DOU 29/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73.856.593/0001-66 11722 - Pós-Registro - Notificação do Processo da CADIFA 25351.020908/2013-80 1410429/24-5 1076560/24-3

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA - 73.663.650/0001-90 11198 - GENÉRICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 25351.417407/2024-07 1361124/24-5 1352620/24-3

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 05.035.244/0001-23 1429 - GENERICO - Cancelamento de Registro do Medicamento por Transferência de Titularidade 25351.344443/2023-55 1349236/24-1 1347181/24-5

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 12107 - GENÉRICO - Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) - Análise de Qualidade Registro 25351.022371/2023-98 1381841/24-4 1273411/24-2 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.998, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro da apresentação a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL CNPJ MARCA COMERCIAL Nº PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO M.S.

APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29 UNOPROST 25000.007263/96-78 1428720/24-3 1011801230099 1011801230102 1011801230110

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 GYNO-ICADEN 25351.013646/2011-51 1361197/24-2 1705600990045 1705600990053 YASMIN 25351.093179/2008-47 1414110/24-3 1705600700012 1705600700020 1705600700039 1705600700047

BELFAR LTDA - 18.324.343/0001-77 cloridrato de nafazolina 25351.353689/2023-18 1340194/24-4 1057101690028 1057101690036

BLAU FARMACÊUTICA S.A. - 58.430.828/0001-60 oxacilina sódica 25351.473294/2016-10 1432302/24-8 1163701410019 1163701410027 1163701410035 OXANON 25351.325000/2013-21 1419545/24-8 1163701110015 1163701110023 1163701110031

EMS S/A - 57.507.378/0003-65 DORICIN 25001.008238/81 1366434/24-2 1023500720082 hemitartarato de zolpidem 25351.779251/2020-13 1340485/24-7 1023513580012 1023513580047 1023513580055 1023513580081

EMS SIGMA PHARMA LTDA - 00.923.140/0001-31 PATZ SL 25351.101091/2011-45 1312110/24-4 1356906430011 1356906430046 1356906430054 1356906430089

GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65 hemitartarato de zolpidem 25351.538834/2020-96 1340305/24-2 1058309910010 1058309910045 1058309910053 1058309910088 ZOLREM SL 25351.888731/2020-74 1340448/24-2 1058309810016 1058309810040 1058309810059 1058309810083

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26 STILRAM SL 25351.833435/2020-36 1340454/24-7 1677306590011 1677306590044 1677306590052 1677306590087

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 92.265.552/0009-05 hemitartarato de zolpidem 25351.501674/2021-19 1340433/24-4 1181902180019 1181902180043 1181902180051 1181902180086

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 DALACIN C 25351.098038/2017-01 1415269/24-6 1211003850130 SUTENT 25351.421905/2019-89 1319707/24-6 1211004660025 1211004660033 1211004660041 1211004660068 1211004660076 1211004660084 1211004660106 1211004660114 1211004660122 1211004660130 1211004660149 1211004660157 1211004660165 ZYVOX 25351.099761/2017-76 1437267/24-6 1211004300045 1211004300053 1211004300061 1211004300071 1211004300088 1211004300101 1211004300118 1211004300126 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 2.809, de 2 de agosto de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 149, de 5 de agosto de 2024, Seção 1, pág. 153, referente ao processo 25351.566250/2018-96 e ao processo 25351.566346/2018-54 Onde se lê: BAYER S.A. 18459628000115 SULFATO DE LAROTRECTINIBE Vitrakvi 25351.566250/2018-96 07/2024 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0401855/23-9 1.7056.0116.002-1 24 Meses 20 MG/ML SOL OR CT 2 FR VD AMB X 50 ML SULFATO DE LAROTRECTINIBE VITRAKVI 25351.566346/2018-54 07/2024 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0401851/23-6 1.7056.0117.002-5 24 Meses 100 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60 SULFATO DE LAROTRECTINIBE Vitrakvi 25351.566250/2018-96 07/2024 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0454300/23-9 1.7056.0116.002-1 24 Meses 20 MG/ML SOL OR CT 2 FR VD AMB X 50 ML SULFATO DE LAROTRECTINIBE VITRAKVI 25351.566346/2018-54 07/2024 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0454285/23-1 1.7056.0117.002-5 24 Meses 100 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60 Leia-se: BAYER S.A. 18459628000115 SULFATO DE LAROTRECTINIBE VITRAKVI 25351.566250/2018-96 07/2029 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0401855/23-9 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0454300/23-9 1.7056.0116.002-1 24 Meses 20 MG/ML SOL OR CT 2 FR VD AMB X 50 ML SULFATO DE LAROTRECTINIBE VITRAKVI 25351.566346/2018-54 07/2029 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0401851/23-6 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0454285/23-1 1.7056.0117.002-5 24 Meses 100 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 3.042, de 15 de setembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 178, de 19 de setembro de 2022, Seção 1, pág. 197, referente ao processo 25351.254894/2008-62. Onde se lê: EMS S/A 57507378000365 D ES LO R AT A D I N A DESTADIN 25351.254894/2008-62 06/2029 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FA R M AC Ê U T I C A S SÓLIDAS 4626092/20-7 11021 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 4626095/20-1 11060 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 4626100/20-1 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4754653/21-1 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE L I M I T ES APROVADOS ANTERIORMENTE 4754662/21-0 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4754668/21-9 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4626178/20-8 11877 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 4754619/21-1 11877 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 4754629/21-8 1.0235.0962.010-2 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 4 1.0235.0962.011-0 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 6 1.0235.0962.012-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 1.0235.0962.013-7 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 12 1.0235.0962.014-5 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 20 1.0235.0962.015-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 Leia-se: EMS S/A 57507378000365 D ES LO R AT A D I N A DESTADIN 25351.254894/2008-62 06/2029 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FA R M AC Ê U T I C A S SÓLIDAS 4626092/20-7 11021 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 4626095/20-1 11060 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 4626100/20-1 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4754653/21-1