DOU 29/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Onde se lê: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 mesilato de etexilato de dabigatrana DAGBAM 25351.049365/2023-88 09/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0077977/23-6 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 5110818/22-6 - 25351.673261/2022-16) 1.7817.0974.001-4 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL AL X 10 1.7817.0974.002-2 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 1.7817.0974.003-0 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL AL X 60 Leia-se: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 mesilato de etexilato de dabigatrana DABGAM 25351.049365/2023-88 09/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0077977/23-6 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 5110818/22-6 - 25351.673261/2022-16) 1.7817.0974.001-4 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL AL X 10 1.7817.0974.002-2 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 1.7817.0974.003-0 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL AL X 60 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 3.139, de 29 de agosto de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 169, de2 de setembro de 2024, Seção 1, pág. 158, referente ao processo 250000296269734. Onde se lê: CIMED INDUSTRIA S.A AMOXIMED 25000.029626/97-34 0251841/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente Leia-se: CIMED INDUSTRIA S.A AMOXIMED 25000.029626/97-34 0251867/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 3.355, de 12 de setembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União n°179, de 16 de setembro de 2024, Seção 1, página 63, referente ao processo nº 25351.009368/2011-22: Onde se lê: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 25351.009368/2011-22 - 1012468/24-1 ACICLOVIR - 15.0107.0284.002-8 Leia-se: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 25351.009368/2011-22 - 1012468/24-1 ACICLOVIR - 15.0107.0284.001-1 GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AV A N Ç A DA RESOLUÇÃO-RE Nº 3.922, DE 22 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de terapia avançada, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO Patrocinador: Janssen-Cilag Farmcêutica LTDA. CNPJ: 51.780.468/0001-87 Número do processo: 25351.699779/2021-91 Expediente: 1037386/24-8 11619 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Alteração que gera impacto na qualidade ou segurança de Produto de Terapia Avançada Investigacional Classe II Título do ensaio clínico: Estudo de Fase 3, Randomizado, Comparando Bortezomibe, Lenalidomida e Dexametasona (VRd) seguidos por Ciltacabtagene Autoleucel versus Bortezomibe, Lenalidomida e Dexametasona (VRd) seguidos por Terapia com Lenalidomida e Dexametasona (Rd) em Participantes da Pesquisa com Mieloma Múltiplo Recém- Diagnosticado e para os Quais Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas Não é Planejado como Terapia Inicial (CARTITUDE-5) CE/Documento de importação: Atualização de CE nº 0007/21 G S T CO / G G B I O / D I R E 2 / A N V I S A RESOLUÇÃO-RE Nº 3.923, DE 22 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições referentes a ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO Patrocinador: Regenxbio Inc Empresa solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda. CNPJ: 07.437.322/0001-41 Número do processo: 25351.968582/2020-26 Expediente: 1171370/23-7 Título do ensaio clínico: Um estudo de acompanhamento de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia do RGX-111 11834 - Produto de Terapia Avançada: Notificação de ensaio clínico observacional CEE/Documento de importação: CEE 0001/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Patrocinador: Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto CNPJ: 60.255.791/0001-22 Número do processo: 25351.136257/2024-25 Expediente: 0376842/24-5 Título do programa: Programa para fornecer NUTERA-CART19.0 para pacientes com diagnóstico de Leucemia Linfoide aguda B refratária/recidivada aos tratamentos disponíveis e Linfoma não-Hodgkin de células B refratário/recidivado aos tratamentos disponíveis 11558 - Produto de Terapia Avançada - Anuência em programa de acesso expandido CEE/Documento de importação: CEE 0002/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Patrocinador: Audentes Therapeutics, Inc., atuando como Astellas Gene Therapies Empresa solicitante: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda. CNPJ: 00.251.699/0001-62 Número do processo: 25351.149741/2024-14 Expediente: 0402528/24-7 Título do ensaio clínico: Estudo para Avaliar a Soroprevalência de Anticorpos contra o Vírus Adeno associado 8 (AAV8) e Avaliação de Biomarcadores em Pacientes com Doença de Pompe de Início Tardio (LOPD) 12129 - PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - Notificação em Pesquisa Clínica - Fase IV/Observacional não vinculável ao DDCTA ou DSCTA CEE/Documento de importação: CEE 0003/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Patrocinador: Novartis Biociências S/A. CNPJ: 56.994.502/0001-30 Número do processo: 25351.500641/2021-43 Expediente: 0526618/24-8 Título do ensaio clínico: Acompanhamento de Longo Prazo de Participantes da Pesquisa com Atrofia Muscular Espinhal Trratados com OAV101 IT ou OAV101 IV em Estudos Clínicos 11834 - Produto de Terapia Avançada: Notificação de ensaio clínico observacional CEE/Documento de importação: CEE 0004/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Patrocinador: Freeline Therapeutics Limited Empresa solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda. CNPJ: 07.437.322/0001-41 Número do processo: 25351.144778/2024-56 Expediente: 0393341/24-1 Título do ensaio clínico: Estudo Multicêntrico, de Acompanhamento de Longo Prazo, para Investigar a Segurança e Durabilidade da Resposta Após Administração de um Vetor Viral Adenoassociado (FLT201) em Participantes com Doença de Gaucher ( G A L I L EO - 2 ) 12129 - PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - Notificação em Pesquisa Clínica - Fase IV/Observacional não vinculável ao DDCTA ou DSCTA CEE/Documento de importação: CEE 0005/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Patrocinador: BioMarin Pharmaceutical Inc. Empresa solicitante: Biomarin Brasil Farmacêutica Ltda CNPJ: 08.002.360/0001-34 Número do processo: 25351.708426/2017-11 Expediente: 0253230/24-1 Título do ensaio clínico: Estudo de acompanhamento de longo prazo em participantes com hemofilia A grave que receberam BMN 270, uma transferência de gene do fator VIII humano mediada por vetor de vírus adenoassociado, em um ensaio clínico prévio da BioMarin 11621 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento do Produto de Terapia Avançada classe II CEE/Documento de importação: CEE 0006/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Patrocinador: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein CNPJ: 60.765.823/0001-30 Número do processo: 25351.194159/2024-11 Expediente: 0481692/24-0