DOU 29/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA desloratadina 25351.474919/2009-39 0537838/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

TORRENT DO BRASIL LTDA carvedilol 25351.782561/2008-17 0540243/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0540245/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A DIGESTINA 25992.000630/80 0540241/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 0540247/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0540249/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento 0540257/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. BENZETACIL 25992.005682/52 0540259/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos benzilpenicilina benzatina 25351.094453/2023-34 0637294/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0540259/24-0 - 25992.005682/52)

EMS S/A atenolol + clortalidona 25351.021817/2003-13 0565858/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0565864/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

GERMED FARMACEUTICA LTDA atenolol + clortalidona 25351.287085/2023-76 0653245/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0565858/24-6 - 25351.021817/2003-13) 0653258/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0565864/24-1 - 25351.021817/2003-13)

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA atenolol + clortalidona 25351.654281/2014-70 0667286/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0565858/24-6 - 25351.021817/2003-13) 0667292/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0565864/24-1 - 25351.021817/2003-13)

CIMED INDUSTRIA S.A CIMEGRIPE DIA 25351.108619/2005-25 0567408/24-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A BUSONID 25351.693827/2018-31 0567904/24-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA RESOLUÇÃO-RE Nº 3.996, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL CNPJ N° PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL M.S.

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 25351.067870/2014-11 1304226/24-7 LUPRON 198600007

ARESE PHARMA LTDA - 07.670.111/0001-54 25351.299055/2018-45 1321119/24-1 SEPTAM BD 158190020

BLAU FARMACÊUTICA S.A. - 58.430.828/0001-60 25351.228544/2022-07 1364917/24-6 cefazolina sódica 116370181

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10 25351.042792/2021-73 1348273/24-1 ceftriaxona sódica 155840619 25351.963906/2021-11 1348300/24-8 meropenem 155840600 25351.069706/2022-51 1348409/24-0 SLIPDEX 155840622

CHEMICALTECH FARMACEUTICA LTDA - 03.959.540/0001-95 25351.324929/2020-24 1363007/24-6 cloridrato de gencitabina 149320017

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51 25351.453647/2017-38 1422622/24-0 ALZ 102980460 25351.168676/2017-05 1422682/24-2 PROMPT 102980455

GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - 44.363.661/0001-57 25351.461037/2005-74 1322701/24-5 cloridrato de doxorrubicina 110130232

NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A - 72.593.791/0001-11 25351.346397/2009-10 1351602/24-1 ibuprofeno 126750121

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. - 02.501.297/0001-02 25351.170516/2015-56 1403637/24-5 bromidrato de citalopram 141070104 25351.327865/2015-56 1361854/24-3 cefalexina 141070091 25351.596013/2015-15 1408888/24-6 cloridrato de sertralina 141070102 25351.784684/2014-42 1410320/24-3 dicloridrato de trimetazidina 141070099

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 25351.699166/2014-56 1341488/24-1 cloridrato de ambroxol 183260177 25351.093438/2020-26 1341484/24-6 hemitartarato de zolpidem 183260467 25351.662649/2014-71 1341794/24-5 MINIMA 183260050 25351.136493/2019-84 1341870/24-3 oxaliplatina 183260368 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.997, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - 56.998.701/0001-16 11089 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudança relacionada ao acessório 25351.020622/2004-37 1325304/24-7 1442419/23-3 11089 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudança relacionada ao acessório 25351.256746/2011-92 1356420/24-9 1442421/23-5

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 12155 - SIMILAR - Mudança relacionada a especificação ou método de análise decorrente de PGMP 25351.552906/2021-99 1347070/24-9 1337247/24-5

ALTHAIA S.A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA - 48.344.725/0007-19 1361 - GENERICO - Solicitação de Correção de Dados na Base 25351.880155/2021-06 1360079/24-6 1351740/24-5

BLAU FARMACÊUTICA S.A. - 58.430.828/0001-60 11755 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) 25351.323709/2013-30 1422590/24-1 0945466/24-7 11860 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 25351.323709/2013-30 1422618/24-2 0952595/24-5 11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 25351.323709/2013-30 1422673/24-3 0952601/24-3 11755 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) 25351.323709/2013-30 1422768/24-4 0945480/24-2 11860 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 25351.323709/2013-30 1422780/24-4 0952568/24-8 11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 25351.323709/2013-30 1422792/24-2 0952578/24-5

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51 11721 - Registro - Notificação do Processo da CADIFA 25351.110461/2021-73 1335577/24-6 0444039/23-1

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 10994 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 25351.299730/2005-11 1325463/24-8 4233858/22-1 10943 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA 25351.299730/2005-11 1325590/24-0 4233856/22-5 11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 25351.299730/2005-11 1325701/24-6 4234244/22-9 11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 25351.299730/2005-11 1326141/24-4 4234246/22-5 11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 25351.299730/2005-11 1326166/24-7 4234253/22-8 11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 25351.299730/2005-11 1326186/24-8 4234315/22-1 11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 25351.299730/2005-11 1326198/24-6 4234258/22-9 11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 25351.299730/2005-11 1326232/24-0 4234305/22-4 11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 25351.299730/2005-11 1326262/24-6 4234285/22-6 11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 25351.299730/2005-11 1326270/24-9 4234346/22-1 11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 25351.299730/2005-11 1326279/24-6 4234375/22-5 11048 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior do processo de produção do medicamento 25351.299730/2005-11 1326290/24-0 4233864/22-6 10946 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de produção do IFA 25351.299730/2005-11 1326297/24-4 0788522/23-9 11860 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 25351.299730/2005-11 1326352/24-5 0788541/23-5 11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos