DOU 29/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 LEBRIQUIZUMABE EBGLYSS 25351.388700/2023-61 10/2034 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0626297/23-0 1.1260.0205.001-9 24 Meses 125 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2ML + 1 CAN APLIC 1.1260.0205.002-7 24 Meses 125 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2ML + 2 CAN APLIC

IBF - INDUSTRIA BRASILEIRA DE FARMOQUIMICOS S.A. 14864868000144 FLUDESOXIGLICOSE 18F FLUTEP 25351.172296/2015-90 08/2026 11252 RADIOFÁRMACO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL 0312421/24-5 1.3030.0001.001-3 12 Horas 370 MBQ (10MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.002-1 12 Horas 925 MBQ (25MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.003-1 12 Horas 1739 MBQ (47MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.004-8 12 Horas 2923 MBQ (79MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.005-6 12 Horas 4625 MBQ (125MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.006-4 12 Horas 7104 MBQ (192MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.007-2 12 Horas 10730 MBQ (290MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.008-0 12 Horas 15984 MBQ (432MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.009-9 12 Horas 23680 MBQ (640MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.010-2 12 Horas 34891 MBQ (943MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.010, DE 25 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO F E BENCOMO PEREZ ARTIGOS DE TABACARIA CNPJ: 08.890.797/0001-51 Marca: DON FERNANDO EXIGENTES (charuto-(163 x 64)mm) Processo: 25351.143079/2023-16 Vencimento: 23/10/2024 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade RESOLUÇÃO-RE Nº 4.011, DE 25 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO F E BENCOMO PEREZ ARTIGOS DE TABACARIA CNPJ: 08.890.797/0001-51 Marca: DON FERNANDO EXIGENTES (charuto-163 x 64)mm) - embalagens primárias pacote para 25 unidades e caixa para 25 unidades Processo: 25351.414850/2024-18 Expediente: 1331039/24-9 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 4.012, DE 25 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO ELITE TRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA ME CNPJ: 27.839.998/0001-79 Marca: NAY BUBBLE GRAPE (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa para 50g e pacote para 10 embalagens primárias caixa Processo: 25351.421481/2024-10 Expediente: 1388743/24-2 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 4.013, DE 25 DE OUTUBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Indeferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO ELITE TRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA ME CNPJ: 27.839.998/0001-79 Marca: ZOMO (fumo desfiado) Processo: 25351.406326/2024-73 Expediente: 1249775/24-4 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 3.801, de 11 de outubro de 2024, publicada no Diário Oficial da União n° 199, de 14 de outubro de 2024, seção 1, pág. 125, Onde se lê: RC PREMIUM COMERCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA CNPJ: 17.121.200/0001-03 Marca: MACANUDO INSPIRADO (WHITE) ROBUSTO (charuto-(127 x 61 mm) - embalagem primária caixa para 20 unidades Processo: 25351.409183/2024-51 Expediente: 177538/24-0 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais" Leia-se: "RC PREMIUM COMERCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA CNPJ: 17.121.200/0001-03 Marca: MACANUDO INSPIRADO (WHITE) ROBUSTO (charuto-(127 x 61 mm) - embalagem primária caixa para 20 unidades Processo: 25351.409183/2024-51 Expediente: 1277538/24-0 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais" GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 3.961, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 3.786, de 10 de outubro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº. 199, de 14 de outubro de 2024, Seção 1, página 128, única e exclusivamente quanto ao deferimento do Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte, referente à empresa Bara Med camaras hiperbarica ltda. / 44.265.525/0001-24, referente ao PROCESSO 25351.350815/2024-63. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA RESOLUÇÃO-RE Nº 3.962, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA