da Mata de Minas Gerais, CNPJ 20.844.320/0001-35, Carta Sindical L101 P025 A1985, excluindo os Trabalhadores nas Indústrias de Panificação, Confeitaria, Massas Alimentícias e Biscoitos nos municípios de Abre Campo, Acaiaca, Açucena, Aimorés, Alpercata, Alto Caparaó, Alto Jequitibá, Alvarenga, Alvinópolis, Amparo do Serra, Antônio Dias, Antônio Prado de Minas, Araponga, Barra Longa, Bela Vista de Minas, Belo Oriente, Bom Jesus do Galho, Brás Pires, Bugre, Caiana, Canaã, Caparaó, Capitão Andrade, Caputira, Carangola, Caratinga, Cataguases, Central de Minas, Chalé, Coimbra, Conceição de Ipanema, Conselheiro Pena, Coroaci, Coronel Fabriciano, Córrego Novo, Cuparaque, Diogo de Vasconcelos, Dionísio, Divinésia, Divino, Divino das Laranjeiras, Dom Cavati, Dom Silvério, Dona Eusébia, Dores do Turvo, Durandé, Engenheiro Caldas, Entre Folhas, Ervália, Espera Feliz, Eugenópolis, Faria Lemos, Fervedouro, Frei Inocêncio, Galiléia, Goiabeira, Guaraciaba, Guidoval, Guiricema, Imbé de Minas, Inhapim, Ipaba, Ipanema, Ipatinga, Itabira, Itabirinha, Itamarati de Minas, Itanhomi, Itueta, Jaguaraçú, Jampruca, Joanésia, João Monlevade, Lajinha, Luisburgo, Manhuaçú, Manhumirim, Mantena, Marilac, Marliéria, Martins Soares, Mathias Lobato, Matipó, Mendes Pimentel, Mercês, Mesquita, Miradouro, Miraí, Muriaé, Mutum, Nacip Raydan, Naque, Nova Belém, Nova Era, Nova Módica, Orizânia, Passabém, Patrocínio do Muriaé, Paula Cândido, Pedra Bonita, Pedra do Anta, Pedra Dourada, Periquito, Pescador, Piedade de Caratinga, Piedade de Ponte Nova, Pingo d'Água, Piranga, Piraúba, Pocrane, Porto Firme, Presidente Bernardes, Raul Soares, Reduto, Resplendor, Rio Doce, Rio Piracicaba, Rodeiro, Rosário da Limeira, Santa Bárbara do Leste, Santa Cruz do Escalvado, Santa Efigênia de Minas, Santa Margarida, Santa Maria de Itabira, Santa Rita de Minas, Santa Rita do Itueta, Santana de Cataguases, Santana do Manhuaçú, Santana do Paraíso, Santo Antônio do Gama, São Domingos das Dores, São Domingos do Prata, São Félix de Minas, São Francisco do Glória, São Geraldo, São Geraldo da Piedade, São Geraldo do Baixio, São Gonçalo do Rio Abaixo, São João do Manhuaçú, São João do Manteninha, São João do Oriente, São José da Safira, São José do Divino, São José do Goiabal, São José do Mantimento, São Miguel do Anta, São Pedro dos Ferros, São Sebastião da Vargem Alegre, São Sebastião do Anta, São Sebastião do Rio Preto, Sem-Peixe, Senador Firmino, Senhora de Oliveira, Sericita, Silveirânia, Simonésia, Sobrália, Taparuba, Tarumirim, Teixeiras, Timóteo, Tocantins, Tombos, Tumiritinga, Ubá, Ubaporanga, Vargem Alegre, Vermelho Novo e Virgolândia; nos termos do art. 26 do mesmo normativo, e em ato continuo NOTIFICAR o Sindicato dos Trabalhadores nas Indústrias de Alimentação, Panificação, Confeitaria de Governador Valadares e Região do Leste e Zona da Mata de Minas Gerais, CNPJ 20.844.320/0001-35, Carta Sindical L101 P025 A1985, para que apresente, no prazo de 90 (noventa) dias do envio da notificação, novo estatuto social com sua representação atualizada, sob pena de suspensão do registro, nos termos do art. 26, § 1º e § 2º da Portaria MTE nº 3.472, de 4 de outubro de 2023. O Diretor do Departamento de Relações do Trabalho, no uso das suas atribuições legais, considerando a regularidade processual e com fundamento na Análise Técnica 2112 (3517898), resolve: PUBLICAR o pedido de registro sindical nº 19964.202108/2023-70, de interesse do Sindicato dos Trabalhadores Rurais Agricultores e Agricultoras Familiares de Jacaré dos Homens/AL, CNPJ: 35.746.247/0001-36, para representação da categoria Profissional dos trabalhadores rurais agricultores e agricultoras familiares aqueles que, ativos ou aposentados, proprietários ou não, exerçam suas atividades no meio rural individualmente ou em regime de economia familiar, nos termos do Decreto Lei 1166/1971, em área igual ou inferior a 02 (dois) módulos rurais, com abrangência municipal e base territorial no município de Jacaré dos Homens/AL, nos termos dos arts. 13 e 14 da Portaria MTE nº 3.472, de 2023, para fins de publicidade e abertura de prazo de 30 (trinta) dias para impugnações. O Diretor do Departamento de Relações do Trabalho, no uso das suas atribuições legais, considerando a regularidade processual e com fundamento na Análise Técnica 2141 (SEI 3550059), resolve: PUBLICAR o pedido de registro sindical nº 19964.203722/2023-59, de interesse do SINDICATO DOS TRABALHADORES RURAIS AGRICULTORES E AGRICULTORAS FAMILIARES DE CAMPO GRANDE-MS, CNPJ n.º