DOU 29/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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UCI - FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 48396378000182 C E T O CO N A Z O L CETODERM 25000.027426/96-93 12/2025 1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0465752/24-7 1.0550.0135.003-2 24 Meses 20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 1.0550.0135.004-0 24 Meses 20 MG/ML SHAMP CT FR PLAS OPC X 100 ML F I N A S T E R I DA FENDICAL 25000.030680/98-68 02/2028 1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0465771/24-3 1.0550.0154.001-1 24 Meses 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15 1.0550.0154.002-8 24 Meses 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0550.0154.003-6 24 Meses 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 CAMBENDAZOL + MEBENDAZOL EXELMIN 25001.000557/83 07/2029 1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0465766/24-7 1.0550.0026.001-8 36 Meses 5 MG/ML + 13,33 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 30 ML 1.0550.0026.002-6 48 Meses 75 MG + 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 6 T I A B E N DA Z O L THIABENA 25351.571806/2009-12 05/2026 1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0465890/24-6 1.0550.0181.001-7 24 Meses 50MG/G POM DERM CT BG AL X 15G 1.0550.0181.002-5 24 Meses 50MG/G POM DERM CT BG AL X 20G 1.0550.0181.003-3 24 Meses 50MG/G POM DERM CT BG AL X 45G TIABENDAZOL 25351.586850/2009-27 10/2026 1429 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0465901/24-5 1.0550.0182.002-0 24 Meses 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 45 G cloridrato de sertralina 25351.778859/2011-94 12/2028 1429 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0465763/24-2 1.0550.0196.001-9 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 1.0550.0196.002-7 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0550.0196.003-5 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 140 1.0550.0196.004-3 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 150 1.0550.0196.005-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 280 1.0550.0196.006-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 300 PAMOATO DE PIRVÍNIO PYR-PAM 25991.013266/79 02/2025 1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0465850/24-7 1.0550.0035.003-9 36 Meses 100 MG DRG CT BL AL PLAST TRANS X 6 1.0550.0035.004-7 36 Meses 10 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 40 ML + CP MED T I A B E N DA Z O L THIABEN 25992.016754/62 11/2027 1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0465869/24-8 1.0550.0037.001-8 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 6 1.0550.0037.002-6 36 Meses 50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 40 ML TINIDAZOL + NITRATO DE MICONAZOL TRINIZOL-M 25992.021404/75 12/2026 1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0465907/24-4 1.0550.0047.006-9 48 Meses 30 MG + 20MG CR VAG CT BG AL X 40 G + 7 APLIC 1.0550.0047.007-7 48 Meses 30 MG + 20MG CR VAG CX 50 BG AL X 40 G + 350 APLIC 1.0550.0047.008-5 48 Meses 30 MG + 20MG CR VAG CX 25 BG AL X 40 G + 175 APLIC CROMOGLICATO DISSODICO RILAN 25992.023167/74 06/2029 1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0465864/24-7 1.0550.0068.001-9 36 Meses 20 MG/ML SOL NAS CT FR PLAS OPC SPY X 15 ML 1.0550.0068.002-0 36 Meses 4O MG/ML SOL NAS CT FR PLAS OPC X 13 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 3.993, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

UCB BIOPHARMA LTDA. 64711500000114 CLORIDRATO DE FENFLURAMINA FINTEPLA 25351.162739/2024-31 10/2024 12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 0428900/24-5 2,5 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PEAD OPC X 120 ML + 4 SER DOS 2,5 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PEAD OPC X 360 ML + 4 SER DOS

FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158 ARNICA MONTANA L. + CALENDULA OFFICINALIS L. + HAMAMELIS VIRGINIANA L. + ECHINACEA ANGUSTIFOLIA DC. + ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH + MATRICARIA CHAMOMILLA L. + BELLIS PERENNIS + SYMPHYTUM OFFICINALE + HYPERICUM PERFORATUM + ACHILLEA MILLEFOLIUM L. + ACONITUM NAPELLUS + ATROPA BELLADONNA + Mercurius solubilis + HEPAR SULPHUR MOTIX 25351.203839/2024-24 06/2034 10503 DINAMIZADO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0793872/24-1 GEL CT TB AL X 25 G GEL CT TB AL X 50 G GEL CT TB AL X 100 G

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 CARMELOSE SÓDICA + GLICEROL + HIALURONATO DE SÓDIO LUHIA 25351.716932/2023-13 10/2034 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1175674/23-8 (5,0 + 9,0 + 1,5) MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 10 ML (5,0 + 9,0 + 1,5) MG/ML SOL OFT CT 50 FR GOT PLAS PEAD OPC X 10 ML

HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA 05994539000127 ARNICA MONTANA L. + CALENDULA OFFICINALIS L. + HAMAMELIS VIRGINIANA L. + ECHINACEA ANGUSTIFOLIA DC. + ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH + MATRICARIA CHAMOMILLA L. + BELLIS PERENNIS + SYMPHYTUM OFFICINALE + HYPERICUM PERFORATUM + ACHILLEA MILLEFOLIUM L. + ACONITUM NAPELLUS + ATROPA BELLADONNA + Mercurius solubilis + HEPAR SULPHUR TRAUMEEL S 25351.280113/2005-42 09/2028 11378 DINAMIZADO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0407111/24-5 GEL CT TB AL X 25 G GEL CT TB AL X 50 G GEL CT TB AL X 100 G RESOLUÇÃO-RE Nº 3.994, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S.

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA oxcarbazepina 25351.061069/2008-16 0560978/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0560976/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0560936/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 - 1235202110134 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 - 1235202110142 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 - 1235202110150 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 - 1235202110169 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200 - 1235202110177 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 500 - 1235202110185 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 - 1235202110193 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 - 1235202110207 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 - 1235202110215 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 - 1235202110223 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200 - 1235202110231 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 500 - 1235202110241