DOU 29/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ONE SURG COMERCIAL LTDA / 33.544.734/0001-90 AFASTADOR ONE SURG 25351.426028/2024-08 / 82747880006 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1426915241 APLICADOR DE CLIPS ONE SURG 25351.426027/2024-55 / 82747880005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1426914245

OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18 Wontech Coupling Fluid 25351.425977/2024-62 / 81118630017 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1426578245 Ultraskin Tightan II 25351.410697/2024-50 / 81118639011 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1289202249

ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80 CONJUNTOS DE HASTES PARA ÓRTESES 25351.425960/2024-13 / 80223340135 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1426448244 CONJUNTOS DE HASTES PARA ÓRTESES 25351.425991/2024-66 / 80223340136 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1426662246

OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46 Cadeira Odontológica K5 25351.411415/2024-31 / 82285310055 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1295115247

OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89 MyCRO Band 25351.422883/2024-31 / 10292010098 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1400382246

OTTOBONI COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 01.073.371/0001-66 InBody270S 25351.409902/2024-34 / 80051879005 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1283374242

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 ADA ASSESS 25351.367946/2024-80 / 81504790445 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0920571247

PROCORPUS COMERCIO DE APARELHOS ORTOPEDICOS LTDA - EPP / 68.448.570/0001- 82 PALMILHA ORTOPEDICA SILICONE 25351.426020/2024-33 / 80228410048 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1426844247

PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77 CANETA MAKE CAKE PARA DERMOPIGMENTAÇÃO 25351.410074/2024-87 / 81652910095 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1286285241

PRODUTOS ORTOPÉDICOS CHANTAL LTDA / 56.216.781/0001-00 Sandália pós-operatório Confort Evolution 25351.422937/2024-69 / 80041210121 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1400834244 Tensores Chantal Care 25351.422957/2024-30 / 80041210122 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1401018246

RABBIT INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL LTDA / 00.099.817/0001-69 MÁSCARA DESCARTÁVEL DE USO COMUM PANVEL 25351.423628/2024-14 / 82157850003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1406621242

REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04 KIT CÂNULA NERVOX 25351.406210/2024-34 / 82286189115 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1248532244

RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 E R AG O N s t i t c h 25351.425937/2024-11 / 81037940150 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1426203241

SELLMED PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 37.438.274/0001-77 Dispositivo para Insuflação de Balão 25351.409909/2024-56 / 82099939007 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1283440245

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 syngo.CT Brain Quantification 25351.409150/2024-10 / 10345162509 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1276947241 syngo.CT Colonography 25351.414063/2024-76 / 10345162510 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1323118241

SOTELAB- Sociedade Tecnica de Laboratorio Ltda / 01.115.603/0001-00 Freezer de taxa controlada 25351.410650/2024-96 / 80110870028 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1288782241

SUPERMAX BRASIL IMPORTADORA S/A / 04.214.934/0001-87 Safemax Látex - Powder Free 25351.425145/2024-46 / 80105840022 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1418747246 Safemax Látex - Com pó 25351.423611/2024-59 / 80105840021 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1406492248

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Luvas de exame de Latex sem pó, não estéril 25351.425113/2024-41 / 80102513311 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1418439240 Monitor ambulatorial de pressão arterial de pulso 25351.397040/2024-90 / 80102513312 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1167561244

WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06 Polidores Odontológicos - Sungo 25351.425149/2024-24 / 82176160016 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1418794244

Work Life Comercio de Produtos Medicos Ltda - EPP / 26.355.824/0001-78 KIT DE BLOQUEIO ALTA FLEX COM ESTIMULO 25351.405581/2024-07 / 81750059013 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1243400242 KIT ABLATION RF 25351.405557/2024-60 / 81750059012 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1243242248 CÂNULA NERVO BLOCK PONTA FLEXIVEL C/E 25351.405552/2024-37 / 81750059011 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1243185244 KIT DE BLOQUEIO PONTA FLEX COM ESTIMULO 25351.405545/2024-35 / 81750059010 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1243144246 CÂNULA NERVO BLOCK FLEXIVEL C/ESTIMULO. 25351.405499/2024-74 / 81750059009 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1242537244 KIT RF CURVED. 25351.405486/2024-03 / 81750059008 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1242415246 KIT INVOTEC BLOCK PONTA FLEX COM ESTIMULO 25351.405586/2024-21 / 81750059014 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1243480246 INTRODUTOR ABLATION RF 25351.405589/2024-65 / 81750059016 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1243517247 KIT INVOTEC BLOCK FLEX. COM ESTIMULO 25351.405587/2024-76 / 81750059015 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1243493241 INTRODUTOR RF CURVED. 25351.405590/2024-90 / 81750059017 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1243518243

bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda / 06.232.491/0001-82 Kit Discectomia Bloqueada Bioteck 25351.407706/2024-25 / 80371259023 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1262213240

laptech healthcare ltda / 30.628.488/0001-67 Endoscópio Flexível 25351.407715/2024-16 / 81764099005 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1262338247 Endoscópio Flexível de Uso único Estéril 25351.407714/2024-71 / 81764099004 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1262337241

Nº de Processos : 90

Total de Empresas : 56 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.963, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 Ponta Diamantada Odontológica 25351.227813/2019-12 / 80676920044 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1204681244

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 3M Filtek Supreme Flowable Restorative 25351.234574/2020-82 / 80284939129 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1235715248

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 HIV 1/2/O Tri-line Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Device (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.788484/2014-51 / 10071770815 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1365658244 HCV Hepatitis C Vírus Rapid Test Device (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.788321/2014-58 / 10071770813 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1365667243 HBsAg Hepatitis B Surface Antigen Rapid Test Device