DOU 29/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Manifold 25351.595787/2021-69 / 81231559016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1263092241

VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70 KIT PEQUENAS CIRURGIAS TENCYL OVER 25351.505672/2023-52 / 10366900074 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1207464244

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 Resina Bisacrílica True Temp 25351.389056/2024-29 / 10068879063 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1226378242 ADSIL - VIGODENT 25351.271240/2024-13 / 10068870169 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1219969249

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 ACETABULO SEM CIMENTO 25351.089632/2005-78 / 10417940030 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 1433390248

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema de Trombectomia InThrill 25351.393080/2024-62 / 80102519269 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1266136240 Calcitonina (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência) 25351.092357/2022-71 / 80102512824 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1114637246 Insulina (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência) 25351.092355/2022-81 / 80102512823 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1116458241 Bainha Introdutora Protrieve 25351.398600/2024-23 / 80102519273 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1265892245 BioPlus Thread Lift 25351.516044/2022-11 / 80102512980 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1425848249 AVENTAIS CIRÚRGICOS VALUESELECT* FILME-REFORÇADO 25351.365551/2019-85 / 80102512273 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1252284241 AVENTAIS CIRÚRGICOS PADRÃO 25351.365550/2019-31 / 80102512272 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1252276249 ASPIRADOR CIRÚRGICO 25351.388343/2015-87 / 80102511477 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1251603246 Bioplus Thread Volume 25351.512293/2022-38 / 80102513008 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1442451246 SISTEMA INTUITION 25351.400415/2007-13 / 80102510440 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1246429241

WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEIS LTDA / 05.421.585/0001-37 TIPÓIA ORTOPÉDICA WINNER 25351.302940/2018-19 / 80201960266 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1221038249

WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83 APARELHO AUDITIVO RETRO DIGITAL AUDIO SERVICE 25351.146739/2014-69 / 80872830002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1249897246

Whiteness do Brasil Industria Ltda / 32.256.235/0001-35 Whiteness Perfect 25351.596823/2019-97 / 81867260002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1066298246

YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52 CO S M O S 25351.378416/2018-19 / 81009350022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1190717247

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Conjunto de Instrumentais para Implante - Revisão e Retirada de Prótese de Quadril 25351.535288/2017-36 / 80044680281 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1204479241

med 7 produtos hospitalares ltda epp / 08.140.941/0001-32 Painel Detector Digital Z Series 25351.766305/2018-66 / 80386680002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1250781248

Nº de Processos : 169

Total de Empresas : 104 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.964, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62 HBc IgM 25351.106930/2024-01 / 82532910055 8433 - IVD - Registro de produto / 0323286241

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 HPV Genotype 16 Control 25351.312931/2024-84 / 80020690435 8433 - IVD - Registro de produto / 0708308244

Bara Med camaras hiperbarica ltda. / 44.265.525/0001-24 CÂMARA HIPERBÁRICA MONOPLACE 25351.350815/2024-63 / 82919210001 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0779696247

DRYCOM COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 28.152.271/0001-81 Cyclo G6 25351.394477/2024-71 / 81770680007 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1145499244

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 BIOTEK Âncora de ligamento PEEK com fibra/fita de fibra [Sem nó - 2 peças de âncora (eyelet em Titânio)] 25351.678432/2023-76 / 81464750162 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1094858234 BIOTEK Âncora de ligamento de titânio com fibra/fita de fibra 25351.678481/2023-17 / 81464750163 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1094910236 BIOTEK Parafuso de Interferência em PEEK 25351.678029/2023-47 / 81464750161 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1094422231 BIOTEK Dispositivo de reparação de Menisco (All inside) 25351.679023/2023-97 / 81464750165 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1095487230 BIOTEK Suturas e Fitas com agulhas 25351.678780/2023-43 / 81464750164 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1095223232

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 InSeal Sealer/Divider 25351.394980/2024-27 / 80117581187 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1153205246 Equipamento Cirúrgico de Alta Frequência 25351.394954/2024-07 / 80117581185 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1152976249 EndoGlary Disposable Powered Articulating Endoscopic Linear Cutter Stapler 25351.394958/2024-87 / 80117581186 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1153025248 Singfiller - Cross-linked Sodium Hyaluronate Gel for Plastic Surgery 25351.602768/2023-68 / 80117581184 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0976006235

Evex Medical Ltda / 48.674.718/0001-90 Eletrodo Profundo SEEG 25351.394544/2024-58 / 82675130002 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1146451245

GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03 HASTE DE CRESCIMENTO MARVEL 25351.638296/2023-81 / 80263050124 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1032418231

HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83 SISTEMA DE PLACAS PERIPROTÉTICAS LOQTEQ PARA FÊMUR 25351.522621/2023-95 / 10242780160 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0843256231

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Desfibrilador Externo Totalmente Automático 25351.396069/2024-54 / 80047300872 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1159939241 Desfibrilador Externo Semi-automático 25351.396081/2024-69 / 80047300873 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1160066248

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Fast Test H-FABP H-Plus 25351.188852/2024-46 / 82533950097 8433 - IVD - Registro de produto / 0473170248

OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20 Kit Cânula Bipolar para Endoscopia Vert-FLEX 25351.394955/2024-43 / 80071910122